一、综合 1
中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 （2009年3月17日） 1
国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020年）的通知 （2015年3月6日） 7
国务院办公厅转发卫生计生委等部门关于推进医疗卫生与养老服务相结合指导意见的通知 （2015年11月18日） 16
国务院关于印发中医药发展战略规划纲要（2016—2030年）的通知 （2016年2月22日） 19
中华人民共和国中医药法 （2016年12月25日） 23
中华人民共和国刑法（节录） （2015年8月29日） 27
中华人民共和国行政诉讼法 （2014年11月1日） 29
中华人民共和国红十字会法 （2009年8月27日） 36
卫生行政许可管理办法 （2004年11月17日） 37
国家卫生计生委行政复议与行政应诉管理办法 （2013年10月30日） 42
卫生行政处罚程序 （2006年2月13日） 44
卫生部关于卫生监督体系建设的若干规定 （2005年1月5日） 48
卫生行政执法责任制若干规定 （2005年6月9日） 50
典型案例 52
1.连恩青故意杀人案——因怀疑治疗不当杀死医生，罪行极其严重 52
2.陈金泉等聚众扰乱社会秩序案——聚众扰乱医院秩序，情节严重，造成严重损失 52
二、医疗机构与医师 53
1.医疗机构 53
医疗机构管理条例 （2016年2月6日） 53
医疗机构管理条例实施细则 （2008年6月24日） 55
卫生部、中央编办、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部关于公立医院改革试点的指导意见 （2010年2月11日） 61
关于加快发展社会办医的若干意见 （2013年12月30日） 64
卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定 （2008年6月24日） 66
卫生部关于专科医院设置审批管理有关规定的通知 （2011年12月5日） 67
医疗机构实行价格公示的规定 （2002年11月28日） 68
医疗机构内部价格管理暂行规定 （2011年4月15日） 68
关于控制公立医院医疗费用不合理增长的若干意见 （2015年10月27日） 70
卫生部关于加强医疗机构价格管理控制医药费用不合理增长的通知 （2008年1月23日） 74
医院投诉管理办法（试行） （2009年11月26日） 74
国务院关于发展城市社区卫生服务的指导意见 （2006年2月21日） 76
城市社区卫生服务机构管理办法（试行） （2006年6月29日） 79
卫生部关于印发《诊所基本标准》的通知 （2010年8月2日） 81
中医医疗机构管理办法（试行） （1989年1月4日） 82
乡镇卫生院管理办法（试行） （2011年7月7日） 84
妇幼保健机构管理办法 （2006年12月19日） 85
中外合资、合作医疗机构管理暂行办法 （2000年5月15日） 87
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定 （2007年12月30日） 89
《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定二 （2008年12月7日） 90
香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法 （2010年12月22日） 90
台湾服务提供者在大陆设立独资医院管理暂行办法 （2010年10月22日） 92
请示答复 94
卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问题的批复 （2005年3月9日） 94
卫生部关于药品经营机构申办医疗机构有关问题的批复 （2005年8月11日） 94
卫生部关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关问题的批复 （2005年8月11日） 94
卫生部关于医疗机构执业登记有关问题的批复 （2005年12月19日） 94
卫生部关于“男子”等词语不能作为医疗机构识别名称的批复 （2008年5月30日） 95
卫生部关于医疗机构命名有关问题的批复 （2009年3月6日） 95
卫生部关于医疗机构识别名称有关问题的批复 （2009年7月23日） 95
2.医师执业 95
中华人民共和国执业医师法 （2009年8月27日） 95
