第一章 绪论 1
【学习目标】 1
第一节 药物分析的性质与任务 1
一、药物分析的性质 1
二、药物分析的任务 1
第二节 药品检验的法规及质量标准 2
一、药品检验的法律及法规依据 2
二、药品检验的质量标准 4
第三节 药品检验的基本程序和法律责任 6
一、药品检验工作的基本程序 6
二、法律责任 8
【思考题】 9
第二章 药典概况 10
【学习目标】 10
第一节 中国药典的基本知识 10
一、《中国药典》简介 10
二、现行版《中国药典》的内容 12
三、《中国药典》凡例的有关规定 14
第二节 主要外国药典简介 18
一、《美国药典-国家处方集》 18
二、《英国药典》 19
三、《日本药局方》 19
四、《欧洲药典》 19
【思考题】 20
第三章 药物的鉴别试验 21
【学习目标】 21
第一节 鉴别试验的项目 21
一、性状 21
二、一般鉴别试验 22
三、专属鉴别试验 23
第二节 药物鉴别试验的方法和条件 23
一、药物鉴别试验的方法 23
二、药物鉴别试验的条件 26
第三节 一般鉴别试验的内容和方法 26
一、常见金属离子的鉴别 26
二、常见无机酸盐的鉴别 29
三、卤化物的鉴别 30
四、常见有机酸盐的鉴别 31
五、其他类药物的鉴别 33
【思考题】 35
第四章 药物的杂质检查 36
【学习目标】 36
第一节 杂质的来源、分类与限量 36
一、杂质的来源 36
二、杂质的分类 37
三、杂质的限量及限量分析 38
第二节 杂质检查方法的选择原则 40
一、利用药物与杂质物理性质的差异 40
二、利用药物与杂质化学性质的差异 44
第三节 药物中一般杂质的检查方法 46
一、氯化物检查法 46
二、硫酸盐检查法 47
三、铁盐检查法 48
四、重金属检查法 49
五、砷盐检查法 50
六、硫化物检查法 53
七、氰化物检查法 54
八、炽灼残渣检查法 55
九、易炭化物检查法 55
十、澄清度检查法 55
十一、残留溶剂测定法 56
十二、水分测定法 57
【思考题】 59
第五章 药物定量分析方法与方法验证 60
【学习目标】 60
第一节 定量分析样品的前处理 60
一、含金属或卤素等元素的药物特点 60
二、样品定量分析前的处理方法 61
第二节 药物定量分析的方法 66
一、重量分析法 67
二、容量分析法 68
三、分光光度法 75
四、色谱法 79
第三节 药物分析方法验证 85
一、准确度 85
二、精密度 86
三、专属性 87
四、检测限 87
五、定量限 88
六、线性 88
七、范围 88
八、耐用性 88
【思考题】 89
第六章 巴比妥类药物的分析 90
【学习目标】 90
第一节 基本结构与性质 90
一、基本结构与典型药物 90
二、主要理化性质 91
第二节 鉴别试验 94
一、理化鉴别法 94
二、红外分光光度法 95
三、色谱法 95
第三节 杂质检查 96
一、苯巴比妥的杂质检查 96
二、司可巴比妥钠的检查 97
第四节 含量测定 97
一、银量法 97
二、溴量法 98
三、紫外-可见分光光度法 99
四、高效液相色谱法 100
【思考题】 101
第七章 芳酸类药物的分析 102
【学习目标】 102
第一节 水杨酸类药物的分析 102
第二节 苯甲酸类药物的分析 108
第三节 芳基丙酸类药物的分析 112
第四节 其他芳酸类药物的分析 115
【思考题】 120
第八章 胺类药物的分析 121
【学习目标】 121
第一节 对氨基苯甲酸酯及酰苯胺类局麻药物的分析 121
第二节 苯乙胺类拟肾上腺素类药物的分析 130
第三节 芳氧丙醇胺类β肾上腺素受体阻滞剂的分析 137
【思考题】 140
第九章 杂环类药物的分析 141
【学习目标】 141
第一节 吡啶类药物的分析 141
第二节 二氢吡啶类钙通道阻滞药物的分析 147
第三节 吩噻嗪类抗精神病药物的分析 151
第四节 苯并二氮杂？类镇静催眠药物的分析 159
【思考题】 163
第十章 生物碱类药物的分析 164
【学习目标】 164
第一节 托烷类抗胆碱药物的分析 164
第二节 喹啉类抗疟药物的分析 171
第三节 其他类生物碱药物的分析 176
【思考题】 187
第十一章 合成抗菌素类药物的分析 188
【学习目标】 188
第一节 磺胺类合成抗菌素药物的分析 188
第二节 喹诺酮类合成抗菌素药物的分析 192
【思考题】 196
第十二章 维生素类药物的分析 197
【学习目标】 197
第一节 维生素A的分析 197
第二节 维生素B1的分析 206
第三节 维生素C的分析 210
第四节 维生素D的分析 215
第五节 维生素E的分析 219
【思考题】 223
第十三章 甾体激素类药物的分析 224
【学习目标】 224
第一节 甾体激素类药物的结构特点及性质 224
一、基本结构与分类 224
二、典型药物与结构特点 224
三、主要理化性质 226
第二节 鉴别试验 227
一、化学鉴别法 227
