第一章 绪论 1
第一节 药事与药事管理概论 1
第二节 药事管理学科的形成与发展 4
第三节 药事管理研究方法与特征 6
第四节 药事管理学课程概述与教学要求 9
本章小结 12
思考题 12
第二章 药品管理立法 13
第一节 药品管理立法概述 13
第二节 药品管理法律体系 15
第三节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 22
本章小结 31
思考题 31
第三章 药品管理与药品监督管理 32
第一节 药品及其特性 32
第二节 药品监督管理体系 33
第三节 药品标准与质量监督检验 36
第四节 处方药与非处方药分类管理 38
第五节 药品不良反应监测制度与召回管理 40
第六节 医药政策与国家基本药物制度 45
本章小结 48
思考题 48
第四章 药事组织 49
第一节 药事组织概述 49
第二节 药品监督管理组织 50
第三节 药品生产、经营及医疗机构药事组织 57
第四节 药学教育、科研组织和社团组织 58
第五节 国外药品监督管理组织简介 59
本章小结 62
思考题 62
第五章 药学技术人员管理 63
第一节 药学技术人员概述 63
第二节 药师与执业药师制度 65
第三节 药学职业道德 70
本章小结 74
思考题 75
第六章 药品注册管理 76
第一节 药品注册管理概述 76
第二节 药物的临床前研究和临床研究管理 80
第三节 我国药品注册的申报与审批管理 84
第四节 药品注册的其他规定和法律责任 95
本章小结 99
思考题 99
第七章 药品生产管理 100
第一节 药品生产管理概述 100
第二节 药品生产监督管理 103
第三节 我国《药品生产质量管理规范》及其认证管理 108
第四节 国外GMP及认证管理简介 113
第五节 药用辅料和药包材的生产质量管理 115
本章小结 117
思考题 118
第八章 药品经营管理 119
第一节 药品经营管理概述 119
第二节 药品流通的监督管理 122
第三节 我国《药品经营质量管理规范》及其认证管理 127
第四节 药品电子商务的管理 137
本章小结 141
思考题 141
第九章 医疗机构药事管理 142
第一节 医疗机构药事管理概述 142
第二节 医疗机构药品处方、调剂、供应管理 144
第三节 临床药学与药物临床应用管理 155
第四节 医疗机构制剂管理 161
本章小结 164
思考题 164
第十章 特殊管理药品 165
第一节 特殊管理药品概述 165
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 167
第三节 医疗用毒性药品的管理 176
第四节 其他特殊管理药品的管理 177
本章小结 181
思考题 181
第十一章 中药管理 182
第一节 中药管理概述 182
第二节 中药材生产质量管理 187
第三节 野生药材资源管理 190
第四节 中药品种保护条例 192
本章小结 197
思考题 197
第十二章 药品信息管理 198
第一节 药品信息管理概述 198
第二节 药品说明书和标签的管理 199
第三节 药品广告管理 204
第四节 互联网药品信息服务的管理 207
本章小结 209
思考题 210
第十三章 药品知识产权保护 211
第一节 药品知识产权概述 211
第二节 药品专利保护 213
第三节 药品商标保护 218
第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 222
本章小结 225
思考题 225
参考文献 226
附录Ⅰ 229
附录Ⅱ 238
附录Ⅲ 248
附录Ⅳ 249