中国人民解放军实施《中华人民共和国执业医师法》办法 （2000年9月14日） 98
医师资格考试暂行办法 （2008年6月6日） 100
乡村医生从业管理条例 （2003年8月5日） 103
国务院办公厅关于进一步加强乡村医生队伍建设的指导意见 （2011年7月2日） 106
国务院办公厅关于进一步加强乡村医生队伍建设的实施意见 （2015年3月6日） 108
医疗机构从业人员行为规范 （2012年6月26日） 110
医疗机构从业人员违纪违规问题调查处理暂行办法 （2011年12月30日） 112
医师外出会诊管理暂行规定 （2005年4月30日） 115
卫生部关于医师多点执业有关问题的通知 （2009年9月11日） 116
医师定期考核管理办法 （2007年2月9日） 117
传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法 （2006年12月21日） 119
最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释 （2016年12月12日） 121
请示答复 121
卫生部关于《执业医师法》执行过程中有关问题的批复 （2005年9月20日） 121
卫生部关于医师执业注册有关问题的批复 （2006年12月26日） 121
卫生部关于认定非本医疗机构人员的批复 （2006年12月26日） 122
卫生部关于医师资格认定有关问题的批复 （2007年1月11日） 122
卫生部关于非法行医有关问题的批复 （2007年6月7日） 122
卫生部关于取得香港居民身份证的乡村医生执业资格有关问题的批复 （2009年9月21日） 122
国家卫生计生委关于“撤村改居”后原乡村医生执业问题的批复 （2014年9月3日） 122
3.外国、港澳台从业者 122
香港、澳门特别行政区医师在内地短期行医管理规定 （2008年12月29日） 122
台湾地区医师在大陆短期行医管理规定 （2009年1月4日） 124
外国医师来华短期行医暂行管理办法 （2016年1月19日） 125
香港和澳门特别行政区医师获得大陆医师资格认定管理办法 （2009年4月15日） 126
台湾地区医师获得大陆医师资格认定管理办法 （2009年4月15日） 126
香港和澳门特别行政区医疗专业技术人员在内地短期执业管理暂行规定 （2010年12月16日） 127
4.医疗广告 128
医疗广告管理办法 （2006年11月10日） 128
国家中医药管理局办公室关于规范中医医疗广告工作若干问题的通知 （2009年4月29日） 130
请示答复 130
卫生部关于门诊病历登载医疗机构简介等不纳入医疗广告审查范围的批复 （2008年4月10日） 130
三、医疗与护理 131
1.处方和病历 131
处方管理办法 （2007年2月14日） 131
医院处方点评管理规范（试行） （2010年2月10日） 134
医疗机构病历管理规定（2013年版） （2013年11月20日） 136
病历书写基本规范 （2010年1月22日） 138
中医病历书写基本规范 （2010年6月11日） 142
电子病历基本规范（试行） （2010年2月22日） 146
中医电子病历基本规范（试行） （2010年4月21日） 148
请示答复 150
卫生部办公厅关于发生医疗事故争议时病历封存有关问题的复函 （2008年2月5日） 150
2.诊疗活动 150
人体器官移植条例 （2007年3月31日） 150
人体捐献器官获取与分配管理规定（试行） （2013年8月13日） 153
人体器官移植技术临床应用管理暂行规定 （2006年3月16日） 154
卫生部办公厅关于境外人员申请人体器官移植有关问题的通知 （2007年6月26日） 157
医疗美容服务管理办法 （2016年1月19日） 157
放射诊疗管理规定 （2016年1月19日） 159
戒毒医疗服务管理暂行办法 （2010年1月5日） 163
戒毒药物维持治疗工作管理办法 （2014年12月31日） 165
手术安全核查制度 （2010年3月17日） 168
卫生部关于改进公立医院服务管理方便群众看病就医的若干意见 （2010年2月1日） 169
卫生部关于下发《医疗机构诊疗科目名录》的通知 （1994年9月5日） 170
卫生部关于修订《医疗机构诊疗科目名录》部分科目的通知 （2007年5月31日） 173
卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“疼痛科”诊疗科目的通知 （2007年7月16日） 174
卫生部关于在《医疗机构诊疗科目名录》中增加“重症医学科”诊疗科目的通知 （2009年1月19日） 174
