第一章 质量与质量管理 1
第一节 质量 1
第二节 产品质量的产生、形成和实现过程 2
第三节 质量管理 4
第四节 质量管理的发展历史 5
一、质量检验阶段 5
二、统计质量控制阶段 6
三、全面质量管理阶段 6
四、标准化推动阶段 7
第二章 ISO 9000族标准 9
第一节 质量管理体系标准的产生和发展 9
一、质量管理体系标准的产生 9
二、质量管理体系标准的修订和发展 9
三、ISO 9000族标准在中国的发展 10
四、实施ISO 9000族标准的意义 11
第二节 ISO 9000族核心标准介绍 12
一、ISO 9000:2000《质量管理体系 基础和术语》 12
二、ISO 9001:2000《质量管理体系 要求》 12
三、ISO 9004:2000《质量管理体系 业绩改进指南》 13
四、ISO.19011:2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》 13
五、2000版ISO 9000族标准的特点 13
第三节 ISO 9001与其他管理体系标准之间的关系 14
一、ISO 9001和ISO 9004的关系 14
二、质量管理体系要求标准和其他管理体系标准的相容性 15
第三章 基本术语和质量管理体系基础 16
第一节 八项质量管理原则 16
一、八项质量管理原则的实质 16
二、八项质量管理原则的作用 17
三、八项质量管理原则的理解 17
第二节 质量管理体系 基本术语 22
一、术语的分类 22
二、术语的使用方法和替代规则 23
三、术语的概念关系与概念图 23
四、基本术语 24
第三节 质量管理体系基础 32
一、质量管理体系的理论说明 33
二、质量管理体系要求与产品要求 33
三、质量管理体系方法 34
四、过程方法 34
五、质量方针和质量目标 36
六、最高管理者在质量管理体系中的作用 37
七、文件 37
八、质量管理体系评价 39
九、持续改进 40
十、统计技术的作用 41
十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点 42
十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系 42
第四章 ISO 9001标准的理解与实施 44
第一节 概述 44
第二节 标准的适用范围与应用 44
一、标准的适用范围 44
二、标准的应用 45
第三节 引用标准 47
第四节 术语和定义 48
第五节 质量管理体系 49
一、质量管理体系总要求 49
二、质量管理体系文件要求 53
三、质量手册 55
四、文件控制 56
五、记录的控制 58
第六节 管理职责 60
一、管理承诺 60
二、以顾客为关注焦点 61
三、质量方针 62
四、质量目标 63
五、质量管理体系策划 65
六、职责和权限 66
七、管理者代表 67
八、内部沟通 68
九、管理评审总则 69
十、管理评审输入 71
十一、管理评审输出 72
第七节 资源管理 73
一、资源提供 73
二、人力资源总则 74
三、能力、意识和培训 75
四、基础设施 77
五、工作环境 79
第八节 产品实现 80
一、产品实现的策划 80
二、与产品有关的要求的确定 82
三、与产品有关的要求的评审 83
四、顾客沟通 85
五、设计和开发策划 86
六、设计和开发输入 88
七、设计和开发输出 89
八、设计和开发评审 90
九、设计和开发验证 91
十、设计和开发确认 92
十一、设计和开发更改的控制 93
十二、采购过程 94
十三、采购信息 96
十四、采购产品的验证 97
十五、生产和服务提供的控制 99
十六、生产和服务提供过程的确认 101
十七、标识和可追溯性 103
十八、顾客财产 105
十九、产品防护 107
二十、监视和测量装置的控制 108
第九节 测量、分析和改进 111
一、测量、分析和改进总则 111
二、顾客满意 113
三、内部审核 115
四、过程的监视和测量 117
五、产品的监视和测量 119
六、不合格品控制 121
七、数据分析 122
八、持续改进 124
九、纠正措施 125
十、预防措施 127
第五章 质量管理体系文件的策划与编制 130
第一节 文件与文件结构 130
一、文件与管理文化 130
二、质量管理体系文件类型与层次 131
第二节 质量管理体系文件的总体设计 134
一、质量管理体系文件的特性 135
二、质量管理体系文件的编写方法 136
三、质量管理体系文件的总体设计 136
四、质量职能的分配和展开 138
第三节 编写质量管理体系文件的基本要求 140
一、一定要结合组织的实际，体现自己的特色 140
二、质量管理体系必须文件化到确保控制所需的程度 140
三、一个组织只能有惟一的质量管理体系文件 140
四、质量管理体系文件应便于执行 141
五、质量管理体系文件既要分层编写又要相互协调 141
