1 欧盟REACH法规概要 1
1.1 欧盟化学品政策 1
1.1.1 欧盟现有化学品政策存在的主要问题 1
1.1.2 新化学品法规的政治目标 3
1.1.3 新化学品法规的主要要素 3
1.2 化学品风险评估的相关知识 7
1.2.1 内在特性 8
1.2.2 开发与确认化学品检测、评估方法 11
1.2.3 暴露和使用 13
1.2.4 成本与收益 13
1.3 欧盟新化学品管理法规——REACH系统 14
1.3.1 注册 15
1.3.2 评估 16
1.3.3 需高度关注的化学品的许可 16
1.3.4 其他物质的快速风险管理 18
1.4 企业的作用、权利和责任 19
1.4.1 数据的获得 19
1.4.2 危险／安全评估 20
1.4.3 企业应向主管机关提供的信息 20
1.4.4 化学品安全信息的传递 20
1.4.5 试验数据的产权 20
1.5 REACH的其他相关问题 21
1.5.1 REACH执行时间表 21
1.5.2 分类和标签 22
1.5.3 REACH的体系管理 23
1.6 REACH政策的成本和效益 26
1.6.1 REACH的模式和范围 26
1.6.2 REACH的成本 26
2 REACH法规关键要素详解 28
2.1 注册 28
2.1.1 免除注册的物质范围 28
2.1.2 需要注册的范围 30
2.1.3 注册的化学品信息要求 32
2.1.4 注册需要的技术文件 37
2.2 化学品安全评估和化学品安全报告 38
2.2.1 化学品安全评估 38
2.2.2 化学品安全报告 47
2.3 评估 50
2.3.1 档案评估 50
2.3.2 物质评估 52
2.3.3 评估决议的采纳过程 53
2.3.4 测试费用分摊 54
2.4 许可 54
2.4.1 许可的物质范围 55
2.4.2 物质纳入许可清单的程序 56
2.4.3 申请许可 57
2.4.4 准予许可 58
2.5 对于某些危险物质和配制品的生产、营销和使用的限制 60
2.5.1 一般规定 60
2.5.2 引入新的限制和修改现有限制 60
2.6 REACH其他要素 60
2.6.1 数据共享和避免不必要测试 60
2.6.2 供应链的信息 63
2.6.3 下游用户的义务 65
2.6.4 欧洲化学品管理局 66
2.7 REACH指南文件介绍 68
2.7.1 RIP1 REACH程序描述 69
2.7.2 RIP2 REACH-IT工具 73
2.7.3 RIP3企业导则 74
2.7.4 RIP4管理部门导则 98
2.7.5 RIP5、RIP6和RIP7导则 101
3 欧盟REACH法规下的化学品评估工具 102
3.1 概述 102
3.2 REACH法规下的新工具 103
3.2.1 安全制造和使用：化学品安全评估（CSA） 103
3.2.2 暴露说明书 104
3.2.3 化学品安全报告（CSR）：提供给主管当局的信息 107
3.2.4 扩展的安全数据表（SDS）：提供给下游用户的信息 108
3.3 REACH倡导使用的新方法 109
3.3.1 风险评估：新观念和总体发展 109
3.3.2 其他的方法学：生命周期评估 109
3.3.3 替代动物试验 110
3.3.4 REACH与国际相关规定的协调 110
3.4 结论 111
参考文献 111
4 REACH法规倡导使用的非测试方法 113
4.1 概述 113
4.1.1 背景 113
4.1.2 非测试方法获取实验数据 114
4.1.3 与几个非测试方法有关的重要概念 115
4.1.4 非测试方法的确认 117
4.1.5 物质间法与群／类比法 119
4.2 非测试方法的应用现状 123
4.2.1 SARs/QSARs 123
4.2.2 化学分类法 130
4.2.3 类比／比对推导 133
4.2.4 非测试方法在法规中的应用 136
4.3 正在开展的改进工作 140
4.3.1 SAR和QSARs 140
4.3.2 化学分类法 147
4.3.3 分类法／比对推导 148
4.4 REACH法规所要求的更多的信息需要 148
