模块一 制药卫生 1
任务一 制药卫生管理 1
一、制药卫生基本要求 4
二、环境卫生管理 5
三、工艺卫生管理 11
四、人员卫生管理 22
任务二 洁净区作业 26
一、洁净度与洁净级别 26
二、洁净区 29
三、清洁验证概述 30
四、洁净度验证 35
五、人员作业要求 36
六、洁净区的清场 39
任务三 制药用水 41
一、概述 41
二、洁净厂房给水排水系统 42
三、工艺用水系统安装及处理 42
四、GMP对制药用水制备装置的要求 43
五、制药用水分类 44
六、制药用水用途及水质要求 44
七、纯化水的工艺 45
八、注射用水的工艺 45
九、水质在线监测 46
任务四 空气净化技术 49
一、空气净化方法 49
二、空气过滤器 51
三、空气净化的级别 53
四、洁净室的空气净化 53
模块二 环境微生物检查 56
任务一 微生物的分布与种类 56
一、微生物分布广泛 56
二、微生物繁殖迅速 58
三、微生物种类繁多 59
四、微生物与人类的关系 64
五、微生物与药品质量的关系 66
任务二 微生物的人工培养 75
一、微生物生长繁殖的条件 75
二、微生物的人工培养 77
任务三 培养基的配制 90
一、营养肉汤培养基（液体）的制备 91
二、肉汤琼脂培养基（固体）的制备 93
三、肉汤半固体培养基的制备 94
四、高氏1号培养基（培养放线菌用） 94
五、沙保琼脂培养基（培养真菌用） 95
六、大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）培养基（空气沉降菌、浮游菌测试用） 95
七、沙氏琼脂培养基（SDA）培养基（空气沉降菌、浮游菌测试用） 96
八、注意事项 96
九、培养基的贮藏 97
任务四 环境控制区的微生物学监测 102
一、药品生产中微生物的污染风险 103
二、环境监测的限度 106
三、环境微生物监测的方法 107
四、取样 113
五、微生物培养 113
模块三 消毒与灭菌技术 121
任务一 消毒与灭菌 121
一、灭菌与消毒的基本概念 121
二、灭菌与消毒方法 122
任务二 消毒剂的配制 134
一、消毒剂的作用 134
二、消毒剂的分类 135
三、消毒剂的选择 136
四、消毒剂配制的操作规程 139
任务三 清洁消毒技术 141
一、清洁与清洁剂 141
二、消毒方法与周期 142
三、非洁净区消毒操作规程 144
四、洁净区消毒操作规程 150