六、质量管理体系文件必须符合文件控制的要求 141
七、保持文件的协调性 141
八、关于文件的可操作性问题 142
第四节 质量管理体系文件的编写程序 143
一、落实编写人员 143
二、编写指导性文件 144
三、编写草案 145
四、文件的编辑和审批 145
五、文件的试行和评审 146
六、正式发布 146
第五节 质量管理体系文件编写的技术性要求 147
一、质量管理体系文件的格式要求 147
二、质量管理体系文件的用语要求 148
第六章 质量管理体系审核概论 150
第一节 质量管理体系审核基本概念 150
一、审核 150
二、质量管理体系审核 151
三、审核方案 151
第二节 质量管理体系审核的分类 152
一、内部质量管理体系审核 152
二、外部质量管理体系审核 152
三、内部审核与外部审核的区别 152
第三节 质量管理体系审核的步骤 153
一、审核策划与准备阶段 153
二、现场审核阶段 154
三、审核报告的编制、批准和分发与审核完成 154
四、审核后续活动的实施 154
第七章 内部质量管理体系审核 156
第一节 内部审核概述 156
一、内部质量管理体系审核的主要目的 156
二、内部审核的范围 156
三、内部审核的依据 157
四、内部审核的时机和频次 157
五、内部审核流程 157
六、做好内部审核工作的条件 158
第二节 内部审核准备 159
一、审核方案策划 159
二、组成审核组 160
三、编制审核实施计划 162
四、收集审阅有关文件 165
五、编写检查表 165
第三节 审核实施 169
一、召开首次会议 169
二、现场审核 170
三、确定不合格项并编写不合格报告 172
四、汇总分析审核结果 175
五、召开末次会议 176
六、编写审核报告 176
第四节 纠正和预防措施 177
一、纠正和预防措施在内部审核中的重要性 177
二、纠正和预防措施建议的提出 177
三、纠正和预防措施计划的制订和批准 177
四、纠正和预防措施的跟踪和验证 178
第五节 年度内部审核的总体分析和年度内审报告 178
一、对各部门、各过程审核结果的汇总分析 178
二、年度内部审核报告的编写 179
第六节 结合审核和联合审核 179
一、结合审核 179
二、联合审核 180
第七节 内部审核与管理评审的比较 180
第八章 认证认可制度 182
第一节 认证认可制度简介 182
第二节 认证认可有关术语及概念 183
一、合格评定 183
二、认证 183
三、认可 183
四、认证制度 183
五、供方声明 183
六、产品质量认证 184
第三节 合格评定（认证认可）遵循的原则 184
一、非歧视原则 184
二、遵守国际准则的原则 184
三、一致性原则 185
四、透明的原则 185
五、国际化原则 185
六、有限干预原则 185
第四节 实行质量认证制度的作用 186
一、帮助消费者选购商品，维护消费者利益 186
二、推动先进标准的贯彻执行，实现扶优限劣的政策 186
三、帮助企业建立健全质量管理体系，促进企业提高质量管理水平 186
四、促进国家计量水平的提高 186
五、减少社会的重复检验和试验，节约大量的试验费用 187
六、提高产品在国际市场的竞争能力 187
七、给销售者带来信誉和经济利益 187
八、实现国家对产品质量的宏观管理 187
九、降低承担产品责任的风险 187
第五节 中国的质量认证制度 188
一、中国质量认证的发展历史 188
二、我国质量认证与认可工作的组织管理 188
三、我国开展认证工作遵循的原则 189
第六节 第三方认证制度的主要类型 190
一、认证的类型 190
二、产品认证 191
三、质量管理体系认证 191
四、质量认证流程 192
第七节 组织如何准备质量认证 193
一、是否要通过认证 193
二、认证机构的选择 193
第八节 认证证书和认证标志 194
一、产品认证证书和认证标志 194
二、质量管理体系认证证书和认证标志 194
附件1 《质量手册》示例 197
雪花面粉厂质量手册 197
0.0 质量手册发布令 199
0.1 质量方针及质量目标 199
0.2 企业简介 199
0.3 质量手册的说明 200
0.4 质量手册的管理 200
1．范围 200
2．引用标准 200
3．术语与定义 201
4．质量管理体系 201
5．管理职责 202
6．资源管理 206
7．产品实现 208
8．测量、分析和改进 214
附件2 程序文件示例 218
文件控制程序 219
记录控制程序 222
产品开发控制程序 224
采购控制程序 227
生产过程控制程序 230
产品标识及防护控制程序 233
监视和测量装置控制程序 235
内部审核程序 238
过程和产品监视测量控制程序 242
不合格品控制程序 245
纠正和预防措施控制程序 247
附件3 管理评审案例 251