4.4.1 SARs和QSARs 148
4.4.2 化学归类 150
4.4.3 类比／比对推导 152
参考文献 153
5 REACH法规对物质信息的要求 156
5.1 现有数据 156
5.1.1 信息源 156
5.1.2 REACH推荐数据源 169
5.2 对化学品固有属性及暴露信息研究进展 175
5.2.1 暴露 176
5.2.2 理化数据 177
5.2.3 测试方法 178
5.2.4 基于REACH法规非测试方法的采用 180
5.3 REACH所使用物质信息的相关规定 184
5.3.1 标准指南 184
5.3.2 已有的人类数据的使用 185
5.3.3 体外实验数据的使用 186
5.3.4 非GLP及非规范性研究结果的使用 187
5.3.5 未来REACH信息规定 188
5.3.6 实用型考虑 189
5.3.7 REACH法规必须的进一步信息要求 190
参考文献 191
6 典型案例 193
6.1 永久记号笔中潜在释放物质 193
6.1.1 描述 193
6.1.2 物质鉴别 194
6.1.3 现有注册的确认 194
6.1.4 注册决策过程 195
6.2 服装中需要通报的物质 196
6.2.1 描述 196
6.2.2 物质鉴别 197
6.2.3 注册决策过程 198
6.3 汽车轮胎中的多环芳烃 200
6.3.1 描述 200
6.3.2 物质鉴别 201
6.3.3 物质浓度信息 202
6.3.4 是否存在责任的决策过程 203
6.4 浴室用垫子中的邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP） 204
6.4.1 描述 204
6.4.2 物质鉴别 205
6.4.3 注册决策过程 205
6.5 两个暴露案例 208
6.5.1 纺织品染料暴露 208
6.5.2 涂料暴露 209
7 REACH法规的典型问题解答 210
7.1 欧盟出台REACH的原因 210
7.1.1 欧洲现有化学品管理法规存在的主要问题 210
7.1.2 化学品新政策的总体目标 211
7.2 REACH框架 212
7.2.1 范畴 214
7.2.2 注册 214
7.2.3 数据共享 217
7.2.4 供应链中的信息交流 218
7.2.5 下游用户 218
7.2.6 评估 219
7.2.7 许可 220
7.2.8 限制规定 221
7.2.9 欧洲化学品管理局（ECHA） 222
7.2.10 分类和标签目录 222
7.2.11 信息获取 223
7.3 REACH的效益与成本 223
7.3.1 效益 223
7.3.2 成本 224
7.4 关于REACH的预防原则 226
7.4.1 REACH法规直接提出了预防原则吗？ 226
7.4.2 如何解释“由预防原则支撑REACH”？ 226
7.5 注册 227
7.5.1 如何注册 227
7.5.2 谁将作为注册人 233
7.5.3 信息需求 237
7.5.4 化学品安全评估／化学品安全报告 238
7.5.5 注册的优先考虑 243
7.5.6 测试结果的相互承认 244
7.5.7 完整性审核 245
7.5.8 费用 245
7.5.9 物品 246
7.5.10 聚合物 247
7.5.11 中间体 250
7.6 数据共享 251
7.7 下游用户 252
7.8 物质的评估 254
7.9 许可 256
7.9.1 许可程序 256
7.9.2 替代品方案 259
7.10 分类＆标签 261
7.11 欧洲化学品管理局（ECHA）和成员国主管机关 262
7.12 执行 263
7.13 对规定的评论 264
7.14 需要回应和上诉的权利 264
7.15 REACH和其他共同体法规／国际协定的关系 265
7.15.1 废物管理法 265
7.15.2 国际协定和项目 266
7.16 竞争 267
7.16.1 REACH保密性 267
7.16.2 中小企业 268
7.16.3 贸易问题 270
7.16.4 创新 271
7.16.5 影响评价 272