第一篇 绪论 1
第一章 生物药物 1
第一节 生物药物的概念 1
一、生物药物的概念 1
二、生物药物的发展 1
三、生物药物的特点 2
第二节 生物药物的分类 2
一、生化药物 3
二、生物制品 3
三、抗生素 5
第二章 生物药物检测 6
第一节 生物药物检测的基本程序 6
一、检验机构 6
二、检验程序 7
第二节 生物药物检测的主要内容 8
一、生化药物及抗生素 8
二、生物制品 9
第三节 生物药物检测常用的定量分析方法 12
第四节 生物药物检测的意义 15
一、控制生物药物质量，提高安全性 15
二、评价生物药物制剂的有效性 15
第三章 生物药物的质量标准和质量控制 17
第一节 药典与生物药物的质量标准 17
一、《中国药典》 18
二、常用的国外药典 20
第二节 生物药物的质量控制 20
一、我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法令性文件 20
二、生物药物的质量控制 21
第二篇 生物药物的检查 25
第四章 生物药物的杂质 25
第一节 生物药物杂质的概念和来源 25
一、概念 25
二、来源 26
三、分类 26
第二节 生物药物中杂质检查的要求及限量计算 27
一、杂质限量的概念 27
二、杂质限量的检查方法 27
第五章 限量检查 29
第一节 氯化物检查法 29
一、检查原理 29
二、操作方法 30
三、注意事项 30
第二节 硫酸盐检查法 30
一、检查原理 30
二、操作方法 30
三、注意事项 31
第三节 铁盐检查法 31
一、检查原理 31
二、操作方法 31
三、注意事项 32
第四节 重金属检查法 32
一、检查原理 32
二、操作方法 33
三、注意事项 33
第五节 砷盐检查法 34
一、古蔡氏法 34
二、二乙基二硫代氨基甲酸银法（Ag-DDC法） 35
第六节 干燥失重检查法 36
一、检查原理 36
二、操作方法 37
三、注意事项 37
第七节 水分测定法 37
一、测定原理 38
二、操作方法 38
三、注意事项 39
第八节 炽灼残渣检查法 40
一、测定原理 40
二、操作方法 40
三、注意事项 40
第九节 残留溶剂测定法 40
一、测定原理 40
二、操作方法 41
三、注意事项 42
第十节 溶液颜色检查法 42
一、测定原理 42
二、操作方法 42
三、注意事项 43
第十一节 pH测定法 44
一、测定原理 44
二、操作方法 44
三、注意事项 44
第十二节 氟检查法 45
一、测定原理 45
二、操作方法 45
三、注意事项 46
第十三节 合成多肽中的醋酸测定法 46
一、测定原理 46
二、操作方法 46
三、注意事项 47
第十四节 2-乙基己酸测定法 47
一、测定原理 47
二、操作方法 47
三、注意事项 48
实训一 丙氨酸的限量检查 50
第六章 无菌检查法 53
第一节 概述 53
一、无菌检查法的概念和意义 53
二、无菌检查法的基本原则 54
三、无菌检查的环境要求 54
第二节 无菌检查法的基本步骤 54
一、操作方法 54
二、结果判断 60
三、注意事项 61
实训二 注射用青霉素钠的无菌检查 63
第七章 微生物限度检查法 66
第一节 概述 66
一、微生物限度检查的概念和意义 66
二、微生物限度检查的方法 67
三、微生物限度检查的基本原则 67
四、微生物限度检查的环境要求 67
第二节 微生物限度检查的基本步骤 68
一、操作过程 68
二、结果判断 75
三、注意事项 76
实训三葡萄糖酸钙颗粒的微生物限度检查 77
第八章 热原及细菌内毒素检查 86
第一节 概述 86
一、热原 86
二、细菌内毒素 87
第二节 热原检查法（家兔升温法） 87
一、试验原理 87
二、试验用动物 87
三、操作方法 88
四、结果判断 88
五、注意事项 88
第三节 细菌内毒素检查法 89
