第一章 生物技术制药概论 1
1 生物技术制药基本概念 1
2 生物技术制药发展简史 4
3 生物技术药物的分类及特征 7
3.1 按药物原料来源分类 7
3.2 按药物的功能用途分类 9
3.3 生物技术药物的特征 9
4 生物技术药物研究进展 11
参考文献 16
第二章 生物技术药物制备工艺 17
1 生物技术药物生产平台 19
1.1 哺乳动物细胞表达平台 22
1.2 微生物表达平台 28
1.3 其他的表达平台 34
2 生物技术药物生产工艺 39
2.1 生产上游工艺 43
2.2 生产下游工艺 45
2.3 大肠杆菌表达系统的生产工艺 49
2.4 治疗抗体的生产工艺 52
2.5 生产设备和工艺验证 54
2.6 生物技术药物生产的一次性使用技术 57
参考文献 61
第三章 生物技术药物制剂学 62
1 生物技术药物的结构特点和理化性质 62
2 生物技术药物制剂的处方与工艺 64
2.1 处方前研究 64
2.2 处方设计 67
2.3 蛋白和多肽类药物注射剂的工艺研究 71
3 生物技术药物新型给药系统 74
3.1 新型注射给药系统 75
3.2 非注射给药系统 82
3.3 生物技术药物新型给药系统应用实例 89
参考文献 91
第四章 生物技术药物生产的质量控制 93
1 药品生产质量管理规范（GMP） 94
1.1 生物技术制药GMP关键点 96
1.2 中华人民共和国生物药物质量管理 99
1.3 美国及欧洲共同体生物药物质量管理 101
1.4 世界卫生组织（WHO）生物药物质量管理 105
2 GMP的指导原则 106
2.1 WHO指导原则 106
2.2 FDA指导原则 107
2.3 ICH指导原则 107
3 药典 109
3.1 国际药典 109
3.2 美国药典 110
3.3 欧洲药典 111
4 疫苗的安全性和注册管理 112
参考文献 115
第五章 基因工程药物 116
1 白介素 116
1.1 白介素概述 116
1.2 白介素11 119
2 干扰素 137
2.1 干扰素概述 137
2.2 干扰素类型 138
2.3 干扰素的生物学作用 144
2.4 干扰素的生产工艺 147
2.5 干扰素质量控制标准和要求 154
3 肿瘤坏死因子 161
3.1 TNF概述 161
3.2 TNF的分子结构和基因 161
3.3 TNF的受体 162
3.4 TNF的生物学活性 163
3.5 TNF的治疗作用 168
3.6 TNF技术发展现状和展望 169
4 胰岛素 172
4.1 胰岛素概述 173
4.2 基因工程生产胰岛素 182
4.3 胰岛素的临床应用与给药方法 192
5 促红细胞生成素 196
5.1 EPO概述 196
5.2 EPO的基因、受体和分子结构 197
5.3 EPO的产生 200
5.4 EPO的生物学作用 201
5.5 EPO的使用方法 203
5.6 EPO的推荐剂量 204
5.7 使用EPO的注意事项 205
5.8 EPO的副作用及与其他药物的相互作用 205
5.9 EPO与体育作弊 207
5.10 使用EPO的危险性 208
6 激素制剂 210
6.1 激素药物的制备方法 210
6.2 激素制剂的质量控制标准和临床适应证 220
6.3 结语 234
参考文献 234
第六章 抗体药物 236
1 抗体 236
1.1 免疫球蛋白的基本结构 237
1.2 免疫球蛋白的功能（图6-2） 238
2 单克隆抗体 240
2.1 单克隆抗体概述 240
2.2 单克隆抗体的制备 243
2.3 单克隆抗体的纯化 256
3 基因工程抗体 258
4 抗体制药 260
4.1 临床诊断试剂 260
4.2 单抗治疗药物 261
参考文献 272
第七章 生物技术疫苗 273
1 传统疫苗学 273
2 反向疫苗学 277
2.1 经典的反向疫苗学方法 278
2.2 比较基因组分析——反向疫苗学的第二阶段 280
2.3 消减基因组分析——反向疫苗学的第三阶段？ 283
2.4 结论 285
3 病毒样颗粒疫苗 289
3.1 昆虫细胞／杆状病毒表达系统是VLP生产的首选系统 293
3.2 简单的无包膜病毒VLP的生产 295
3.3 结构复杂的多个蛋白层构成的VLP 297
3.4 病毒样颗粒与脂质膜 301
4 疫苗生产未来展望 304
参考文献 306
第八章 核酸药物 307
1 重组质粒DNA和病毒载体 307
1.1 重组质粒DNA 307
1.2 重组病毒载体 311
2 寡核苷酸 312
2.1 常见的寡核苷酸药物 312
2.2 寡核苷酸的生产 318
3 核酸药物传递系统 319
3.1 病毒载体介导的传递系统 319
3.2 非病毒载体介导的传递系统 323
4 结束语 325
缩略语 327