1 背景 1
2 目的 2
3 中医药与中西医结合临床实践的特点 3
3.1 尊重中医传统理论的思维和原则 3
3.2 辨证论治原则下的中医药临床研究模式 4
3.3 综合干预模式下的中医药临床研究特点 6
4 中医药及中西医结合临床研究设计的基本原则 8
4.1 伦理与受试者保护 8
4.2 对比 8
4.3 均衡 9
4.4 重复 9
4.5 盲法 10
5 中医药与中西医结合临床研究设计要点 11
5.1 立题依据充分 11
5.2 研究目的明确 11
5.3 临床研究方案设计 12
5.4 确定受试者 14
5.5 样本量估算 15
5.6 确定干预方案 15
5.7 选择合理的对照 16
5.8 确定结局与指标 17
5.9 随访的考虑 17
6 中医药与中西医结合临床研究质量控制要点 19
6.1 对受试者选择偏倚的质量控制 19
6.2 对受试者评价偏倚的质量控制 20
6.3 量表或主观症状评价的质量控制 21
6.4 理化检测的质量控制 22
6.5 临床研究数据管理的质量控制 24
6.6 临床原始数据采集的质量控制 25
6.7 多中心临床试验的质量控制 26
6.8 数据安全与监察委员会 27
7 常用临床研究的设计方法 30
7.1 随机对照试验 30
7.2 队列研究 57
7.3 病例对照研究 66
7.4 病例系列研究 72
7.5 卫生经济学评价 78
7.6 定性研究 87
7.7 系统综述 92
8 临床试验方案撰写与注册 101
8.1 临床试验方案的主要内容 102
8.2 临床试验的国际注册 108
9 统计分析计划（SAP） 111
9.1 定义 111
9.2 统计分析计划的主要内容 111
10 病例报告表（CRF） 116
10.1 病例报告表的设计流程 116
10.2 病例报告表的主要内容 119
10.3 病例报告表设计的注意事项 120
10.4 病例报告表设计的常用软件 120
11 临床研究的伦理审核 122
11.1 临床研究伦理学应当参考的文件或规范 122
11.2 伦理审核所需提交的材料 122
12 数据管理 125
12.1 数据管理计划 126
12.2 数据库设计 127
12.3 数据录入 128
12.4 数据清洗 128
12.5 盲态审核与数据库锁定 129
12.6 数据管理文件归档 129
13 临床研究相关报告规范 131
13.1 随机对照试验的报告规范 131
13.2 观察性研究的报告规范 148
13.3 定性研究的报告规范 151
13.4 系统综述的报告规范 155