第一章 绪论 1
第一节 药学事业与药事管理 1
一、药学事业 1
二、药事管理 2
第二节 药事管理学科的形成与发展 3
一、药事管理学科的形成 3
二、国外药事管理学课程的开设 4
三、我国药事管理学学科的形成与发展 5
第三节 药事管理学的定义、性质及其研究内容 7
一、药事管理学的定义、性质 7
二、药事管理学的学科地位 7
三、药事管理学科的研究内容 7
第四节 药事管理学的基础理论、基本知识、基本技能 9
一、药事管理学基础理论 9
二、基本知识 10
三、基本技能 11
第五节 药事管理学教学要求、教学方法与学习建议 11
一、药事管理学教学要求 11
二、药事管理学教学方法 11
三、对学生学习药事管理学课程的建议 12
四、教学学时 13
五、主要参考资料 13
第六节 药事管理学的研究方法 13
一、社会调查研究的概念 13
二、社会调查研究的一般程序 14
三、研究过程举例 16
第二章 药事管理体制及组织机构 19
第一节 组织及组织机构 19
一、组织的概念、作用及类型 19
二、组织结构 22
第二节 我国药事管理体制 23
一、我国药事管理体制的发展与演变 23
二、我国药品监督管理组织机构 25
三、药学教育、科研机构及学术团体 32
第三节 我国药品生产经营行业组织机构 35
一、我国药品生产经营行业组织机构概述 35
二、我国现行医药行业组织机构职能 36
第四节 国外药事管理体制 36
一、美国的药事管理体制 37
二、日本药事管理体制 38
三、世界卫生组织 39
第三章 药师、药师法与药师的职业道德 41
第一节 药师的含义与功能 41
一、药师的含义 41
二、药师的分布 42
三、药师的职责和功能 43
第二节 药师法 45
一、药师法的由来和发展 45
二、美、日药师法和药师制度简介 46
三、我国药师立法工作的发展 48
第三节 执业药师 49
一、执业药师的概念与性质 49
二、执业药师资格的获得 50
三、执业药师的注册管理 51
四、执业药师的职责 52
五、执业药师的继续教育 53
六、违反执业药师有关规定的处罚 53
七、我国执业药师现状和发展趋势 54
第四节 临床药师 54
一、临床药师的概念及在我国的发展 55
二、临床药师的资格和条件要求 56
三、临床药师的功能与作用 57
四、临床药师的活动内容和工作职责 57
第五节 药师的职业道德规范 59
一、药学职业道德的含义 59
二、药师职业道德规范的一般准则 59
三、国际药学联合会的《药学道德准则》 59
四、美国药学会制定的“药师职业道德规范” 60
五、我国药师的职业道德规范 61
第四章 药品与药品监督管理 67
第一节 药品的定义与概念 67
一、药品的定义 67
二、药品的分类 67
三、药品的特殊性 69
第二节 药品质量监督管理 70
一、药品质量 70
二、药品质量监督管理 71
三、药品质量监督检验 72
第三节 药品不良反应报告与监测管理 73
一、药品不良反应报告与监测的目的及意义 73
二、药品不良反应的定义与分类 74
三、我国的药品不良反应报告与监测制度 75
第四节 处方药与非处方药分类管理制度 77
一、药品分类管理的目的和意义 77
二、我国药品分类管理的状况 77
三、处方药的管理 78
四、非处方药的管理 78
五、处方药与非处方药分类管理办法 80
第五节 国家基本药物制度 81
一、国家基本药物及其目录 81
二、国家基本药物的遴选原则 82
第六节 药品召回管理 82
一、药品召回的含义和分级 82
二、主动召回和责令召回 83
三、法律责任 84
第七节 中药监督管理 85
一、中药的概念 85
二、《药品管理法》及《实施条例》中涉及中药管理的规定 85
三、中药新药研制的管理规定 86
四、中药品种保护 86
五、野生药材资源保护 86
六、中药材生产质量管理规范 86
第五章 药品管理的法律法规 91
第一节 法学概要 91
一、法律的概念 91
二、法律渊源 92
三、法律的制定 93
四、法律的实施 94
第二节 我国药品管理立法的发展 96
一、1911～1949年制定颁布的药政法规 96
二、1949～1983年新中国药政法规规章的建设 96
三、1984～2007年制定实施药品管理法律，依法管理药品 98
第三节 中华人民共和国药品管理法 102
一、《药品管理法》的法律框架 102
二、《药品管理法》的主要内容 103
第四节 中华人民共和国药品管理法实施条例 118