二、分光光度法 230
三、色谱法 230
第三节 杂质检查 230
一、游离磷酸盐的检查 231
二、残留溶剂的检查 231
三、硒的检查 231
四、有关物质的检查 231
第四节 含量测定 232
一、紫外-可见分光光度法 232
二、高效液相色谱法 235
【思考题】 236
第十四章 抗生素类药物的分析 237
【学习目标】 237
第一节 抗生素药物的分类及特点 237
一、抗生素药物的分类 237
二、抗生素类药物分析的特点 237
第二节 β-内酰胺类抗生素的分析 239
第三节 氨基糖苷类抗生素的分析 247
第四节 四环素类抗生素的分析 253
【思考题】 257
第十五章 药物制剂分析 258
【学习目标】 258
第一节 药物制剂分析的特点 258
一、样品大多需预处理 258
二、检查的项目不同 258
三、分析方法的侧重点不同 258
四、含量表示方式及限度规定不同 259
第二节 片剂的分析 259
一、片剂的检查 259
二、片剂的含量测定 263
第三节 注射剂的分析 265
一、注射剂的检查 265
二、注射剂的含量测定 266
第四节 复方制剂分析 269
一、复方制剂分析的特点 269
二、复方制剂分析示例 269
第五节 制药用水的分析 270
一、制药用水的种类 270
二、制药用水的检查 271
【思考题】 273
第十六章 中药制剂分析 274
【学习目标】 274
第一节 中药制剂分析的特点 274
一、样品预处理方法繁琐 274
二、鉴别方法专属性较强 274
三、检测指标较难确定 274
四、定量分析方法要求灵敏度高 275
五、需检测有毒或有害成分 275
六、利用中药指纹图谱用于分析中 275
第二节 中药制剂样品的预处理 275
一、样品的提取方法 276
二、待测组分的分离方法 278
第三节 中药制剂的鉴别 279
一、性状鉴别 279
二、显微鉴别 279
三、理化鉴别 280
第四节 中药制剂的检查 282
一、杂质检查 282
二、制剂通则检查 284
三、卫生学检查 284
第五节 中药制剂的含量测定 285
一、检测指标的选择 285
二、含量测定方法 286
【思考题】 289
第十七章 生化药物分析 290
【学习目标】 290
第一节 生化药物的种类与特点 290
一、生化药物的种类 290
二、生化药物的特点 291
第二节 生化药物分析的内容 292
一、鉴别试验 292
二、检查 293
三、含量测定 296
第三节 生化药物的定量分析方法 296
一、理化测定法 296
二、酶法 298
三、电泳法 300
四、免疫法 302
五、生物检定法 303
【思考题】 303
第十八章 体内药物分析 304
【学习目标】 304
第一节 体内样品的采集 304
一、体内样品的种类 304
二、体内样品的采集与制备 304
第二节 体内样品分析的前处理 307
一、制备方法的选择 307
二、蛋白质的去除 308
三、溶剂提取 309
四、其他分离方法 310
第三节 样品的玷污与损失 310
一、样品的玷污 310
二、待测药物的损失 311
第四节 体内药物分析的方法 312
一、紫外-可见分光光度法 312
二、荧光分析法 312
三、高效液相色谱法 313
四、气相色谱法 313
五、电泳法 313
【思考题】 314
第十九章 生物制品分析 315
【学习目标】 315
第一节 生物制品的分类及特点 315
一、生物制品的分类 315
二、生物制品分析的特点 317
第二节 鉴别试验 317
一、生物学法 317
二、生化学法 321
三、化学和仪器鉴别法 321
第三节 生物制品的检查 322
一、物理性状检查 322
二、杂质检查 322
三、安全检查 324
四、生物制品的效力测定 325
第四节 生物制品的含量（效价）测定 326
一、生物制品中蛋白质的含量测定 326
二、生物制品中多糖的含量测定 326
三、生物制品相对分子质量或分子大小测定 327
四、生物制品的效价测定 327
【思考题】 327
实训指导 328
实训一 葡萄糖的一般杂质检查 328
实训二 药物的特殊杂质检查 331
实训三 酸碱滴定法测定双水杨酯及阿司匹林原料药的含量 333
实训四 非水溶液滴定法测定苯甲酸钠的含量 334
实训五 铈量法测定硝苯地平原料药的含量 335
实训六 碘量法测定维生素C制剂中维生素C的含量 336
实训七 溴量法测定司可巴比妥钠的含量 337
实训八 紫外-可见分光光度法测定对乙酰氨基酚片的含量 338
实训九 酸性染料比色法测定硫酸阿托品片的含量 339
实训十 维生素A醋酸酯软胶囊中维生素A的鉴别与含量测定 341
实训十一 高效液相色谱法在盐酸普鲁卡因注射液分析中的应用 342
实训十二 牛黄解毒片的鉴别 344
附录 346
附录一 试液及配制 346
附录二 指示剂与指示液及配制 354
附录三 滴定液及配制 357
参考文献 366