绪论 1
一、药物分析的性质和任务 1
二、国家药品标准 2
三、药品质量管理规范 2
四、药物分析课程的学习要求 3
第一章 药典概况 4
一、药品质量标准 5
二、《中国药典》的内容 5
三、《中国药典》（2005年版）进展 11
四、主要国外药典简介 12
五、药品检验工作的机构和基本程序 16
第二章 药物的鉴别试验 17
一、概述 17
二、鉴别试验的项目 17
三、鉴别方法 19
四、鉴别试验的条件 22
五、鉴别试验的专属性要求 23
第三章 药物的杂质检查 24
第一节 概述 24
一、药物纯度的概念与要求 24
二、杂质的来源与种类 25
三、杂质的限量 25
第二节 一般杂质的检查方法 26
一、氯化物检查法 26
二、硫酸盐检查法 26
三、铁盐检查法 27
四、重金属检查法 27
五、砷盐检查法 28
六、溶液颜色检查法 30
七、易炭化物检查法 30
八、溶液澄清度检查法 30
九、炽灼残渣检查法 30
十、干燥失重测定法 31
十一、水分测定法 32
十二、残留溶剂测定法 32
第三节 特殊杂质的检查方法 33
一、色谱分析法 33
二、光谱分析法 34
三、化学分析法 34
四、物理分析法 35
第四节 药物杂质检查的综合分析 35
第四章 药物定量分析与分析方法验证 38
第一节 定量分析样品的前处理方法 38
第二节 定量分析方法的特点 40
第三节 药物分析方法的验证 44
第四节 生物样品分析方法的基本要求 46
第五章 巴比妥类药物的分析 52
一、巴比妥类药物的基本结构与主要性质 52
二、鉴别试验 53
三、特殊杂质检查 55
四、含量测定 56
第六章 芳酸及其酯类药物的分析 58
第一节 典型药物的分类与性质 58
第二节 鉴别试验 60
第三节 特殊杂质检查 61
第四节 含量测定 63
第五节 体内药物分析 66
一、血清中阿司匹林和水杨酸的高效液相色谱测定法 66
二、尿中丙磺舒的固相萃取—反相液相色谱分析法 67
三、血浆中布洛芬的高效液相色谱测定法 68
四、血浆中二氟尼柳的固相萃取—反相液相色谱测定法 68
第七章 芳香胺类药物的分析 70
第一节 芳胺类药物的分析 70
一、对氨基苯甲酸酯类药物的基本结构与主要性质 70
二、酰胺类药物的基本结构与主要性质 71
三、鉴别试验 72
四、特殊杂质检查 73
五、含量测定 75
第二节 苯乙胺类药物的分析 76
一、苯乙胺类药物的基本结构与主要性质 76
二、鉴别试验 77
三、特殊杂质检查 78
四、含量测定 78
第三节 苯丙胺类药物的分析 80
一、苯丙胺类药物的基本结构与主要性质 80
二、鉴别试验 81
三、特殊杂质检查 82
四、含量测定 83
第八章 杂环类药物的分析 85
第一节 吡啶类药物的分析 85
一、吡啶类药物的基本结构与主要性质 85
二、鉴别试验 86
三、有关物质检查 88
第二节 喹啉类药物的分析 89
一、喹啉类药物的基本结构与主要性质 89
二、鉴别试验 90
三、有关物质检查 90
第三节 托烷类药物的分析 90
一、托烷类药物的基本结构与主要性质 90
二、鉴别试验 91
三、有关物质检查 92
第四节 吩噻嗪类药物的分析 92
一、吩噻嗪类药物的基本结构与主要性质 92
二、鉴别试验 93
三、有关物质检查 94
第五节 苯并二氮杂类药物的分析 95
一、苯并二氮杂类药物的基本结构与主要性质 95
二、鉴别试验 96
三、有关物质检查 97
第六节 含量测定 97
一、非水溶液滴定法 97
二、氧化还原滴定法 102
三、酸性染料比色法 102
四、分光光度法 104
五、气相色谱法 105
六、高效液相色谱法 105
七、液-质联用法 106
第九章 维生素类药物的分析 107
第一节 维生素A的分析 107
一、结构与性质 107
二、鉴别试验 108
三、含量测定 108
第二节 维生素B1的分析 111
一、结构与性质 111
二、鉴别试验 112
三、含量测定 112
第三节 维生素C的分析 114
一、结构与性质 114
二、鉴别试验 115
三、杂质检查 115
四、含量测定 115
第四节 维生素D的分析 117
一、结构与性质 117
二、鉴别试验 117
三、杂质检查 118
四、含量测定 118
第五节 维生素E的分析 119
一、结构与性质 119
二、鉴别试验 119
