上篇 总论 1
第一章 绪论 1
第一节 概述 1
一、中药药剂学的性质与任务 1
二、中药药剂学的常用术语 3
三、中药药剂学在中医药实践中的地位与作用 3
第二节 中药剂型 4
一、中药剂型的重要性 4
二、中药剂型的分类 5
三、中药剂型的选择原则 6
第三节 中药药剂学的发展 7
一、中药药剂学的发展简况 7
二、现代中药药剂学的研究进展 8
第四节 药品标准 11
一、药典 11
二、药典外药品标准 15
第五节 药品管理法规 15
一、药品注册管理办法 15
二、药品生产质量管理规范 15
三、药品非临床研究质量管理规范 16
第二章 制药卫生 18
第一节 概述 18
一、制药卫生的含义 18
二、制药卫生的基本要求 19
三、预防中药制剂污染的措施 20
第二节 制药环境的卫生管理 21
一、中药制药环境的基本要求 21
二、空气洁净技术与应用 22
三、洁净区的卫生与管理 23
第三节 灭菌方法与无菌操作 23
一、物理灭菌法 24
二、化学灭菌法 28
三、过滤除菌法 29
四、无菌操作法 30
五、中药制剂在灭菌中应注意问题 30
第四节 防腐与防虫 30
一、防腐 31
二、防虫 32
第三章 中药调剂与医疗机构制剂 34
第一节 中药调剂 34
一、中药调剂的含义与特点 34
二、处方 34
第二节 中药处方的调剂 35
一、计价 35
二、审查处方 35
三、调配处方 36
四、复核 36
五、发药 36
第三节 小包装中药饮片的调剂 36
一、概述 36
二、小包装中药饮片的规格设定 37
三、小包装中药饮片的调剂操作 38
第四节 中成药的调剂 38
一、概述 38
二、中成药的调剂操作 39
第五节 汤剂与煮散 39
一、概述 39
二、汤剂与煮散的制备 39
三、举例 41
第六节 中药配方颗粒、中药提取物 41
一、中药配方颗粒 41
二、中药提取物 42
第七节 医疗机构制剂 43
一、概述 43
二、医疗机构中药制剂 43
第四章 粉碎、筛析与混合 46
第一节 粉体学基本知识 46
一、粉体学的概念 46
二、粉体的性质与应用 46
第二节 粉碎 52
一、粉碎的目的 52
二、粉碎的基本原理 52
三、粉碎的方法 53
四、粉碎设备 54
五、粉碎的原则 57
第三节 筛析 57
一、筛析的目的 57
二、药筛的种类与规格 57
三、粉末的分等 58
四、过筛及离析的器械 58
第四节 混合 62
一、混合的目的 62
二、混合的方法 62
三、混合设备 62
第五章 浸提、分离、精制、浓缩与干燥 66
第一节 概述 66
一、药材成分与疗效 66
二、浸提、分离、精制、浓缩与干燥的目的 67
第二节 浸提 67
一、浸提的过程 67
二、影响浸提的因素 69
三、常用浸提溶剂 70
四、浸提辅助剂 70
五、常用浸提方法与设备 71
第三节 分离与精制 77
一、分离 77
二、精制 78
第四节 浓缩 80
一、影响浓缩效率的因素 80
二、浓缩方法与设备 81
第五节 干燥 84
一、干燥的基本理论 85
二、影响干燥的因素 87
三、干燥方法与设备 88
第六章 中药制剂新技术 93
第一节 包合技术 93
一、概述 93
二、包合材料 94
三、包合物的制备 96
四、包合物的验证及质量评价 97
五、举例 99
第二节 固体分散技术 99
一、概述 99
二、固体分散体的载体 100
三、固体分散体的制备 101
四、固体分散体的质量评价 102
五、举例 103
第三节 微囊与微球制备技术 103
一、概述 103
二、微囊与微球的载体材料 104
三、微囊与微球的制备 105
四、微囊与微球的质量评价 108
五、举例 108
第四节 脂质体制备技术 109
一、概述 109
二、制备脂质体的材料 111
三、脂质体的制备 112
四、脂质体的质量评价 112
五、举例 113
第七章 中药制剂的包装与贮藏 115
第一节 概述 115
一、药品包装的含义与特点 116
二、药品包装的分类 116
三、药品包装的作用 116
第二节 药品包装材料及技术要求 117
一、药品包装材料的选择 117
二、药品包装材料的种类 118
三、药品包装材料的技术要求 119
第三节 中药制剂的包装 119
一、中药液体制剂的包装 119
二、中药固体制剂的包装 120
三、中药半固体制剂的包装 120
四、中药气体制剂的包装 120
第四节 包装设计与药品说明书、标签制定 121
一、包装设计 121
二、说明书的制定 121
三、标签的制定 122
