第一章 药事法规与管理基础知识 1
第一节 药事管理基础知识 1
一、药事、药事管理与药事管理学的概念 2
二、药事管理概况 3
第二节 法学基础知识 5
一、法律基础知识 6
二、法律效力和法律责任 7
第二章 药事管理体制与药品监督管理 10
第一节 药事管理体制及相关知识 10
一、药事管理体制的概念 11
二、我国药事管理体制的发展及现状 11
第二节 药品相关知识 13
一、药品的概念 13
二、药品的特殊性 13
三、药品的管理分类 14
第三节 药品质量与药品质量监督管理 15
一、药品质量 15
二、药品质量监督管理 16
第四节 药品标准及药品质量监督检验 17
一、药品标准 17
二、药品质量监督检验 18
第三章 药品管理法及实施条例 21
第一节 药品管理法及相关知识 21
一、《药品管理法》的立法目的 22
二、《药品管理法》的适用范围 22
三、我国药学事业的发展方针 22
四、我国药品管理的主管部门 23
第二节 药品生产、经营、使用管理的规定 23
一、药品生产企业管理 23
二、药品经营企业管理 25
三、医疗机构的制剂管理 26
第三节 药品管理及对药品包装管理的规定 27
一、药品管理 28
二、药品包装管理 30
第四节 药品价格与广告的管理规定 30
一、药品价格管理 30
二、药品广告管理 31
第五节 处方药、非处方药分类管理 32
一、概念 33
二、非处方药管理 33
三、处方药管理 34
第六节 国家基本药物制度 35
一、国家基本药物的概念 35
二、国家基本药物的遴选 36
第七节 药品不良反应监测报告制度及药品评价制度 36
一、药品不良反应概述 37
二、药品不良反应报告和监测管理制度 38
三、药品评价制度 39
第八节 药品监督及法律责任 40
一、药品监督管理 40
二、《药品管理法》规定的法律责任 41
综合训练一 42
第四章 GMP及药品的生产管理 46
第一节 药品生产及药品生产企业 46
一、药品生产 46
二、药品生产企业 48
第二节 GMP的应用 48
一、GMP的实施情况 49
二、实施GMP的意义 50
第三节 GMP起源及药品生产管理 51
一、GMP的起源 51
二、药品生产管理 53
三、药品生产质量管理规范 54
第四节 GMP认证过程及相关管理 57
一、药品GMP认证的概念和意义 57
二、药品GMP认证的管理办法 58
三、药品GMP认证的监督管理 59
综合训练二 60
第五章 GSP及药品的经营管理 64
第一节 药品经营及药品经营企业 64
一、药品经营 64
二、药品经营企业 66
第二节 GSP的应用 67
一、GSP的产生及实施情况 67
二、实施GSP的意义 67
三、药品经营质量管理规范 68
第三节 《药品流通监督管理办法》的基本内容 71
一、药品经营企业购销药品的监督管理 72
二、医疗机构购进、储存药品的监督管理 72
第四节 药品经营许可证管理 73
一、申办药品批发企业和零售企业的条件 73
二、申领《药品经营许可证》的程序 74
三、《药品经营许可证》的变更与换发 74
四、监督检查 75
五、《药品经营许可证》的注销、补发与缴销 75
第五节 药品经营质量管理规范认证管理办法 76
一、《药品经营质量管理规范认证管理办法》简介 76
二、GSP的组织与实施 76
三、GSP认证机构 77
四、GSP认证检查员 77
五、GSP的申请与受理 77
六、GSP的现场检查 77
七、GSP的审批与发证 77
八、GSP的监督检查 78
第六节 互联网药品信息和交易服务的管理 78
一、互联网药品信息服务管理 78
二、互联网药品交易服务管理 80
第六章 药品调剂与处方管理 83
第一节 药品调剂相关知识 83
一、调剂的概念与流程 84
二、调剂注意事项 84
三、调剂室的主要工作制度 85
第二节 医院与药店调剂工作模式 86
一、门（急）诊药房调剂 86
二、住院部药房调剂 88
三、中药房（调剂室）调剂 88
第三节 《处方管理办法》的主要规定 89
一、处方的概念及组成 90
二、处方管理制度 90
第四节 合理用药相关知识 91
一、合理用药的概念 92
二、不合理用药 93
三、合理用药的管理 95
综合训练三 95
第七章 特殊管理药品和管理法规 98
第一节 特殊管理药品的范畴及滥用麻醉药品和精神药品的危害 98
一、特殊管理药品的定义 98
二、特殊管理药品的特点 99
三、滥用麻醉药品和精神药品的危害性 99
第二节 《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要规定 99