三、杂质检查 120
四、含量测定 120
第六节 复方制剂中多种维生素的分析 121
一、离子对高效液相色谱法测定多种维生素 121
二、反相高效液相色谱法同时测定9种水溶性维生素 122
三、非水反相高效液相色谱法同时测定4种脂溶性维生素 123
第七节 维生素类药物的综合分析 124
第十章 甾体激素类药物的分析 129
第一节 基本结构与分类 129
第二节 鉴别试验 132
第三节 特殊杂质检查 135
第四节 含量测定 139
第十一章 抗生素类药物的分析 143
第一节 概述 143
第二节 β-内酰胺类抗生素的分析 144
一、化学结构与性质 144
二、β-内酰胺类抗生素的鉴别、检查和含量测定方法 146
第三节 氨基糖苷类抗生素的分析 152
一、化学结构与性质 152
二、鉴别试验 153
三、特殊杂质检查及组分分析 156
四、含量测定 159
第四节 四环素类抗生素的分析 159
一、化学结构与性质 159
二、鉴别试验 162
三、特殊杂质检查和含量测定 164
第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查 165
第十二章 药物制剂分析 167
第一节 药物制剂分析的特点 167
第二节 片剂和注射剂的分析 168
一、常规检查项目 168
二、片剂含量均匀度的检查和溶出度的测定 170
第三节 片剂和注射剂中药物的含量测定 172
一、常见干扰及排除 172
二、含量测定应用示例 172
第四节 复方制剂分析 175
一、复方制剂分析的特点 175
二、复方制剂分析示例 175
第五节 药物制剂的综合分析 178
一、片剂的分析 178
二、注射剂的分析 178
第十三章 生物制品分析概论 180
第一节 概述 180
一、生物药物与生物制品 180
二、生物制品的种类和特点 181
三、生物制品的全程质量控制 185
第二节 鉴别试验 185
一、理化鉴别法 186
二、生化鉴别法 188
三、生物鉴别法 189
第三节 杂质检查 190
一、特殊杂质检查 191
二、安全性检查 195
第四节 含量（效价）测定 196
一、理化分析法 197
二、生化分析法 199
三、生物检定法 203
第十四章 中药及其制剂分析概论 206
第一节 概述 206
一、中药及其制剂分析的特点 206
二、中药及其制剂的分类与质量分析要点 207
三、中药及其制剂中待测成分的提取分离与纯化方法 210
第二节 中药及其制剂的分析方法 212
一、取样与样品保存 213
二、中药及其制剂的鉴别 213
三、中药及其制剂的杂质检查 218
四、中药及其制剂的含量测定 220
第三节 中药指纹图谱研究技术 224
一、中药指纹图谱的定义及基本属性 225
二、中药指纹图谱的类型 225
三、中药色谱指纹图谱研究的技术关键 226
四、中药指纹图谱研究示例 228
第十五章 药品质量标准的制订 231
第一节 概述 231
一、制订药品质量标准的目的和意义 231
二、药品质量标准的分类 231
三、药品质量标准制订的基础 231
四、药品质量标准制订与起草说明的原则 232
第二节 药品质量标准的主要内容 232
一、名称 233
二、性状 233
三、鉴别 235
四、检查 236
五、含量测定 237
六、贮藏 239
第三节 药品质量标准及其起草说明示例 240
一、马来酸替加色罗的质量标准（草案）及其起草说明 240
二、马来酸替加色罗片剂的质量标准（草案）及其起草说明 243
第十六章 药品质量控制中现代分析方法的进展 245
第一节 药物现代色谱法及其应用 245
一、毛细管气相色谱分析法 245
二、手性药物的液相色谱分析法 247
三、毛细管电泳分析法 251
第二节 药物现代光谱法及其应用 253
一、近红外分光光度法 253
二、质谱法 256
三、核磁共振波谱分析法 260
第三节 色谱联用技术及其应用 262
一、气相色谱-质谱联用技术 262
二、液相色谱-质谱联用技术 264
三、液相色谱-核磁共振联用技术 265
参考文献 267
附录1 原子量表 268
附录2 常用化合物相对分子质量表 270
附录3 中华人民共和国法定计量单位 272
附录4 国际制（SI）单位与cgs单位换算及常用物理化学常数 275
索引 277