项目一 药物质量检测基本知识 1
任务一 药物质量检测概述 2
一、药物质量检测概念 2
二、药物质量检测的性质和任务 2
三、药物质量检测分类 2
四、主要内容和学习目标 3
五、药物检验工职业资格 4
任务二 药物质量检测工作的基本程序 4
任务三 药品质量标准 5
一、药品质量标准的分类 5
二、药品质量标准的内容 6
三、《中国药典》解读 8
实训一《中国药典》的查阅与使用 14
项目二 药物的鉴别 17
任务一 鉴别实验的项目 18
一、性状 18
二、一般鉴别实验 20
三、专属鉴别试验 24
任务二 鉴别方法 24
一、化学鉴别法 24
二、光谱鉴别法 26
三、色谱鉴别法 28
实训二 药物的一般鉴别试验 31
实训三 紫外-可见分光光度法鉴别布洛芬 32
实训四 红外吸收光谱法鉴别阿莫西林 34
实训五 薄层色谱法鉴别盐酸环丙沙星 37
项目三 药物的杂质检查 40
任务一 药物杂质和杂质限量 41
一、药物杂质的来源及其种类 41
二、药物杂质的检查方法及限量计算 41
任务二 药物一般杂质检查 43
一、氯化物的检查 43
二、硫酸盐的检查 44
三、铁盐的检查 45
四、重金属的检查 46
五、砷盐的检查 48
六、溶液颜色的检查 50
七、易炭化物的检查 51
八、澄清度的检查 52
九、干燥失重的检查 53
十、水分的检查 53
任务三 药物特殊杂质检查 55
一、利用药物和杂质在物理性质上的差异 55
二、利用药物和杂质在化学性质上的差异 59
实训六 葡萄糖中一般杂质检查 63
项目四 药物制剂检查 68
任务一 主要剂型的常规检查项目 69
一、片剂常规检查项目 69
二、注射剂常规检查项目 72
三、胶囊剂常规检查项目 75
四、胶囊剂应进行的相应检查项目 77
五、颗粒剂常规检查项目 77
六、丸剂常规检查项目 78
任务二 药物制剂检查技术 80
一、片剂质量差异检查法 80
二、注射剂装量差异检查法 84
三、崩解时限检查法 88
四、融变时限检查法 92
五、溶出度检查法 95
六、含量均匀度检查法 102
实训七 片剂质量差异检查法 106
实训八 注射剂装量差异检查法 109
实训九 对乙酰氨基酚片溶出度的测定 112
实训十 马来酸氯苯那敏片含量均匀度测定 116
项目五 药物含量测定技术 120
任务一容量分析法 121
一、酸碱滴定法 121
二、非水溶液滴定法 122
三、配位滴定法 123
四、氧化还原滴定法 124
五、电位滴定法和永停滴定法 126
任务二 仪器分析 128
一、紫外-可见分光光度法 128
二、高效液相色谱法 132
三、气相色谱法 137
实训十一 亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因的含量 141
实训十二 碘量法测定维生素C注射液的含量 143
实训十三 三点校正法测定维生素A的含量 146
实训十四 紫外-可见分光光度法测定维生素B1片的含量 149
实训十五 高效液相色谱法测定头孢氨苄的含量 152
实训十六 气相色谱法测定维生素E的含量 154
项目六 药物含量计算 157
任务一容量分析法 157
一、滴定度及计算 157
二、直接滴定法测定药物含量计算 159
三、间接滴定法测定药物含量计算 163
任务二 紫外-可见分光光度法 164
一、朗伯-比尔定律 164
二、对照品比较法测定药物含量计算 164
三、吸收系数法测定药物含量计算 166
任务三 高效液相色谱法和气相色谱法 167
一、内标法加校正因子测定主成分含量 168
二、外标法测定供试品中主成分含量 169
三、气相色谱法 169
项目七 典型药物质量检测 174
任务一 水杨酸类药物的质量检测 175
一、典型药物的结构特征及主要性质 175
二、鉴别试验 176
三、杂质检查 178
四、含量测定 181
任务二 巴比妥类药物的质量检测 182
一、典型药物的结构特征及主要性质 182
二、鉴别试验 184
三、杂质检查 187
四、含量测定 188
任务三 对氨基苯甲酸酯类药物的质量检测 189
一、典型药物的结构特征及主要性质 189
二、鉴别试验 191
三、杂质检查 193
四、含量测定 194
任务四酰胺类药物的质量检测 196
一、典型药物的结构特征及主要性质 196
二、鉴别试验 197
三、杂质检查 198
四、含量测定 200
任务五 吡啶类药物的质量检测 201
一、典型药物的结构特征及主要性质 201
二、鉴别试验 203
三、杂质检查 205
四、含量测定 207
任务六 维生素类药物的质量检测 208
一、典型药物的结构特征及主要性质 208
二、鉴别试验 211
三、杂质检查 212
四、含量测定 213
实训十七 阿司匹林片的质量检测 219
实训十八 对乙酰氨基酚片的质量检测 221
实训十九 盐酸普鲁卡因注射液的质量检测 224
参考文献 228