一、目的意义 118
二、起草过程 118
三、主要内容 119
第五节 国外药品管理的法律、法规 125
一、美国药事法规 125
二、日本药事法规 126
三、英国药事法规 128
四、欧盟的药品法规 128
第六章 药物研究与开发的管理 131
第一节 药物研究开发的现状、未来趋势及立法管理 131
一、药物研究开发的意义及特点 131
二、药物研究开发的现状 132
三、药物研究开发的未来趋势 132
四、药物的管理立法 134
第二节 药品注册的定义、分类和药品命名 139
一、药品注册的定义 139
二、药品注册的分类 140
三、新药的命名 142
四、药品商品名称的命名 144
五、药品广告规范使用药品名称 145
第三节 药物的上市前研究 145
一、药物的临床前研究 145
二、药物的临床试验 149
三、药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范 152
第四节 药品的审批管理 157
一、新药申报资料项目 157
二、新药的审批管理 164
三、仿制药的审批管理 170
四、进口药品的审批管理 171
第五节 新药的技术转让 172
一、新药技术转让的概念 172
二、新药技术转让的规定 172
第六节 药品注册检验和注册标准的管理 173
一、药品注册检验的管理 173
二、药品注册标准的管理 174
第七节 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则简介 174
一、制定中药、天然药物稳定性研究技术指导原则的作用 174
二、中药、天然药物稳定性研究实验设计与实验方法 175
三、中药、天然药物稳定性研究要求与结果评价 175
第七章 药品生产管理 177
第一节 药品生产管理的特点 177
一、药品生产的特点 177
二、药品生产企业的概念、性质及特点 178
三、药品生产管理的特点 179
第二节 药品生产管理的理论基础 179
一、药品生产管理的经济学依据 179
二、药品生产管理的管理学依据 180
三、药品生产管理的法律依据 183
第三节 国内外药品生产管理的概况 184
一、美国药品生产管理概况 185
二、日本药品生产管理概况 185
三、我国药品生产管理的概况 186
第四节 药品生产质量管理规范及其认证管理 188
一、《药品生产质量管理规范》简介 188
二、GMP认证管理 194
第五节 国际标准化组织及ISO 9000族标准 197
一、国际标准化组织 197
二、ISO 9000族标准 198
三、我国采用ISO 9000族标准的概况 199
四、GMP与ISO 9000族标准的比较 200
第八章 药品经营管理 202
第一节 概述 202
一、药品经营管理的概念 202
二、药品经营活动的特点 203
三、药品经营管理体制的沿革 203
四、药品流通的特殊性 205
第二节 国外药品流通管理概况 206
一、美国的药品流通管理 206
二、日本的药品流通管理 207
第三节 药品经营企业的管理 208
一、药品经营许可证制度 208
二、药品流通监督管理办法 210
三、处方药与非处方药流通管理暂行规定 211
四、城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理 213
五、加强药品现代物流发展 214
六、《优良药房工作规范》（试行） 214
第四节 药品经营质量管理规范 215
一、GSP的产生 215
二、《GSP》的主要内容 216
三、药品批发企业的经营质量管理 216
四、药品零售企业的经营质量管理 219
五、GSP认证管理 220
第五节 中药的经营管理 222
一、中药的概念 222
二、中药材市场管理 223
三、中药饮片的质量管理 225
第九章 医疗机构的药事管理 227
第一节 概述 227
一、医疗机构药事管理的概念 227
二、医疗机构的药事管理的内容 228
第二节 医疗机构药剂科（部）的作用、任务和组织管理 229
一、医疗机构药剂科（部）的作用 229
二、医疗机构药剂科（部）的任务 229
三、医疗机构药剂科（部）的组织机构 230
四、医疗机构药剂科（部）各级人员的职责 231
五、新时期医院药师职能的扩展 233
第三节 医疗机构药事管理委员会 234
一、医疗机构药事管理委员会的组成 234
二、医疗机构药事管理委员会的任务 234
