第一章 绪论 1
第一节 生物药物的概述 1
一、生物药物及其分类 1
二、生物药物的特性 2
三、生物药物分析与检验的特点 3
四、生物药物的用途 3
五、生物药物的制备 4
第二节 生物药物的质量及其控制 7
一、生物药物质量的重要性与特殊性 7
二、生物药物的质量标准 7
三、生物药物质量控制与管理 9
第三节 生物药物的分析检验 10
一、生物药物质量检验的程序与方法 10
二、生物药物常用定量分析法 12
三、生物制品的质量检定 13
习题 16
第二章 生物药物分析与检验常用的方法 17
第一节 酶法 17
一、酶活力测定法 17
二、酶分析法 19
第二节 电泳法 19
一、分类 20
二、基本原理 20
三、影响因素 21
四、电泳分析的检测方法及其应用 22
第三节 理化法 24
一、滴定分析法 24
二、比色分析法 25
三、紫外分光光度法 29
四、高效液相色谱法 31
第四节 生物检定法 38
一、胰岛素生物检定法 38
二、肝素生物检定法 39
三、抗生素的微生物检定法 41
四、生物制品的效力检定 44
习题 46
第三章 杂质与安全检查 47
第一节 概述 47
第二节 一般杂质及其检查方法 49
一、氯化物检查法 49
二、硫酸盐检查法 50
三、铁盐检查法 50
四、重金属检查法 51
五、砷检查法 54
第三节 特殊杂质及其检查方法 57
一、特殊杂质检查方法的依据 57
二、特殊杂质的检查方法 58
第四节 生物安全性检查法 60
一、热原检查法 60
二、细菌内毒素检查法 61
三、刺激性试验 61
四、过敏试验 64
五、降压物质检查法 65
习题 66
第四章 氨基酸、多肽和蛋白质类药物的分析与检验 67
第一节 氨基酸类药品的检验 67
一、氨基酸类药物的理化性质 67
二、应用示例 67
第二节 多肽类药品的检验 70
第三节 蛋白质类药品的检验 73
一、蛋白质类药物的理化性质 73
二、应用示例 74
习题 77
第五章 酶类药物的分析与检验 78
第一节 酶类药物分析与检验的方法 78
一、酶活力测定法 78
二、酶效价测定法 81
第二节 应用示例 81
一、胰蛋白酶分析 81
二、胰淀粉酶分析 83
三、胃蛋白酶分析 84
四、溶菌酶分析 86
五、凝血酶分析 88
习题 89
第六章 脂类药物的分析与检验 90
第一节 脂类药物分析与检验的方法 90
一、胆酸类药物分析 90
二、固醇类药物分析 92
三、磷脂类药物分析 94
四、多烯脂酸类药物分析 95
第二节 应用示例 96
一、大豆磷脂含量测定 96
二、胆红素含量测定 97
三、多烯脂酸含量测定 98
四、辅酶Q10含量测定 98
习题 99
第七章 核酸类药物的分析与检验 100
第一节 核酸类药物概述 100
第二节 核酸类药物分析与检验的方法 101
一、核酸类药物的鉴别试验 101
二、核酸类药物的杂质检查 103
三、核酸类药物的含量测定方法 104
四、核酸类药物（生物制品）的其他分析方法 106
第三节 应用示例 107
一、硫鸟嘌呤分析 107
二、肌苷分析 108
三、三磷酸腺苷二钠分析 110
四、三氮唑核苷分析 112
五、聚肌胞分析 113
六、免疫核糖核酸分析 114
习题 115
第八章 糖类药物的分析与检验 116
第一节 单糖、双糖类药物分析 116
一、基本性质 116
二、鉴别试验 117
三、葡萄糖和乳糖的杂质检查 117
四、含量测定 118
第二节 多糖类药物的结构分析 120
一、多糖中单糖的组成分析 120
二、分子量测定 121
三、糖苷键连接方式的测定 122
四、糖苷键连接位置的测定 123
第三节 多糖类药物的理化特性分析 124
一、物理常数测定 124
二、纯度分析 124
三、含量测定 125
第四节 应用示例 125
一、硫酸软骨素分析 125
二、香菇多糖分析 129
三、绒促性素分析 129
四、肝素分析 130
五、肝素钠分析 132
六、低分子肝素分析 133
习题 135
第九章 基因工程药物质量控制 136
第一节 基因工程药物概述 136
一、基因工程与制药 136
二、主要的基因工程药物 136
三、基因工程药物的特点 139
第二节 基因工程药物的质量控制 140
一、基因工程药物的质量要求 140
二、重组DNA药物的质量控制要点 140
第三节 基因工程药物的检验 143
一、蛋白质含量测定 143
二、蛋白质的纯度测定 144
三、蛋白质的分子量测定 145
四、蛋白质等电点的测定 145
五、氨基酸组成分析 146
六、部分氨基酸序列分析 146
七、肽图分析 147
八、质谱分析 148
九、核磁共振技术 149
十、双相电泳技术 150
十一、蛋白质的二硫键分析 150
习题 150
第十章 生物药物的现代分析方法与检验技术 151
第一节 生物药物现代色谱法及其应用 151
一、毛细管气相色谱分析法 152
二、手性药物的液相色谱分析法 152
三、毛细管电泳分析法 154
第二节 生物药物现代光谱法及其应用 158
一、近红外分光光度法 158
二、核磁共振光谱法 158
第三节 生物色谱联用技术及其应用 160
一、气相色谱-质谱联用技术 160
二、液相色谱-质谱联用技术 160
三、气相色谱-红外光谱联用技术 161
四、液相色谱-核磁共振联用技术 161
习题 162
第十一章 实训项目 163
实训一 甲醛滴定法测定氨基酸的含量 163
实训二 粗蛋白的定量测定——微量凯氏定氮法 164
实训三 过氧化氢酶活性测定——高锰酸钾滴定法 169
实训四 卵磷脂的提取及鉴定 170
实训五 三磷酸腺苷二钠片的含量测定 172
实训六 葡萄糖的一般杂质检查 174
参考文献 180