第五节 中药制剂的贮藏 123
中篇 中药剂型 127
第八章 浸出制剂 127
第一节 概述 127
一、浸出制剂的含义与特点 127
二、浸出制剂的分类 128
第二节 合剂 128
一、概述 128
二、合剂的制备 129
三、质量检查 129
四、举例 129
第三节 糖浆剂与煎膏剂（膏滋） 130
一、糖浆剂 130
二、煎膏剂（膏滋） 133
第四节 酒剂与酊剂 135
一、概述 135
二、酒剂与酊剂的制备 136
三、质量检查 136
四、举例 137
第五节 流浸膏剂与浸膏剂 138
一、概述 138
二、流浸膏剂与浸膏剂的制备 139
三、质量检查 139
四、举例 139
第九章 液体制剂 142
第一节 概述 142
一、液体制剂的含义与特点 142
二、液体制剂的分类 143
三、液体制剂的常用溶剂 143
第二节 表面活性剂 145
一、概述 145
二、表面活性剂的组成 145
三、表面活性剂的基本性质 148
四、表面活性剂在中药制剂中的应用 150
第三节 增加药物溶解度的方法 151
一、增溶 151
二、助溶 152
三、制成盐类 152
四、使用潜溶剂 152
第四节 溶液型液体制剂 152
一、溶液剂 153
二、芳香水剂与露剂 153
三、甘油剂与醑剂 154
第五节 胶体溶液型液体制剂 155
一、概述 155
二、高分子溶液剂 155
三、溶胶剂 155
第六节 乳状液型液体制剂 157
一、概述 157
二、乳剂的形成理论 157
三、乳化剂 159
四、乳剂的稳定性 161
五、乳剂的制备 163
六、乳剂的质量评价 164
第七节 混悬液型液体制剂 165
一、概述 165
二、混悬剂的稳定性 165
三、混悬剂的稳定剂 167
四、混悬剂的制备 169
五、混悬剂的质量评价 170
第八节 不同给药途径用液体制剂 171
一、灌肠剂 171
二、冲洗剂 171
三、洗剂 171
四、搽剂 172
五、滴耳剂 172
六、滴鼻剂 172
七、含漱剂 172
第十章 注射剂 175
第一节 概述 175
一、注射剂的含义与特点 175
二、注射剂的分类 176
三、注射剂的给药途径 177
四、注射剂的质量要求 177
第二节 热原 178
一、热原的含义与组成 178
二、热原的基本性质 178
三、热原的污染途径 179
四、热原的除去方法 179
五、热原的检查方法 180
第三节 注射剂的溶剂 180
一、注射用水 181
二、注射用非水溶剂 183
第四节 注射剂的附加剂 184
一、增加主药溶解度的附加剂 184
二、帮助主药混悬或乳化的附加剂 184
三、防止主药氧化的附加剂 184
四、抑制微生物增殖的附加剂 185
五、调整pH值的附加剂 185
六、减轻疼痛的附加剂 186
七、调节渗透压的附加剂 186
第五节 注射剂的制备 188
一、中药注射剂的原料准备 189
二、注射剂的容器与处理 191
三、注射剂的配液与滤过 193
四、注射剂的灌封 194
五、注射剂的灭菌与检漏 195
六、注射剂的质量检查 195
七、注射剂的印字与包装 196
八、举例 196
第六节 注射剂的质量控制 197
一、注射剂的质量控制项目 197
二、注射剂的质量问题讨论 199
第七节 输液剂与血浆代用液 200
一、输液剂的含义与特点 200
二、输液剂的分类 201
三、输液剂的质量要求 201
四、输液剂的制备 201
五、输液剂的质量评价 202
六、血浆代用液 203
第八节 粉针剂与其他注射剂 204
一、粉针剂 204
二、其他注射剂 206
第九节 眼用液体制剂 207
一、概述 207
二、眼用液体制剂的作用机制 208
三、眼用液体制剂的附加剂 209
四、眼用液体制剂的制备 209
五、举例 210
第十一章 散剂 213
第一节 概述 213
一、散剂的含义与特点 213
二、散剂的分类 213
三、散剂的质量要求 214
第二节 散剂的制备 214
一、一般散剂的制备 214
二、特殊散剂的制备 217
第三节 散剂的质量检查 221
一、粒度 221
二、外观均匀度 221
三、水分 221
四、装量差异 221
五、装量 221
六、无菌 222
七、微生物限度 222
第十二章 颗粒剂 224
第一节 概述 224
一、颗粒剂的含义与特点 224
二、颗粒剂的分类 224
三、颗粒剂的质量要求 224
第二节 颗粒剂的制备 225
一、可溶性颗粒剂的制备 225
二、混悬性颗粒剂的制备 226
三、泡腾性颗粒剂的制备 226
四、举例 227
