第一章 药物评价在药学科学中的作用 1
第一节 药物评价的发展概况 1
一、从新药发现方法的发展看药物评价的发展 1
二、从药学学科的发展看药物评价的发展 6
第二节 药物评价在药学科学中的作用 9
第三节 药物评价的内容 13
第四节 我国的新药注册与评价 13
一、新药的概念与分类 14
二、药品注册申请需完成的申报资料 16
三、我国新药评价与注册审批过程 18
第二章 药学科研课题及其评价 20
第一节 药学科研课题的评价原则 20
第二节 药学科研课题的评价指标与方法 21
第三节 科研课题的评价举例 23
第四节 近年来我国药学科研选题举例 24
一、我国药学科研选题的国家导向 24
二、国家自然科学基金项目 25
三、“十五”国家重大科技专项创新药物和中药现代化 27
四、中药现代化研究与产业化开发 31
五、国家科技部“当前优先发展的高技术产业化重点领域指南” 33
六、其他项目简介 33
第三章 药学科研论文与科研成果的评价 35
第一节 药学科研论文的评价 35
一、药学科研论文概述 35
二、药学科研论文的评价 37
三、科研论文评价的计分方法 39
四、学位论文 42
第二节 药学科研成果的评价 44
一、药学科研成果概述 44
二、药学科研成果鉴定 45
三、药学科研成果评价的计分方法 48
第三节 科研论文和科研成果评价中常见的问题及新的评价方式 50
一、以核心期刊来评价科研论文和科研成果 50
二、影响因子在科研评估方面的应用 51
三、采用《SCI》评估科研绩效 52
第四章 新型给药系统的评价 53
第一节 缓释、控释制剂的设计与评价 53
一、缓释、控释制剂的释放度评价 55
二、缓释、控释制剂动物药动学评价 63
三、缓释、控释制剂的人体生物利用度评价 64
四、体外试验与体内试验的相关性评价 67
第二节 靶向给药系统的评价 72
一、靶向微粒给药系统的评价 73
二、靶向给药乳剂的评价 86
第三节 脂质体评价 91
一、理化性质评价 91
二、药剂学性质评价 93
三、脂质体产品开发研究的其他注意点 95
第四节 胃肠道生物粘附制剂及其评价方法 96
一、胃肠道生物粘附机制及其影响因素 97
二、胃肠道粘附制剂的适用范围和常用黏性辅料 98
三、胃肠道粘附制剂的评价方法 100
四、第二代胃肠道生物粘附材料——凝集素及其应用 102
第五节 透皮给药系统及其评价方法 105
一、透皮给药系统的特点 105
二、透皮给药系统药物吸收理论 106
三、透皮给药系统的评价指标及评价方法 106
第六节 基因传递系统 109
一、概述 109
二、基因传递系统 110
三、非病毒基因传递系统的评价方法 114
第五章 药物分析方法与药品质量标准的评价 118
第一节 药物分析方法及其评价 118
一、药物分析方法的分类 118
二、药物分析方法的评价 120
第二节 药品质量标准的设计 124
一、药典与药品质量标准 124
二、药品质量标准项目 124
三、药品质量标准中项目的研究与设置 125
四、药品质量标准中相关项目限度的制定 137
第三节 药品质量标准的评价指标与评价方法 139
一、药品质量标准的评价指标 139
二、药品质量标准的评价方法 141
第四节 质量标准研究资料的评价 142
一、方法学研究资料的评价 142
二、质量标准起草说明书的评价 146
三、检验用药品标准物质研究资料评价 147
四、中药注射剂指纹图谱研究资料评价 150
五、研究实验原始记录的评价 151
第六章 药物稳定性评价 154
第一节 药物稳定性评价的意义与内容 154
一、药物稳定性评价的意义 154
二、药物稳定性评价的内容 155
第二节 药物稳定性评价的基本要求 156
一、稳定性评价的用样要求 156
二、稳定性评价对所用样品包装条件的要求 156
第三节 药物稳定性评价 157
一、稳定性评价中对项目选择的评价 157
二、稳定性评价中对样品分析方法的评价 159
三、稳定性评价中对图谱与照片的评价 159
四、稳定性评价中对检测数据的评价 159
五、稳定性评价中对直接接触药品包装材料选择的评价 160
第四节 使用期限与贮存期的统计计算 160