请示答复 175
卫生部关于妇科开展性传播疾病诊疗活动定性问题的批复 （2006年11月9日） 175
卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复 （2006年12月26日） 175
卫生部关于刮取口腔粘膜脱落细胞进行疾病易感性基因检测有关问题的批复 （2008年3月29日） 175
卫生部关于静脉采血进行隐性血栓检测属于诊疗活动的批复 （2008年12月1日） 175
卫生部关于纹身不纳入医疗美容项目管理的批复 （2009年7月2日） 175
卫生部关于未取得麻醉诊疗科目开展全身麻醉认定问题的批复 （2009年9月18日） 176
3.临床护理 176
护士条例 （2008年1月31日） 176
护士执业注册管理办法 （2008年5月6日） 178
护士执业资格考试办法 （2010年5月10日） 179
卫生部关于加强医院临床护理工作的通知 （2010年1月19日） 181
综合医院分级护理指导原则（试行） （2009年5月22日） 182
住院患者基础护理服务项目（试行） （2010年1月22日） 183
基础护理服务工作规范 （2010年1月22日） 185
4.药品管理 189
中华人民共和国药品管理法 （2015年4月24日） 189
中华人民共和国药品管理法实施条例 （2016年2月6日） 195
国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见 （2016年3月4日） 201
药品行政保护条例 （1992年12月19日） 205
药品行政保护条例实施细则 （2000年10月24日） 206
中华人民共和国中医药条例 （2003年4月7日） 208
中国人民解放军实施《中华人民共和国药品管理法》办法 （2004年12月9日） 211
国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 （2007年3月31日） 213
食品药品投诉举报管理办法 （2016年1月12日） 214
食品药品行政处罚程序规定 （2014年4月28日） 217
食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法 （2015年12月22日） 222
药品生产质量管理规范 （2011年1月17日） 224
药品经营质量管理规范 （2016年6月30日） 244
药品注册管理办法 （2007年7月10日） 254
药品经营许可证管理办法 （2004年2月4日） 265
药品召回管理办法 （2007年12月10日） 268
药品说明书和标签管理规定 （2006年3月15日） 270
药品广告审查办法 （2007年3月13日） 272
药品广告审查发布标准 （2007年3月3日） 274
互联网药品信息服务管理办法 （2004年7月8日） 276
药品不良反应报告和监测管理办法 （2011年5月4日） 278
处方药与非处方药分类管理办法（试行） （1999年6月18日） 285
麻醉药品和精神药品管理条例 （2016年2月6日） 286
医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定 （2005年11月14日） 293
非药用类麻醉药品和精神药品列管办法 （2015年9月24日） 294
医疗用毒性药品管理办法 （1988年12月27日） 295
放射性药品管理办法 （2011年1月8日） 296
抗菌药物临床应用管理办法 （2012年4月24日） 297
药品类易制毒化学品管理办法 （2010年3月18日） 301
药品进口管理办法 （2012年8月24日） 306
医疗机构药事管理规定 （2011年1月30日） 310
最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释 （2014年11月3日） 312
最高人民法院关于对处方药是否可以作出知名商品认定问题请示的批复 （2008年4月25日） 314
最高人民检察院法律政策研究室关于安定注射液是否属于刑法第三百五十五条规定的精神药品问题的答复 （2002年10月24日） 314
请示答复 314
国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 （2001年11月30日） 314
典型案例 315
1.被告人饶秀香生产、销售假药案——出售药品包装供他人生产假药亦构成犯罪 315
2.被告人韦开源、张达志、何子瑞等销售假药案——销售假狂犬疫苗致人死亡获重刑 315