第四节 处方制度与调剂业务管理 235
一、处方制度 235
二、调剂工作概述 239
三、调剂业务管理 240
第五节 制剂业务与药品检验管理 254
一、申请《医疗机构制剂许可证》 254
二、自配制剂的品种与管理 256
三、自配制剂的质量管理 258
第六节 药品管理 261
一、采购管理 262
二、库存管理 264
三、药品经济管理 269
第七节 临床药学业务管理 270
一、临床药学概述 271
二、临床药学的主要任务 272
三、临床药学的发展趋势 273
第十章 药品信息管理 276
第一节 药品说明书和标签的管理 277
一、药品说明书和标签的管理规定 277
二、药品标签的内容及其要求 278
三、药品说明书的内容及格式 278
四、药品说明书各项内容书写要求 280
第二节 药品广告的管理 283
一、广告与药品广告 284
二、药品广告审查标准 285
三、药品广告审批程序 287
四、法律责任 288
第三节 互联网药品信息服务管理 290
一、互联网药品信息服务的定义及分类 290
二、互联网药品信息服务资格的申请与审核 290
三、《互联网药品信息服务资格证书》的管理 291
四、互联网药品信息服务的管理 292
五、法律责任 292
第十一章 特殊管理的药品 295
第一节 麻醉药品和精神药品的管理 295
一、麻醉药品和精神药品的品种范围 295
二、麻醉药品和精神药品的管理规定 303
三、罂粟壳管理暂行规定 316
第二节 国际麻醉药品、精神药品管理概况 318
一、国际麻醉药品、精神药品滥用的情况 318
二、国际麻醉药品、精神药品的管理 320
三、国际麻醉药品管制机构 321
四、我国麻醉药品、精神药品管理概况 322
第三节 医疗用毒性药品的管理 325
一、医疗用毒性药品的定义和品种 325
二、毒性药品的生产 325
三、毒性药品的供应 326
四、毒性药品的使用 326
五、罚则 326
第四节 放射性药品的管理 327
一、概况 327
二、放射性药品的定义和分类 327
三、放射性新药的研制、临床研究和审批 328
四、放射性药品的生产、经营 328
五、放射性药品的进出口和包装、运输 329
六、放射性药品的使用 330
第十二章 药品知识产权保护 332
第一节 知识产权概述 332
一、知识产权的含义及特征 332
二、知识产权保护的主要制度 334
三、我国知识产权保护制度的发展 336
第二节 医药知识产权保护 338
一、医药知识产权概述 338
二、我国药品知识产权保护工作的建立和发展 339
三、TRIPS中与医药有关的内容 341
第三节 医药专利保护、药品商标保护与其他知识产权保护 343
一、医药专利保护 343
二、药品商标保护 348
三、中药品种保护 349
四、医药知识产权的其他保护方式 352
第十三章 社会与行为药学 355
第一节 概述 355
一、社会与行为药学产生和发展的背景 355
二、社会与行为药学的概念 355
三、学习社会与行为药学的目的和意义 356
第二节 用药的社会与行为学因素 356
一、合理用药 356
二、医药患用药行为 356
三、患者用药依从性 359
四、合理用药与社区药学服务 361
第三节 药学实践中的沟通交流 362
一、沟通概述 362
二、药师的角色定位与沟通交流 371
三、药师与患者的沟通交流 371
四、药师与医师的沟通交流 374
五、药学实践中的沟通交流实例 376
附录一 中华人民共和国药品管理法（英文版） 383
附录二 英文阅读材料 403
1.Essential Drugs and Medicines Policy 403
2.Counterfeit Drugs Questions and Answers 405
3.Preparing the Future Pharmacist—— the“Seven Star Pharmacist” 407
4.Pharmaceutical Care：Past，Present and Future 409
5.A Profile of the U.S.Pharmacy Education：Area of Study 411
附录三 模拟测试题 414
1.国家执业药师资格考试《药事管理与法规》模拟题 414
2.药事管理学综合测试题（本科） 429
3.攻读硕士学位药事管理研究方向研究生入学考试试题 433
附录四 英汉词汇对照表 435
参考文献 457