第一章 医疗器械审批规范 1
第一节 医疗器械注册法规及相关文件概述 1
一、《医疗器械注册管理办法》及相关文件 1
二、《体外诊断试剂注册管理办法》（试行）及相关文件 14
三、医疗器械临床试验规定 22
四、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 24
第二节 医疗器械注册审批程序和操作规范 27
一、境内第三类和境外医疗器械注册申请流程及注册审批操作规范 27
二、境内第二类医疗器械注册审批程序 30
三、境内第一类医疗器械注册审批程序 36
第三节 医疗器械审批的其他工作程序 39
一、医疗器械应急审批程序 39
二、医疗器械复审程序 40
三、医疗器械注册证书的补办、纠错、延期、暂缓检测、自行撤销和注销 41
四、医疗器械分类界定程序 47
第四节 医疗器械技术审查指导原则概述 48
一、医疗器械技术审查指导原则的意义和目的 48
二、医疗器械技术审查指导原则编写工作情况 49
三、已发布的医疗器械技术审查指导原则 49
第二章 医疗器械标准管理 53
第一节 医疗器械标准概述 53
一、基本概念 53
二、标准制、修订程序 54
三、标准管理体制和职责 54
四、国际医疗器械标准化工作现状 58
第二节 重要医疗器械标准 62
一、YY/T 0287-2003（ISO 13485：2003）《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》简介 62
二、YY/T 0316-2008（ISO 14971：2007）《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》简介 67
三、YY/T 0466.1 -2009（ISO 15223-1：2007）《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》简介 73
四、医疗器械生物学评价标准 75
五、医疗卫生用品标准 87
六、有源医疗器械安全系列标准 98
七、医疗器械灭菌过程的确认和常规控制系列标准 112
第三章 医疗器械临床试验管理 124
第一节 医疗器械临床试验的管理 124
一、医疗器械临床评价 124
二、美国医疗器械临床试验管理 127
三、欧盟医疗器械临床试验管理 129
四、中国医疗器械临床试验管理 130
第二节 医疗器械临床试验实施与质量管理 137
一、临床试验机构与研究者 137
二、申办者与临床监查员 140
三、伦理委员会与伦理审查 142
四、医疗器械临床试验方案设计要点和内容 146
五、医疗器械临床试验结果的评价与总结 148
第三节 医疗器械临床试验中的统计学问题 151
一、研究对象的选择与预试验 151
二、观察指标和试验设计 153
三、医疗器械临床试验比较类型 156
四、样本含量的计算 157
五、医疗器械临床试验的统计分析 161
第四章 医疗器械技术审评要求 167
第一节 有源产品技术审评要求 167
一、概述 167
二、基本要求 167
三、技术重点 168
四、实例介绍 168
第二节 无源医疗器械技术审评要求 196
一、概述 196
二、基本要求 197
三、技术重点 197
四、实例介绍 198
第三节 体外诊断试剂技术审评要求 233
一、概述 233
二、基本要求 236
三、技术重点 244
四、实例介绍 246