导论 1
一、选题的意义 1
二、研究现状 6
三、研究思路与研究方法 12
第一章 问题之提出：TRIPS框架下之公共健康与药品实验例外 15
第一节 公共健康危机、药品可及性与TRIPS协定 16
一、公共健康问题的全球化 18
二、药品可及性：化解公共健康危机的关键 21
三、TRIPS协定对药品可及性的影响 24
第二节 TRIPS协定及其修订对公共健康问题之回应 26
一、TRIPS协定关于公共健康的弹性规定 26
二、TRIPS协定修订对灵活性条款的澄清与修正 29
第三节 TRIPS框架下提高药品可及性的法律机制之评析 33
一、强制许可及其不足 34
二、平行进口及其局限 38
三、药品实验例外及其优势 41
本章小结 46
第二章 药品专利的特殊性与药品实验例外的创立 48
第一节 药品专利的特殊性：药品实验例外的起因 49
一、专利制度之功能：促进公共利益 50
二、药品研发、专利保护与公共健康 54
三、药品实验例外的起因：药品上市审批与专利期的不合理延长 60
第二节 Hatch-W axman法案：药品实验例外的创立 66
一、药品实验例外率先在美国创立的背景 67
二、Hatch-Waxman法案：药品实验例外的创立 74
第三节 药品实验例外限制药品专利权的正当性分析 77
一、基于利益平衡对药品专利权进行的合理限制 78
二、基于法益优先对药品专利权进行的合理限制 79
三、基于专利制度的功能对药品专利权进行的合理限制 82
本章小结 84
第三章 药品实验例外的国际准则 86
第一节 专利权例外与TRIPS协定 87
一、专利权例外的本质 87
二、TRIPS协定对国内法中专利权例外的制约 90
第二节 TRIPS协定第30条：药品实验例外的国际准则 93
一、TRIPS协定第30条之内涵与价值 94
二、TRIPS协定第30条之解释与适用 96
三、 TRIPS协定第30条之三步检测法与药品实验例外 97
第三节 欧盟诉加拿大药品专利案——药品实验例外在WTO体制内合法性之确立 99
一、案件缘由 99
二、双方争议 100
三、专家组的裁定：药品实验例外符合TRIPS协定第30条的要求 102
本章小结 106
第四章 药品实验例外的配套法律机制 108
第一节 药品实验例外与药品专利期延长 109
一、药品专利期延长的内涵：以美国为例 110
二、药品专利期延长与药品实验例外：互相制衡 112
三、药品专利期延长的域外实践 114
四、药品专利期延长的制度评析 120
第二节 药品实验例外与药品专利链接 121
一、药品专利链接的内涵：以美国为例 122
二、药品专利链接与药品实验例外：制约＋配合 127
三、药品专利链接的域外实践 130
四、药品专利链接制度评析 137
第三节 药品实验例外与药品数据保护 139
一、药品数据保护的内容：以美国为例 140
二、药品数据保护与药品实验例外：互相平衡 142
三、药品数据保护的国际规范与实践 144
四、药品数据保护的评析及启示 164
本章小结 166
第五章 药品实验例外的域外发展 168
第一节 药品实验例外在美国的演进 168
一、在司法实务中的扩张 168
二、美国国内的法制发展 178
第二节 药品实验例外在其他主要国家和地区的实践 189
一、欧盟及其主要成员国 189
二、日本 195
三、印度 198
四、我国台湾地区 199
本章小结 202
第六章 药品实验例外在我国的实施 204
第一节 药品实验例外在我国实施的背景 205
一、我国公共健康与制药行业发展现状 205
二、我国药品专利制度的沿革与发展 211
三、我国药品专利制度的反思及启示 214
第二节 我国药品实验例外司法适用之建议 217
一、药品实验例外引入前我国的司法实践：相关判例及评析 218
二、我国药品实验例外条款适用范围之建议 223
第三节 我国药品实验例外配套法律机制之构建 233
一、我国药品专利链接制度之构建 233
二、药品专利期延长之考量 244
三、我国药品数据保护制度之完善 247
本章小结 254
结论与展望 256
参考文献 260
附录 273
后记 288