第三节 颗粒剂的质量检查 228
一、外观 228
二、粒度 228
三、水分 228
四、溶化性 228
五、装量差异 228
六、微生物限度 229
第十三章 胶囊剂 230
第一节 概述 230
一、胶囊剂的含义与特点 230
二、胶囊剂的分类 231
第二节 胶囊剂的制备 231
一、硬胶囊剂的制备 231
二、软胶囊剂的制备 236
三、肠溶胶囊剂的制备 240
第三节 胶囊剂的质量检查 240
一、外观 240
二、水分 241
三、装量差异 241
四、崩解时限 241
五、微生物限度 241
第十四章 片剂 243
第一节 概述 243
一、片剂的含义与特点 243
二、片剂的分类 244
三、片剂的质量要求 246
第二节 片剂的辅料 246
一、稀释剂与吸收剂 246
二、润湿剂与黏合剂 248
三、崩解剂 249
四、润滑剂 251
第三节 片剂的制备 252
一、湿法制颗粒压片法 252
二、干法制颗粒压片法 259
三、粉末直接压片法 259
四、片剂成型过程与原理 260
五、压片时可能发生的问题与解决的办法 261
六、举例 263
第四节 片剂的包衣 264
一、包衣的目的 264
二、包衣的种类和要求 264
三、包衣工序与物料 265
四、包衣的方法与设备 268
第五节 片剂的质量评价 269
一、外观 270
二、鉴别 270
三、含量测定 270
四、重量差异 270
五、含量均匀度 270
六、硬度和脆碎度 270
七、崩解时限 271
八、溶出度 273
九、其他 273
第六节 片剂的包装与贮藏 273
一、片剂的包装 273
二、片剂的贮藏 273
第十五章 丸剂 276
第一节 概述 276
一、丸剂的含义与特点 276
二、丸剂的分类及赋形剂 277
三、丸剂的质量要求 277
第二节 水丸 277
一、水丸的含义与特点 277
二、水丸的赋形剂 277
三、水丸的制备 278
四、举例 280
第三节 蜜丸 280
一、蜜丸的含义与特点 280
二、蜂蜜的选择及炼制 280
三、蜜丸的制备 281
四、举例 282
第四节 糊丸与蜡丸 284
一、糊丸与蜡丸的含义与特点 284
二、糊丸与蜡丸的制备 284
三、举例 285
四、蜡丸的现代研究 286
第五节 浓缩丸 287
一、浓缩丸的含义与特点 287
二、中药原料处理的原则 287
三、浓缩丸的制备 287
四、举例 287
第六节 滴丸 288
一、滴丸的含义与特点 288
二、滴丸的基质及冷凝剂 288
三、滴丸的制备 288
四、影响滴丸成型的因素 289
五、举例 289
六、滴丸的质量检查 290
第七节 丸剂的包衣 290
一、包衣的目的与种类 291
二、包衣的方法与设备 291
第八节 丸剂的质量检查 292
一、外观 292
二、水分 292
三、重量差异 292
四、装量差异 292
五、溶散时限 293
六、微生物限度 293
第九节 丸剂的包装与贮藏 293
第十六章 栓剂 296
第一节 概述 296
一、栓剂的含义与特点 296
二、栓剂的分类 297
三、直肠给药药物的吸收途径及其影响因素 297
四、栓剂的质量要求 298
第二节 栓剂的基质与附加剂 298
一、栓剂的基质 298
二、栓剂的附加剂 300
第三节 栓剂的制备 300
一、普通栓剂的制备 300
二、特殊栓剂的制备 302
三、栓剂的包装与贮藏 302
四、举例 303
第四节 栓剂的质量评价 304
一、外观 304
二、重量差异 304
三、融变时限 304
四、微生物限度 305
第十七章 外用膏剂 307
第一节 概述 307
一、外用膏剂的含义与特点 307
二、外用膏剂的分类 307
三、外用膏剂的经皮吸收 308
第二节 软膏剂与凝胶剂 312
一、软膏剂（附眼膏剂） 312
二、凝胶剂 320
第三节 贴膏剂 322
一、概述 322
二、橡胶贴膏 323
三、凝胶贴膏 326
四、贴剂 327
第四节 膏药 333
一、概述 333
二、黑膏药 333
第五节 糊剂、涂膜剂与搽剂 334
一、糊剂 334
二、涂膜剂 335
三、搽剂 336
第六节 外用膏剂的研究方法 337
一、体外经皮渗透研究 337
二、体内经皮吸收研究 338
三、其他试验研究 339
第十八章 气体动力型制剂 341
第一节 气雾剂 341
一、概述 341
二、气雾剂的组成 343
三、气雾剂的制备 345
四、气雾剂的贮藏规定 345
五、气雾剂的质量评价 346
六、举例 347
第二节 喷雾剂 348
