第一章 质量控制常用术语和定义 1
第一节 管理术语 1
第二节 技术术语 8
第二章 统计学基本知识 15
第一节 统计学的几个基本概念 15
第二节 基本统计量 17
第三节 正态分布及分布描述 24
第四节 统计检验与两类错误 27
第五节 正态性检验 30
第六节 固有分析变异 33
第七节 指数修匀 35
第三章 实验室误差理论 37
第一节 测量误差 37
第二节 准确度和精密度 41
第四章 临床检验质量规范 47
第一节 质量规范概述 47
第二节 设定质量规范的层次模式 50
第三节 总误差概念 51
第四节 设定质量规范的策略 51
第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略 62
第五章 分析过程——临床检验的生产过程 73
第一节 分析过程 73
第二节 测定方法 78
第三节 控制方法 83
第六章 临床检验方法评价 93
第一节 基本概念和定义 93
第二节 选择分析方法 102
第三节 性能标准 103
第四节 评价分析方法 105
第五节 评价方法可接受性 109
第六节 应用范例：血清葡萄糖 110
第七章 控制图原理 115
第一节 控制图的定义和功能 115
第二节 产品质量的统计观点 116
第三节 控制图原理基础知识 118
第四节 控制图原理的两种解释 120
第五节 控制图贯彻预防原则的方法 121
第六节 稳态 122
第七节 控制图的两种错误及检出率 123
第八节 3σ方式 126
第八章 控制图的判断准则 128
第一节 分析用控制图与控制用控制图 128
第二节 休哈特控制图的设计思想 130
第三节 判稳准则 130
第四节 判异准则 131
第九章 常规控制图 137
第一节 常规控制图简介 137
第二节 应用控制图需要考虑的一些问题 140
第三节 ？—R（均值-极差）控制图 141
第四节 ？—s控制图 148
第五节 控制界限与规格界限之间的关系 151
第六节 p控制图 151
第七节 几种计量值控制图的比较 155
第八节 计量值控制图与计数值控制图的比较 155
第十章 质量控制规则 157
第一节 常用控制规则 157
第二节 由Pfr决定控制界限的控制规则 161
第三节 累积和规则 163
第四节 趋势分析 164
第十一章 统计控制方法的质量 167
第一节 统计控制方法的性能特征 167
第二节 功效函数图及其计算机模拟 169
第三节 常用单个控制规则的功效函数图 174
第四节 联合控制规则的功效函数图 176
第五节 不同控制测定值个数（N）时推荐的控制方法 181
第六节 平均批长度 182
第七节 控制方法性能的比较 185
第八节 控制方法选择或设计的含意 186
第十二章 多规则控制方法 189
第一节 Westgard多规则控制方法 189
第二节 其他多规则控制方法 200
第十三章 操作过程规范图 204
第一节 规定操作要求 204
第二节 从质量-计划模型导出操作过程规范图 205
第三节 应用操作过程规范图 208
第四节 操作过程规范质量控制选择指南 211
第五节 操作过程规范图示例 212
第六节 保证分析质量全面质量控制策略 223
第十四章 质量控制方法的设计和应用 227
第一节 质量控制方法评价和设计工具 227
第二节 控制品 237
第三节 室内控制的实际操作 240
第十五章 调查和解决每日质量控制问题 244
第一节 确定质量控制标记信号的意义 244
第二节 选择适当的纠正措施 246
第三节 应用实例 248
第四节 存在的问题 256
第十六章 患者数据质控方法 257
第一节 患者结果均值法 257
第二节 差值检查法 258
第三节 患者结果多参数核查法 259
第四节 患者标本的双份测定法 260
第五节 患者结果的比较法 261
第十七章 临床检验各专业室内质量控制 263
第一节 美国CLIA’88质量控制要求 263
第二节 临床化学检验质量控制 267
第三节 临床血液学检验质量控制 268
第四节 临床免疫学检验质量控制 269
第五节 临床微生物学检验质量控制 270
第十八章 室间质量评价 275
