第1部分 管理制度 1
1.1 临床试验运行管理制度 1
1.2 临床试验用药物管理制度 5
1.3 临床试验人员培训管理制度 6
1.4 临床试验文件资料管理制度 7
1.5 临床试验合同管理制度 10
1.6 临床试验财务管理制度 11
1.7 机构办公室工作制度 12
1.8 临床试验保密制度 13
1.9 机构资料室工作制度 13
1.10 受试者知情同意制度 14
1.11 严重不良事件报告管理制度 14
1.12 临床试验质量控制与质量保证管理制度 15
1.13 临床试验中违规行为的处理管理制度 16
1.14 药物临床试验医疗废弃物管理制度 17
1.15 机构办、公室的职责 18
1.16 机构办公室主任的职责 19
1.17 机构办公室秘书的职责 19
1.18 主要研究者的职责 20
1.19 研究者的职责 21
1.20 临床研究协调员的职责 22
1.21 质量管理员的职责 22
1.22 药物管理员的职责 23
1.23 资料管理员的职责 24
1.24 院外CRC的管理制度 25
1.25 医学伦理委员会章程 26
1.26 伦理委员会工作制度 29
1.27 伦理回避制度 30
1.28 伦理保密制度 31
1.29 独立顾问制度 32
第2部分 标准操作规程 33
第1类 组织管理相关SOP 33
2.1 制订标准操作规程的标准操作规程 33
2.2 临床试验SOP设计、制订、修改与编码标准操作规程 35
2.3 防范和处理受试者损害的标准操作规程 39
2.4 实验室检测及质量控制标准操作规程 40
2.5 选择研究者的标准操作规程 41
2.6 药物临床试验项目管理的标准操作规程 42
2.7 药物Ⅱ期、Ⅲ期临床试验标准操作规程 44
2.8 机构选择承担药物临床试验项目的标准操作规程 46
2.9 机构和伦理委员会沟通的标准操作规程 47
第2类 项目流程管理相关SOP 47
2.10 药物临床试验方案设计的标准操作规程 47
2.11 药物临床试验设盲标准操作规程 50
2.12 药物临床试验项目启动会的标准操作规程 51
2.13 受试者招募标准操作规程 52
2.14 受试者入选标准操作规程 53
2.15 受试者知情同意标准操作规程 53
2.16 受试者随访标准操作规程 55
2.17 原始资料记录标准操作规程 55
2.18 试验数据的采集与管理标准操作规程 56
2.19 病例报告表记录标准操作规程 58
2.20 不良事件与严重不良事件处理标准操作规程 59
2.21 严重不良事件报告标准操作规程 62
2.22 药物临床试验紧急揭盲标准操作规程 64
2.23 临床总结报告/分中心小结撰写标准操作规程 65
2.24 药物临床试验免费检查的标准操作规程 66
2.25 数据统计的标准操作规程 66
第3类 药物管理相关SOP 67
2.26 试验用药物核对记录标准操作规程 67
2.27 受试者用药标准操作规程 68
2.28 试验用药管理标准操作规程 69
2.29 中心GCP药房药物管理标准操作规程 71
第4类 资料管理相关SOP 72
2.30 文件保存和管理标准操作规程 72
2.31 项目资料查阅的标准操作规程 74
第5类 质量管理相关SOP 75
2.32 机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程 75
2.33 药物临床试验专业质量控制的标准操作规程 76
2.34 项目结题审核的标准操作规程 77
2.35 接受官方视察的标准操作规程 77
2.36 接受药物临床试验监查、稽查的标准操作规程 78
第6类 伦理审查相关SOP 79
2.37 伦理委员会会议审查的标准操作规程 79
2.38 快速审查的标准操作规程 82
2.39 严重不良事件审查的标准操作规程 84
2.40 伦理审查受理的标准操作规程 86
第7类 Ⅰ期研究相关SOP 88
2.41 药物Ⅰ期临床试验标准操作规程 88
2.42 药物人体生物利用度研究标准操作规程 91
2.43 健康志愿者招募与入选的标准操作规程 95
第3部分 设计规范 97
3.1 药物临床试验方案设计规范 97
3.2 临床试验病例报告表设计规范 98
3.3 临床试验知情同意书设计规范 99
3.4 临床试验总结报告设计规范 101
3.5 病例报告表填写、修改、保存规范 104
第4部分 附录 106
附录1 药物临床试验质量管理规范 106
附录2 医疗器械临床试验质量管理规范 123
附录3 药品注册管理办法 140
附录4 药物临床试验机构管理规定 164
附录5 国际多中心临床试验指南 171
附录6 药物临床试验伦理审查工作指导原则 180
中文索引 193
英文索引 194