3.江苏省南通市人民检察院诉申东兰生产、销售假药，赵玉侠等销售假药案 315
5.医疗器械与设备 319
医疗器械监督管理条例 （2014年3月7日） 319
医疗器械注册管理办法 （2014年7月30日） 327
医疗器械分类规则 （2015年7月14日） 332
医疗器械通用名称命名规则 （2015年12月21日） 335
医疗器械说明书和标签管理规定 （2014年7月30日） 335
医疗器械生产监督管理办法 （2014年7月30日） 337
医疗器械生产质量管理规范 （2014年12月29日） 341
医疗器械经营监督管理办法 （2014年7月30日） 345
医疗器械使用质量监督管理办法 （2015年10月21日） 349
国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见 （2016年10月23日） 351
医疗器械广告审查办法 （2009年4月7日） 354
医疗器械广告审查发布标准 （2009年4月28日） 356
医疗器械临床使用安全管理规范（试行） （2010年1月14日） 357
医疗器械临床试验质量管理规范 （2016年3月1日） 359
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行） （2000年10月13日） 367
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行） （2008年12月29日） 370
医疗器械召回管理办法（试行） （2011年5月20日） 373
大型医用设备配置与使用管理办法 （2004年12月31日） 376
新型大型医用设备配置管理规定 （2013年3月13日） 378
医疗卫生机构医学装备管理办法 （2011年3月24日） 380
典型案例 382
邬继富诉新疆维吾尔自治区建工医院、乌鲁木齐市万瑞达医疗器械有限公司人身损害赔偿案 382
四、医疗安全与血液管理 384
1.医疗质量安全管理 384
医疗质量控制中心管理办法（试行） （2009年5月31日） 384
医疗质量安全告诫谈话制度暂行办法 （2011年1月7日） 385
医疗质量安全事件报告暂行规定 （2011年1月14日） 386
医疗质量管理办法 （2016年9月25日） 387
2.医院感染管理 391
医院感染管理办法 （2006年7月6日） 391
医疗废物管理条例 （2011年1月8日） 393
消毒管理办法 （2016年1月19日） 397
医疗卫生机构医疗废物管理办法 （2003年10月15日） 400
医疗废物管理行政处罚办法 （2010年12月22日） 403
卫生部关于印发《医疗废物分类目录》的通知 （2003年10月10日） 405
放射性废物安全管理条例 （2011年12月20日） 406
医院感染暴发报告及处置管理规范 （2009年7月20日） 410
3.血液管理 412
中华人民共和国献血法 （1997年12月29日） 412
血液制品管理条例 （2016年2月6日） 413
血站管理办法 （2016年1月19日） 416
单采血浆站管理办法 （2016年1月19日） 420
临床输血技术规范 （2000年6月1日） 425
医疗机构临床用血管理办法 （2012年6月7日） 427
卫生部办公厅关于做好方便无偿献血者及相关人员异地用血工作的通知 （2012年5月9日） 429
最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法采供血液等刑事案件具体应用法律若干问题的解释 （2008年9月22日） 430
请示答复 431
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复 （2004年7月6日） 431
五、疾病防控 433
1.传染病防治 433
中华人民共和国传染病防治法 （2013年6月29日） 433
中华人民共和国传染病防治法实施办法 （1991年12月6日） 440
血吸虫病防治条例 （2006年4月1日） 445
艾滋病防治条例 （2006年1月29日） 450
性病防治管理办法 （2012年11月23日） 454
结核病防治管理办法 （2013年2月20日） 457
传染性非典型肺炎防治管理办法 （2003年5月12日） 460
人感染高致病性禽流感应急预案 （2006年5月26日） 463
医疗机构传染病预检分诊管理办法 （2005年2月28日） 466
突发急性传染病预防控制战略 （2007年6月20日） 466
