第一章 绪论 1
第一节 药物生产环境的重要性 1
一、药品的特殊性 1
二、药物生产环境的重要性 1
第二节 GMP与空气洁净技术 2
一、GMP的基本概念及发展 2
二、GMP与空气洁净技术 5
第三节 洁净室的特点、分类和作用原理 7
一、洁净室的特点 7
二、洁净室的分类和作用原理 9
习题 13
第二章 生产区域的环境参数 14
第一节 药厂洁净车间应控制的设计参数 14
第二节 环境参数的设计 15
一、洁净度级别 15
二、换气次数 18
三、工作区断面风速 19
四、静压差 21
五、温度和湿度 22
六、照度 24
七、噪声 25
习题 26
第三章 操作单元与设备 27
第一节 通风 27
一、工业有害物质的来源 27
二、局部通风 28
三、自然通风 30
四、全面通风和事故通风 32
第二节 净化空调系统 36
一、净化空调系统的特征 36
二、净化空调系统的分类 38
三、集中式净化空调系统 39
四、分散式净化空调系统 52
五、净化方案 55
第三节 空气洁净设备 58
一、空气过滤器 58
二、洁净工作台 88
三、层流罩 93
四、自净器 95
五、气闸室和空气吹淋室 102
习题 107
第四章 平面布置 108
第一节 车间布置的一般要求 108
一、常用的设计规范、规定和实施指南 108
二、工厂布置 109
第二节 洁净车间的布置 111
一、一般车间布置的要求 111
二、生产洁净区布置的要求 113
第三节 分区及隔离 116
一、交叉污染及防止措施 116
二、分区 117
三、隔离 119
第四节 人身净化 121
一、更衣 122
二、盥洗 124
三、缓冲 124
四、面积指标 126
第五节 物料净化 128
一、脱包 128
二、传递 129
三、传输 130
第六节 防止昆虫进入 130
一、隔离带 131
二、空气幕 132
第七节 安全疏散 132
一、洁净厂房的特点 132
二、防火分区 132
三、疏散距离 133
四、安全出口 133
五、消防通道 134
六、门的开启方向 134
七、排烟 134
习题 134
第五章 洁净技术的应用 136
第一节 注射剂生产的洁净技术 136
一、针剂 136
二、最终灭菌大容量注射剂生产环境洁净技术 144
第二节 片剂生产的洁净技术 148
一 、片剂生产工序及各工序要求 148
二、片剂车间的除尘措施 150
三、除湿措施 155
第三节 原料药生产的洁净技术 157
一、生产工序及各工序环境洁净度要求 157
二、净化措施 159
三、防止异物混入的措施 160
第四节 生物制品的净化措施 162
一、生产工序及要求 162
二、安全和净化措施 167
习题 172
第六章 维护与管理 173
一、概念 173
二、效果 174
三、管理的原则和内容 175
四、人员管理制度 177
五、设备管理制度 180
六、卫生和安全制度 186
七、日常监测制度 191
八、突发污染事故的处理 191
九、建立记录 191
习题 193
第七章 GMP验证与认证 194
第一节 验证概述 194
第二节 厂房的验证 198
一、厂房的验证原则 198
二、洁净室的验证 199
第三节 空气净化系统的验证 202
一、空气净化系统测试仪器 203
二、空气净化系统的安装确认 204
三、空气净化系统的运行确认 206
四、性能确认 206
第四节 认证 209
一、认证概述 209
二、认证检查项目书 210
习题 211
附录一 药品生产质量管理规范（1998年修订） 212
附录二 药品生产质量管理规范（1998年修订）（附录） 225
参考文献 239