第一部分 GMP对质量审计的要求 3
第一章 为什么要进行GMP审计 3
第一节 GMP自检与审计 4
第二节 制药企业GMP执行的监控体系 5
第三节 GMP审计的作用 6
第二章 世界各国GMP对审计的要求 7
第一节 世界各国GMP对审计的要求 7
第二节 GMP审计的要求 10
第三章 GMP审计的基本原则 12
第四章 审计的类型 13
第五章 如何做好质量审计工作 16
第六章 GMP审计人员 27
第七章 制药企业质量审计常见的问题 31
第二部分 GMP审计步骤 35
第八章 审计的启动 35
第一节 任命审计小组长 35
第二节 审计任务的确定 36
第三节 审计小组组建 36
第四节 有关文件和信息的收集、审阅 37
第五节 与受检查部门的初步联系（必要时） 40
第九章 审计检查的准备 41
第一节 编制审计计划 41
第二节 审计小组成员分工 45
第三节 审计文件准备 45
第四节 准备审计所需资源 50
第十章 审计实施 52
第一节 首次会议 52
第二节 现场检查与信息收集 55
第三节 审计发现与汇总分析 62
第四节 末次会议 69
第十一章 审计报告 72
第十二章 审计后续活动 81
第一节 纠正措施的制定 81
第二节 纠正措施的执行 88
第三节 纠正措施的跟踪与确认 88
第四节 审计工作总结 91
第三部分 GMP六大系统审计 95
第十三章 机构与人员的审计 95
第一节 机构与人员的要求 95
第二节 机构与人员的审计 105
第三节 机构与人员审计中常见缺陷及案例分析 116
第十四章 厂房与设施的审计 125
第一节 厂房与设施的要求 125
第二节 厂房设施的审计 134
第三节 厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析 142
第十五章 设备与计量的审计 154
第一节 设备与计量的要求 154
第二节 设备管理的审计 158
第三节 设备与计量审计中常见缺陷及案例分析 164
第十六章 工艺用水系统的审计 170
第一节 工艺用水的要求 170
第二节 工艺用水的审计 171
第三节 工艺用水审计常见缺陷及案例分析 183
第十七章 空气处理系统的审计 186
第一节 空气处理系统的要求 186
第二节 空气净化系统的审计 187
第三节 空气处理系统审计中常见缺陷及案例分析 193
第十八章 物料管理的审计 198
第一节 GMP对物料管理的要求 198
第二节 物料管理系统的审计 208
第三节 物料管理审计常见缺陷及案例分析 215
第十九章 生产管理系统的审计 226
第一节 GMP对生产管理的要求 226
第二节 生产管理系统的审计 238
第三节 生产管理审计常见缺陷及案例分析 248
第二十章 质量保证系统的审计 262
第一节 质量保证系统的要求 264
第二节 质量保证系统的自检 267
第三节 质量保证系统审计常见缺陷及案例分析 289
第二十一章 质量控制系统的审计 306
第一节 实验室控制的要求 307
第二节 质量控制系统的审计 315
第三节 质量控制系统审计常见缺陷及案例分析 326
第四部分 审计检查表 339
第二十二章 组织机构与人员 339
第二十三章 厂房与设施 346
第二十四章 设备与计量 355
第二十五章 工艺用水 363
第二十六章 空气处理系统的审计 369
第二十七章 物料管理系统的审计 375
第二十八章 生产管理系统 384
第二十九章 质量保证系统 399
第三十章 实验室控制系统 421