一、凝胶法反应原理及基本概念 89
二、凝胶限度法 90
三、凝胶半定量试验 93
四、光度测定法 94
实训四 5％葡萄糖注射液的细菌内毒素检查 98
第九章 异常毒性检查 101
第一节 概述 101
一、异常毒性的概念 101
二、异常毒性检查的原理 101
第二节 药品异常毒性检查的方法 102
一、试验前准备 102
二、操作过程 102
三、注意事项 103
第十章 其他杂质检查法 105
第一节 生物测定法 105
一、宿主细胞（或菌体）蛋白质残留量检查法 106
二、外源性DNA残留量检查法 106
三、鼠IgG残留量检查法 107
四、抗生素残留量检查法（培养法） 108
第二节 生物检查法 108
一、概述 108
二、降压物质检查法 109
三、升压物质检查法 111
四、组胺类物质检查法 112
五、过敏反应检查法 114
六、溶血与凝聚检查法 114
第三节 含量测定法和化学残留物测定法 116
一、氢氧化铝（磷酸铝）测定法 116
二、聚乙二醇残留量测定法 116
第三篇 各类生物药物的分析 119
第十一章 抗生素类药物的分析 119
第一节 概述 119
一、抗生素的概念 119
二、抗生素类药物的检测项目 119
三、抗生素效价 120
四、抗生素的标准品和供试品 120
五、抗生素微生物检定法的种类 121
第二节 管碟法 122
一、原理 122
二、检定方法 123
第三节 浊度法 128
一、原理 128
二、操作过程 128
第四节 生物检定统计法 131
一、量反应平行线测定法 132
二、可靠性测验 132
三、可信限及可信限率 136
实训五管碟法测定硫酸庆大霉素片的效价 139
第十二章 氨基酸及蛋白质类药物的分析 144
第一节 概述 144
一、氨基酸的结构与分类 144
二、氨基酸的物理和化学性质 145
三、多肽、蛋白质的化学组成和分子量 146
四、多肽、蛋白质的物理和化学性质 146
第二节 鉴别与检查 147
一、鉴别 147
二、检查 148
第三节 氨基酸的含量测定 151
一、茚三酮反应法 151
二、甲醛滴定法 152
三、非水滴定法 152
四、高效液相色谱法 152
第四节 多肽、蛋白质类药物的含量测定及效价测定 152
一、凯氏定氮法 153
二、双缩脲法 153
三、福林酚法 154
四、2，2'-联喹啉-4，4'-二羧酸法（BCA法） 154
五、考马斯亮蓝法（Bradford法） 155
六、紫外-可见分光光度法 155
第五节 几种氨基酸、多肽、蛋白质类药物的质量分析 156
一、甘氨酸的质量分析 156
二、重组人白介素-2注射液的质量分析 156
实训六考马斯亮蓝染色法测定人血白蛋白的含量 160
第十三章 酶类药物的分析 164
第一节 概述 164
一、酶的基本概念 164
二、酶类药物特性及分类 164
第二节 酶类药物的鉴别、检查和含量测定 166
一、酶类药物的鉴别 166
二、酶类药物的检查 166
三、酶类药物含量测定原理及方法 167
第三节 几种常见药用酶的质量分析 171
一、尿激酶 171
二、胰蛋白酶 173
三、门冬酰胺酶 174
实训七胃蛋白酶的效价测定 177
第十四章 核酸类药物的分析 180
第一节 概述 180
一、核酸的结构和分类 180
二、核酸的理化性质 180
第二节 嘌呤类核苷酸药物分析 181
一、鉴别 181
二、检查 182
三、含量测定 183
四、实例分析 183
第三节 嘧啶类核苷酸药物分析 185
一、鉴别 185
二、检查 186
三、含量测定 186
四、实例分析 186
第四节 反义寡核苷酸药物分析 187
一、概述 187
二、反义寡核苷酸的序列分析 187
三、与靶基因的杂交性质 188
四、理化特性分析 188
五、生物学活性测定 189
第十五章 多糖类药物的分析 191
第一节 概述 191
一、多糖的概念及种类 191