一、概述 348
二、喷雾剂的装置 349
三、喷雾剂的制备 349
四、喷雾剂的贮藏规定 349
五、喷雾剂的质量评价 349
六、举例 351
第三节 粉雾剂 351
一、概述 351
二、粉雾剂的装置 352
三、粉雾剂的制备 352
四、粉雾剂的质量评价 352
五、举例 353
第十九章 缓控释制剂与靶向制剂 356
第一节 缓释、控释和迟释制剂 356
一、概述 356
二、缓释、控释制剂常用辅料 357
三、缓释、控释制剂的释药原理 358
四、缓释、控释制剂的制备 361
第二节 靶向制剂 364
一、概述 364
二、不同类型靶向制剂的制备 365
第二十章 其他剂型 369
第一节 膜剂 369
一、膜剂的含义与特点 369
二、膜剂的成膜材料与附加剂 369
三、膜剂的制备 370
四、举例 371
第二节 胶剂 371
一、胶剂的含义与特点 371
二、胶剂的原辅料选择 372
三、胶剂的制备 372
四、举例 373
第三节 丹药（丹剂） 374
一、丹药（丹剂）的含义与特点 374
二、丹药（丹剂）的制备 374
三、生产过程中的防护措施 374
四、举例 375
第四节 锭剂、茶剂与糕剂 375
一、锭剂 375
二、茶剂 376
三、糕剂 377
第五节 烟剂、烟熏剂与香囊（袋）剂 377
一、烟剂 377
二、烟熏剂 378
三、香囊（袋）剂 378
第六节 海绵剂、钉剂、线剂、条剂、灸剂、熨剂与棒剂 379
一、海绵剂 379
二、钉剂 379
三、线剂 380
四、条剂 380
五、灸剂 380
六、熨剂 380
七、棒剂 380
下篇 设计与评价 383
第二十一章 中药制剂的稳定性 383
第一节 概述 383
一、中药制剂稳定性研究的意义 383
二、中药制剂稳定性研究的内容 384
第二节 影响中药制剂稳定性的因素及稳定化方法 384
一、药物化学降解途径 384
二、影响中药制剂稳定性的因素 386
三、中药制剂稳定化的方法 390
第三节 中药制剂的稳定性考察方法 392
一、稳定性试验目的、要求与重点考察项目 392
二、稳定性试验方法 394
第四节 中药固体制剂的稳定性 398
一、中药固体制剂的吸湿问题 398
二、中药固体制剂的分解平衡 398
三、固体制剂稳定性试验的特殊要求 398
第二十二章 中药制剂的生物有效性 401
第一节 概述 401
一、中药制剂生物有效性的含义与研究内容 401
二、中药制剂生物有效性研究的意义 401
三、中药制剂生物有效性研究的现状 402
第二节 药物的体内过程 403
一、吸收 403
二、分布 404
三、代谢 405
四、排泄 406
第三节 影响中药制剂生物有效性的因素 407
一、药物因素 407
二、剂型因素 408
三、机体生理因素 409
第四节 中药制剂生物有效性的评价 410
一、生物利用度 410
二、溶出度 412
三、溶出度与生物利用度的相关关系 414
第二十三章 中药制剂的配伍变化 417
第一节 概述 417
一、中药制剂配伍的目的与意义 417
二、中药制剂配伍变化的类型 417
第二节 体外配伍变化 418
一、物理配伍变化 418
二、化学配伍变化 419
三、注射剂的配伍变化 421
第三节 体内配伍变化 422
一、胃肠道吸收过程中发生的配伍变化 423
二、分布过程中的配伍变化 424
三、代谢过程中的配伍变化 424
四、排泄过程中的配伍变化 425
五、药物在受体上的作用 426
第四节 配伍变化的处理原则与方法 426
一、处理原则 426
二、处理方法 426
第五节 配伍变化的研究方法 427
一、可见性配伍变化的实验方法 427
二、测定变化点的pH值 427
三、稳定性试验 427
第二十四章 中药制剂的设计 430
第一节 概述 430
第二节 中药制剂设计的基本原则 431
一、从人体和疾病治疗的角度考虑——安全、有效、顺应 431
二、药物属性的考虑——稳定、可控 432
三、药物社会属性的考虑——生命关联性、社会公共性、经济性、监督管理 432
第三节 中药制剂的设计 433
一、剂型设计 433
二、中药制剂的处方设计 433
三、中药制剂的工艺设计 435
第四节 中药制剂的中试设计 437
一、中试研究的意义与目的 437
二、中试研究的前提条件 437
三、中试研究的基本内容 438
第五节 中药制剂评价与中药新药注册 439
一、中药制剂评价 439
二、中药新药注册 441
中英文名词对照 445
主要参考书目 454
中文名词索引 455