一、麻醉药品和精神药品的概念和品种 100
二、《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容 100
第三节 医疗用毒性药品管理的有关规定 104
一、医疗用毒性药品的定义 105
二、医疗用毒性药品的品种 105
三、医疗用毒性药品生产管理 105
四、医疗用毒性药品经营管理 106
五、医疗用毒性药品使用管理 106
第四节 戒毒药品的管理 106
一、戒毒药品的定义 107
二、戒毒药品的研制、临床研究和审批 107
三、戒毒药品的生产和供应 107
四、戒毒药品的包装和运输 107
五、戒毒药品的使用 107
第五节 易制毒化学品的管理 108
一、易制毒化学品的范围 108
二、易制毒化学品生产、经营管理 109
三、易制毒化学品购买管理 110
四、易制毒化学品运输管理 110
五、易制毒化学品进出口管理 111
六、易制毒化学品监督检查 111
综合训练四 111
第八章 中药管理的有关规定及药品知识产权保护 115
第一节 中药相关知识 115
一、中药的概念 115
二、中药管理的特殊性 116
三、中药现代化 116
第二节 我国野生药材资源管理 117
一、野生药材资源保护的目的和原则 117
二、野生药材物种分级保护和药材名称 117
三、野生药材保护的具体措施 118
四、法律责任 118
第三节 GAP及中药材经营管理 118
一、中药材生产质量管理 118
二、中药材经营管理 119
三、中药材的销售管理 120
第四节 中药饮片生产与经营管理 120
一、中药饮片生产管理 120
二、中药饮片经营管理 121
第五节 我国药品知识产权保护及中药品种保护 122
一、中药品种保护 122
二、我国药品知识产权保护 123
第九章 药品注册管理及有关法规 126
第一节 药品注册管理的意义及我国药品注册管理概况 126
一、药品注册的概念 126
二、药品注册的意义 127
三、我国药品注册管理概况 128
第二节 新药注册规定 128
一、新药的定义 129
二、新药的研究规定 129
三、新药的申报与审批 129
四、新药监测期的管理 131
第三节 仿制药的注册规定 131
一、申请生产仿制药的企业应具备的资格 131
二、仿制药、新药的申请与审批程序的不同 132
三、仿制药的申请与审批程序 132
第四节 进口药品注册规定 132
一、申请进口药品的条件 133
二、进口药品的注册申报与审批 134
第十章 药事管理组织及其职能 136
第一节 各级药品监督管理行政机构及其职能 136
一、国家食品药品监督管理部门的职能 137
二、省、自治区、直辖市药品监督管理部门的职能 137
第二节 我国药学社会团体组织 138
一、中国药学会 138
二、其他药学协会 139
第三节 国外药事管理机构 139
一、世界卫生组织的体制与机构 139
二、美国药事管理体制与机构 140
三、日本药事管理体制与机构 141
第四节 执业药师与职业生涯规划 141
一、执业药师的概念与考试 141
二、中职药学职业生涯规划 143
第十一章 药品的使用及医疗器械的管理 147
第一节 医疗机构药事管理的内容及组织机构 147
一、医疗机构药学服务的发展 148
二、医疗机构药事管理的概念 149
第二节 医疗机构配制制剂的管理规定 151
一、医疗机构制剂的概述 151
二、医疗机构配制制剂的相关管理 152
第三节 临床药学相关知识 154
一、临床药学概述 155
二、临床药物应用管理 155
三、临床药学的重点工作 157
第四节 《医疗器械监督管理条例》的主要规定 157
一、《医疗器械监督管理条例》颁布 158
二、《医疗器械监督管理条例》的主要规定 158
第五节 我国医疗器械管理的现状 160
一、医疗器械管理现状 161
二、我国医疗机构医疗器械采购 162
综合训练五 163
第十二章 药学职业道德与药学服务 167
第一节 药学职业道德的基本原则与规范 167
一、药学职业道德基本原则 168
二、药学职业道德规范 169
第二节 药学职业道德基本范畴 171
一、药学职业道德的权利与义务 171
二、药学职业道德的幸福与良心 172
三、药学职业道德的情感、荣誉与节操 173
第三节 药学领域的道德责任 175
一、药品流通领域中的道德责任 175
二、药品调剂配发中的道德责任 176
第四节 药学人员的道德准则 176
一、药学人员与服务对象或病人之间的道德准则 177
二、药学人员之间的道德准则 178
第五节 药学服务相关知识 179
附录 182
中华人民共和国药品管理法 182