二、多糖类药物的生理活性 192
第二节 黏多糖 193
一、硫酸软骨素 193
二、肝素 195
第三节 细菌多糖 198
一、鉴别 198
二、检查 198
三、含量测定 199
第四节 真菌多糖 199
一、鉴别 200
二、检查 200
三、含量测定 201
实训八 右旋糖酐20氯化钠注射液中右旋糖酐20含量的测定 202
第十六章 维生素及辅酶类药物的分析 204
第一节 概述 204
一、维生素类药物的分类与作用 204
二、辅酶类药物 205
第二节 维生素类药物的分析 205
一、维生素A的分析 205
二、维生素B1的分析 208
三、维生素C的分析 211
四、维生素D的分析 213
第三节 辅酶类药物的分析 215
实训九 维生素C片的含量测定 218
第十七章 甾体激素类药物的分析 220
第一节 概述 220
一、甾体激素类药物分类 220
二、甾体激素类药物的结构特点 221
第二节 甾体激素类药物的鉴别、检查和含量测定 222
一、鉴别 222
二、杂质检查 224
三、含量测定 226
第三节 常见甾体激素类药物的质量分析 228
一、醋酸地塞米松的质量分析 228
二、黄体酮的质量分析 229
三、雌二醇的质量分析 230
第十八章 基因工程药物的分析 234
第一节 概述 234
一、基因工程药物的概念 234
二、基因工程药物的生产和质量控制 238
三、基因工程药物分析的特点 239
第二节 基因工程药物的鉴别、检查、含量测定和生物学活性测定 239
一、鉴别 239
二、检查方法 242
三、含量测定 244
四、生物学活性测定 245
第三节 几种常见基因工程药物的分析 246
一、基因工程重组胰岛素 246
二、基因工程重组干扰素 247
三、基因工程重组乙肝疫苗 248
第十九章 其他常见生物药物的分析 251
第一节 预防类生物药物的分析 251
一、概述 251
二、分析方法及应用实例 251
第二节 治疗类生物药物的分析 253
一、免疫血清及毒素 253
二、人免疫球蛋白及凝血因子 254
三、微生态活菌制品 255
第三节 体内外诊断类生物药物的分析 256
一、体内诊断类生物药物的分析 256
二、体外诊断类生物药物的分析 256
第四篇 制剂分析 259
第二十章 片剂分析 259
第一节 概述 259
一、片剂及其质量要求 259
二、片剂分析方法的选择 260
三、片剂分析的基本步骤 260
第二节 片剂的常规检查 261
一、重量差异检查 261
二、崩解时限检查 262
三、脆碎度检查 263
四、溶出度测定 264
五、含量均匀度检查 266
第三节 片剂的含量／效价测定 267
一、基本概念 267
二、片剂含量测定的方法与计算 267
三、辅料对含量／效价测定的干扰与排除 270
实训十阿司匹林片的质量分析 271
第二十一章 注射剂分析 276
第一节 概述 276
一、注射剂的概念和分类 276
二、注射剂分析的基本步骤 277
第二节 注射剂的制剂常规检查 277
一、装量检查 277
二、装量差异检查 278
三、渗透压摩尔浓度测定 278
四、可见异物检查 280
五、不溶性微粒检查 281
第三节 注射剂的含量／效价测定 281
一、附加剂不干扰含量／效价测定 282
二、附加剂干扰含量／效价测定 282
三、注射剂含量／效价测定结果的计算 284
实训十一 维生素B12注射液的质量分析 288
第五篇 综合实训 290
综合实训一头孢氨苄的质量分析 290
综合实训二维生素E片的质量分析 293
综合实训三地塞米松磷酸钠注射液的质量分析 296
综合实训四维生素A软胶囊的质量分析 299
综合实训五 谷氨酸片的质量分析 301
综合实训六 杆菌肽软膏的质量分析 304
综合实训七 注射用硫酸链霉素的质量分析 307
附录 生物药物检测中常用的培养基 310
参考文献 317
目标检测参考答案 318
教学大纲 323