一、恒温法 161
二、程序升温法 162
第五节 药物稳定性评价方法进展 165
一、程序升温加速试验法 165
二、固体药物稳定性评价 167
第七章 新药临床前药理学评价 168
第一节 新药临床前药理学评价与临床评价的关系 168
第二节 新药临床前药理学评价的前提 168
一、新中药、天然药物的临床前药理学评价 169
二、化学药品的临床前药理学评价 170
三、生物制品的临床前药理学评价 171
第三节 新药临床前药理学评价的内容 171
一、新药的主要药效学研究 171
二、新药的一般药理作用研究 172
三、新药的药动学研究 173
第四节 新药的药效学评价要点 173
一、药效学试验的动物模型选择 173
二、实验动物的选择 174
三、试验方法的选择 175
四、观察指标的选择 176
五、对照的设置 176
六、试验设计的随机性 177
七、试验的可重复性 178
八、给药剂量的选择 178
九、给药途径的选择 180
十、实验结果的处理 181
第五节 目前新药临床前药理学研究尚存在的主要问题 182
第八章 新药临床前毒理学评价 183
第一节 概述 183
一、新药毒理学试验的内容 183
二、毒理学研究的基本要求 184
第二节 新药的一般毒理学试验 187
一、急性毒性试验 187
二、长期毒性试验 188
第三节 新药的特殊毒性试验 191
一、遗传毒性试验 191
二、生殖毒性试验 192
三、致癌性试验 193
第四节 局部用药的毒性试验 194
一、急性皮肤刺激性试验 194
二、皮肤过敏性试验 195
三、皮肤光毒性试验 196
四、眼刺激试验 196
五、吸入剂、喷鼻剂刺激试验 198
六、直肠、阴道制剂刺激试验 198
第五节 新药的其他毒理学试验 198
一、全身过敏性试验 198
二、药物依赖性试验 199
第六节 新药的毒代动力学试验 203
第九章 药物体内过程评价 204
第一节 药物体内过程评价的一般方法 204
一、药物吸收试验 204
二、药物体内分布试验 217
三、血浆蛋白结合试验 219
四、药物生物转化试验 225
第二节 新药开发研究中的药物体内过程评价 234
一、药物体内过程评价在新药开发研究中的作用 235
二、新药临床前体内过程评价的基本内容与要求 235
三、新药临床药动学研究的基本内容与要求 238
第三节 药物体内过程评价中的生物样品检测方法 240
一、生物样品检测的特点与方法 240
二、生物样品前处理方法 242
三、生物样品检测方法的评价指标与要求 243
四、生物样品测定方法的质控 245
第四节 生理药动学模型简介 245
一、生理模型的提出及其发展 245
二、生理药动学模型的基本特点 246
三、生理药动学模型的建立 247
第五节 群体药动学方法简介 250
一、定义 250
二、群体药动学参数的求算方法 251
第十章 现代中药制剂评价方法 254
第一节 现代中药制剂制备过程中的一般评价方法 254
一、中药的浸出（提取）、纯化工艺 254
二、提取纯化工艺的实验设计 258
三、提取纯化工艺评价 260
第二节 现代中药制剂质量评价 262
一、指纹图谱法 262
二、模式识别 270
三、人工神经网络评价方法 271
四、模糊数学法 271
第十一章 药物制剂生物利用度与生物等效性评价 273
第一节 生物利用度的概念 273
第二节 生物等效性与生物等效性评价方法 274
一、药剂等效性与生物等效性 274
二、生物等效性评价方法 275
第三节 生物利用度的研究方法 276
一、血药浓度法 277
二、尿药浓度法 278
三、药理效应法 278
第四节 生物利用度的影响因素 279
第五节 生物利用度研究的基本要求 280
一、研究机构的基本条件 281
二、对供试品的基本要求 281
三、新药申请人在生物利用度研究中的工作 282
四、参比制剂的选择 282
五、检测方法的选择与评价 283
六、对受试对象的要求 283
七、试验设计 284
八、洗净期确定 285
九、给药剂量与方法 285
十、采样点的确定 286
十一、试验中的医学监护 286
十二、结果处理方法 286
