第一章 药品检验基本知识 1
第一节 药品检验的工作性质与任务 1
一、药品检验的工作性质 1
二、药品检验的任务 2
第二节 药品检验的基本程序 2
一、取样 2
二、检验 4
三、留样 5
四、检验报告 5
第三节 常用玻璃仪器 5
一、常用玻璃仪器 5
二、常用玻璃仪器洗涤方法 6
三、常用容量仪器的使用与注意事项 7
四、容量仪器校正 8
第四节 实验室记录基本要求 9
一、实验室记录要求 9
二、原始数据管理 10
第二章 药品质量标准 13
第一节 药品质量标准与药典 13
一、药品质量标准 14
二、我国现行药品质量标准 14
第二节 《中国药典》 15
一、历史沿革 16
二、基本结构和主要内容 17
第三节 药品质量标准的制定 23
一、制定药品质量标准的目的 23
二、制定药品质量标准的原则 23
三、药品质量标准的内容 23
四、分析方法验证 27
第四节 检验标准操作规范与操作规程 32
一、中国药品检验标准操作规范 32
二、药品检验仪器操作规程 32
第三章 药物性状与鉴别技术 36
第一节 药物性状 36
一、外观、臭、味 37
二、溶解度 37
三、物理常数 37
第二节 药物物理常数测定法 37
一、相对密度测定法 37
二、熔点测定法 39
三、旋光度测定法 43
四、折光率测定法 44
五、pH测定法 46
六、制药用水电导率测定法 47
第三节 药物鉴别技术 50
一、显微鉴别法 50
二、化学鉴别法 51
三、光谱鉴别法 56
四、色谱鉴别法 57
第四章 药物的杂质检查 65
第一节 概述 65
一、药物中杂质的来源与分类 65
二、杂质限量 66
三、药物的杂质检查方法 67
第二节 一般杂质检查 68
一、氯化物检查法 68
二、硫酸盐检查法 69
三、铁盐检查法 70
四、重金属检查法 71
五、砷盐检查法 72
六、干燥失重测定法 75
七、水分测定法 76
八、炽灼残渣检查法 77
九、易炭化物检查法 78
十、溶液颜色检查法 78
十一、澄清度检查法 79
十二、残留溶剂测定法 80
十三、甲醇量检测法 82
第三节 特殊杂质检查 82
一、物理法 83
二、化学法 83
三、光谱法 84
四、色谱法 85
第五章 药物制剂检查技术 91
第一节 重量差异检查法 91
一、基本概念 91
二、仪器用具 92
三、操作方法 92
四、结果判断 92
五、注意事项 92
第二节 装量检查法 93
一、基本概念 93
二、仪器用具 93
三、操作方法 93
四、结果判断 93
五、注意事项 94
第三节 装量差异检查法 94
一、基本概念 94
二、仪器用具 95
三、操作方法 95
四、注意事项 96
第四节 崩解时限检查法 96
一、基本概念 96
二、仪器用具 97
三、操作方法 97
四、注意事项 100
第五节 溶出度与释放度测定法 101
一、基本概念 101
二、仪器装置 101
三、测定方法 103
四、结果判定 104
五、注意事项 105
第六节 含量均匀度检查法 106
一、基本概念 106
二、检查与结果判定 106
第七节 可见异物检查法 107
一、基本概念 107
二、检查方法 107
第八节 不溶性微粒检查法 110
一、基本概念 110
二、检查方法 110
第六章 药物含量测定技术 120
第一节 容量分析法 120
一、概述 120
二、中和法 123
三、氧化还原法 126
四、非水溶液滴定法 130
第二节 光谱分析法 133
一、紫外-可见分光光度法 133
二、原子吸收分光光度法 138
第三节 色谱分析法 140
一、高效液相色谱法 140
二、气相色谱法 146
三、液-质联用技术 147
第七章 中药制剂检验技术 152
第一节 中药制剂分析概述 152
一、中药制剂分析特点 153
二、影响中药制剂质量因素 154
三、中药制剂分析发展概况 155
第二节 中药制剂分析基本程序 156
一、取样 156
二、供试品前处理 156
三、供试品分析 158
四、检验报告 159
第八章 药物生物检定技术 162
第一节 无菌检查法 162
一、概述 162
二、培养基 163
三、方法适用性试验 163
四、无菌检查法 164
五、无菌检查结果判断 165
第二节 微生物限度检查 165
一、概述 165
二、供试品制备 165
三、菌种及培养基 166
四、方法验证 166
五、微生物限度检查方法 166
第三节 抗生素微生物检定法 169
一、概述 169
二、管碟法 169
三、浊度法 170
第四节 生化药物效价的生物测定法 171
第五节 药品安全性检查 172
一、异常毒性检查法 172
二、热原检查 173
三、细菌内毒素检查 173
四、升压及降压物质检查 173
五、过敏反应检查法 173
第九章 典型药物分析 177
第一节 芳酸类药物分析 177
一、结构与性质 177
二、分析示例 179
第二节 胺类药物分析 183
一、结构与性质 183
二、分析示例 186
第三节 磺胺类药物分析 188
一、结构与性质 188
二、分析示例 189
第四节 巴比妥类药物分析 192
一、结构与性质 192
二、分析示例 193
第五节 杂环类药物分析 196
一、结构与性质 196
二、分析示例 199
第六节 生物碱类药物分析 201
一、结构与性质 201
二、分析示例 206
第七节 甾体激素类药物分析 208
一、结构与性质 208
二、分析示例 210
第八节 维生素类药物分析 213
一、结构与性质 213
二、分析示例 216
第九节 抗生素类药物分析 218
一、结构与性质 219
二、分析示例 223
第十章 体内药物分析 237
第一节 概述 237
一、体内药物分析的性质与任务 237
二、体内药物分析的特点与发展趋势 238
三、生物样品的种类 239
四、生物样品的采集 239
五、生物样品的贮存 240
六、生物样品的预处理 240
第二节 体内药物分析常用分析方法 241
一、免疫分析法 242
二、色谱分析法 243
实训项目 246
实训项目一 常用玻璃仪器洗涤与容量仪器校正 246
实训项目二 布洛芬质量检测 248
实训项目三 对乙酰氨基酚片质量检测 250
实训项目四 复方磺胺嘧啶片质量检测 252
实训项目五 诺氟沙星胶囊质量检测 254
实训项目六 硫酸阿托品质量检测 257
实训项目七 黄体酮注射液质量检测 259
实训项目八维生素C泡腾颗粒质量检测 261
实训项目九 头孢氨苄片质量检测 263
实训项目十 硫酸庆大霉素缓释片质量检测 265
实训项目十一 复方丹参片质量检测 267
实训项目十二 排石颗粒质量检测 270
实训项目十三 综合设计实验 272
重点小结 273
附录 283
附录一 药品成品检验原始记录 283
附录二 药品中间体检验报告单 285
附录三 紫外-可见分光光度计操作规程 285
附录四 溶出仪操作规程 288
附录五 高效液相色谱仪操作规程 290
参考文献 293
目标检测参考答案 294
教学大纲 297