第一节 室间质量评价的起源和发展 275
第二节 室间质量评价的类型 276
第三节 室间质量评价计划的目的和作用 277
第四节 我国室间质量评价计划的程序和运作 279
第五节 进行室间质量评价机构的要求和实施 282
第六节 室间质量评价和实验室认可 287
第七节 基于Internet方式的应用系统 289
第十九章 室间质量评价数据统计分析 299
第一节 离群值及处理原则 299
第二节 室间质量评价计划结果的处理方法 306
第三节 室间质量评价结果的统计处理和能力评价 310
第四节 室间质量评价样品均匀性和稳定性评价 314
第五节 室间质量评价样品基质效应评价 318
第二十章 参加室间质量评价提高临床检验质量水平 324
第一节 EQA：实验室检测工作改进的工具 324
第二节 EQA性能监控 325
第三节 不可接受EQA结果调查 331
第四节 室间质量评价作为一种教育工具 337
第五节 建议实施 338
第二十一章 无室间质量评价计划检验项目的评价 340
第一节 基本原理 340
第二节 无室间质量评价计划的试验 341
第三节 替代性评估程序 343
第四节 定性替代性评估程序的数据分析 346
第二十二章 室间质量评价性能特征 352
第一节 室间质量评价计算机模拟研究 352
第二节 室间质量评价性能特征 358
第二十三章 室内质量控制数据实验室间比对 362
第一节 室内质量控制数据实验室间比对计划 362
第二节 使用此计划报告解决问题 367
第三节 存在的问题 370
第四节 基于Internet方式的应用系统 374
第二十四章 根据汇总和相同方法组数据解决问题 376
第一节 对质量控制标记信号的反应 376
第二节 确定汇总质控标记信号的意义 378
第三节 从汇总和相同方法组统计量调查和文件记录质控标记信号 380
第四节 存在的问题 386
第二十五章 过程能力与过程能力指数 390
第一节 过程能力 390
第二节 过程能力指数 390
第三节 Cp和CpK的比较与说明 393
第四节 临床检验过程能力指数 395
第二十六章 六西格玛质量管理 398
第一节 六西格玛的基本概念 398
第二节 六西格玛的实施模式 400
第三节 六西格玛在临床检验中的应用 402
第二十七章 测量不确定度 412
第一节 测量不确定度的基本概念 412
第二节 产生测量不确定度的原因和测量模型化 418
第三节 标准不确定度的A类评定 421
第四节 标准不确定度的B类评定 423
第五节 合成标准不确定度的评定 426
第六节 扩展不确定度的评定 429
第七节 测量不确定度的报告与表示 429
第八节 测量不确定度应用 432
附录 438
附录A 标准正态分布表 438
附录B 奈尔检验法的临界值表 439
附录C 格拉布斯检验法的临界值表 440
附录D 狄克逊检验法的临界值表 442
附录E 双侧狄克逊检验法的临界值表 443
附录F 偏度检验法的临界值表 443
附录G 峰度检验法的临界值表 444
附录H 输血医学不一致室间质量评价结果的调查样表 445
附录I 对细菌学不一致室间质量评价结果的调查样表 447
附录J 对临床生化不一致室间质量评价结果的调查样表 449
附录K 不可接受EQA调查的文件记录样表 451
附录L 临床检验质量控制计算机模拟程序（QCCS）介绍 452
附录M 临床实验室定量测定室内统计质控规则设计、评价和应用软件（QC Easy） 456
附录N 临床检验室间质量评价计算机模拟程序（EQACS） 456
附录O 临床检验方法评价及确认软件（MVS） 456
附录P 质量规范表 457
1.基于生物学变异质量规范：生物化学 457
2.基于生物学变异质量规范：血液学 460
3.基于生物学变异质量规范：尿液化学 461
4.美国临床实验室改进修正案能力验证可接受分析质量准则 462
附录Q 格式化的工作表 464
1.质量规范 464
2.质量控制过程设计 465
3.质控图的定义 466
4.模拟临界系统误差的偏移 467
5.每日质控问题调查工作表 468
6.汇总质控问题的调查工作表 469
参考文献 470