第六节 生物等效性统计分析方法 287
一、等效性检验标准与方法 287
二、方差分析 288
三、双单侧t检验法 289
四、90％置信区间分析 289
第七节 生物利用度研究的记录内容与保存文件 290
一、生物利用度研究的记录内容 290
二、生物利用度研究的文件保存 291
第八节 生物利用度研究的新课题与进展 291
一、生物利用度研究的新对象 291
二、关于群体生物利用度与个体生物等效性 293
三、关于吸收速率的评价 294
四、生物利用度的群体药动学求算 295
五、高变异性药物的生物利用度研究 295
第十二章 新药临床评价 296
第一节 新药临床评价的重要性与规范性 296
第二节 新药临床研究内容 298
一、新药临床试验 298
二、生物等效性试验 299
第三节 新药临床评价前的准备 300
第四节 受试者的权益保障 300
第五节 临床试验设计 301
一、临床试验方案 301
二、Ⅰ期临床试验方案的设计要点 302
三、Ⅱ期临床试验方案的设计要点 305
四、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验方案设计要点 310
五、病例报告表 310
第六节 临床试验中研究者的职责 311
第七节 新药临床试验中申请人的职责 311
第八节 临床试验中监察员的职责 312
第九节 试验用药品的管理 312
第十节 数据管理与统计分析 313
第十一节 质量保证 314
第十二节 总结报告 315
第十三节 我国目前新药临床试验存在的问题 316
第十三章 药物利用研究与评价 318
第一节 药物利用 318
一、药物利用的含义 318
二、药物利用的影响因素 318
第二节 药物利用研究 319
一、药物利用研究的定义与发展概述 319
二、药物利用研究的内容与作用 320
三、药物利用研究的方法 321
四、药物利用研究的常见应用及举例 323
第三节 药物利用评价 329
一、药物利用评价的定义与发展 329
二、药物利用评价的性质与目的 331
二、药物利用评价的实施步骤 332
三、药物利用评价举例 335
第十四章 药物经济学评价方法 338
第一节 药物经济学概述 338
一、药物经济学的兴起与发展 338
二、药物经济学的定义、目的与意义 339
三、药物经济学研究中涉及的基本概念 340
第二节 药物经济学评价的基本方法 341
一、最小成本分析方法 341
二、成本-效益分析方法 344
三、成本-效果分析方法 347
四、成本-效用分析方法 352
第三节 药物经济学研究设计、基本步骤与评价 357
一、药物经济学研究设计 357
二、药物经济学研究的基本步骤 359
三、药物经济学研究的评价标准 362
第十五章 上市药品再评价 364
第一节 药品上市后再评价的意义 364
第二节 药品上市后再评价制度建立的历程 365
一、现代药品不良反应报告制度建立的医药背景 365
二、现代药品不良反应报告制度的建立 366
第三节 药品引发风险的分析 369
一、产品缺陷 369
二、已知副作用 369
三、可避免性副作用 369
四、不可避免副作用 369
五、非预期副作用 370
六、药物治疗错误 370
第四节 上市药品安全性监测方法 370
一、自发报告系统 371
二、处方事件监测 372
三、记录链接 372
第五节 药品不良反应因果关系的分析和评价 373
一、不良反应报告的个例评价 373
二、不良反应报告的集中评价 375
第六节 药物流行病学在药品风险评价中的作用 376
第七节 风险的管理和疗效的评价 377
一、药品风险-利益的分析方法 377
二、风险管理 379
第八节 药物遗传学在药物安全性再评价中的作用 384
第九节 循证医学对药品再评价的指导作用 385
一、循证医学的特点 385
二、循证医学在药品再评价中的作用 386
第十节 特殊人群用药评价 386
一、儿童用药评价 386
二、妊娠期用药评价 388
第十一节 我国上市药品再评价现状 392
一、国内对上市药品再评价研究的现状 392
二、国内人员对药品再评价的认知程度 393
参考文献 394