最高人民法院 最高人民检察院关于办理妨害预防、控制突发传染病疫情等灾害的刑事案件具体应用法律若干问题的解释 （2003年5月14日） 469
2.职业病防治 471
中华人民共和国职业病防治法 （2016年7月2日） 471
职业病分类和目录 （2013年12月23日） 478
职业病诊断与鉴定管理办法 （2013年2月19日） 480
中华人民共和国尘肺病防治条例 （1987年12月3日） 484
职业健康检查管理办法 （2015年3月26日） 485
关于加强农民工尘肺病防治工作的意见 （2016年1月8日） 487
职业卫生技术服务机构监督管理暂行办法 （2015年5月29日） 489
职业卫生技术服务机构工作规范 （2014年4月14日） 493
工作场所职业卫生监督管理规定 （2012年4月27日） 496
中央机构编制委员会办公室关于职业卫生监管部门职责分工的通知 （2010年10月8日） 501
3.预防接种 501
疫苗流通和预防接种管理条例 （2016年4月23日） 501
预防接种异常反应鉴定办法 （2008年9月11日） 507
儿童预防接种信息报告管理工作规范（试行） （2006年12月30日） 510
4.应急处理 514
中华人民共和国突发事件应对法 （2007年8月30日） 514
突发公共卫生事件应急条例 （2011年1月8日） 519
国家突发公共卫生事件应急预案 （2006年2月26日） 522
国家突发公共事件医疗卫生救援应急预案 （2006年2月26日） 528
全国自然灾害卫生应急预案（试行） （2009年4月27日） 531
突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法 （2006年8月22日） 535
群体性不明原因疾病应急处置方案（试行） （2007年1月16日） 539
放射事故管理规定 （2001年8月26日） 546
卫生部核事故和辐射事故卫生应急预案 （2009年10月15日） 548
六、医疗纠纷处理 557
1.医疗事故处理 557
医疗事故处理条例 （2002年4月4日） 557
医疗事故技术鉴定暂行办法 （2002年7月31日） 562
医疗事故分级标准（试行） （2002年7月19日） 565
全国人大法工委关于对法医类鉴定与医疗事故技术鉴定关系问题的意见 （2005年9月22日） 569
最高人民法院 最高人民检察院 公安部 司法部国家卫生和计划生育委员会印发《关于依法惩处涉医违法犯罪维护正常医疗秩序的意见》的通知 （2014年4月22日） 569
请示答复 571
卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复 （2000年11月28日） 571
卫生部关于医疗事故技术鉴定中胎儿死亡事件如何认定的批复 （2000年12月19日） 571
卫生部关于医疗机构不配合医疗事故技术鉴定所应承担的责任的批复 （2005年1月21日） 571
卫生部关于医疗事故争议中超范围行医性质认定问题的批复 （2005年2月22日） 571
卫生部关于卫生行政部门是否有权直接判定医疗事故的批复 （2007年4月23日） 572
2.医疗损害赔偿 572
中华人民共和国侵权责任法（节录） （2009年12月26日） 572
卫生部关于做好《侵权责任法》贯彻实施工作的通知 （2010年6月28日） 575
最高人民法院关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释 （2003年12月26日） 576
请示答复 578
卫生部关于医疗事故鉴定申请期限问题的批复 （2000年11月28日） 578
卫生部关于对浙江省卫生厅在执行《医疗事故处理条例》过程中有关问题的批复 （2004年3月4日） 579
国务院法制办公室对《卫生部关于〈医疗事故处理条例〉第六十条有关问题的函》的答复 （2004年3月22日） 579
卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复 （2005年11月7日） 580
七、计划生育与妇幼保健 581
中华人民共和国人口与计划生育法 （2015年12月27日） 581
流动人口计划生育工作条例 （2009年5月11日） 583
中华人民共和国母婴保健法 （2009年8月27日） 585
中华人民共和国母婴保健法实施办法 （2001年6月20日） 587
计划生育技术服务管理条例 （2004年12月10日） 590
计划生育技术服务机构执业管理办法 （2001年11月16日） 594
孕前保健服务工作规范（试行） （2007年2月6日） 595
产前诊断技术管理办法 （2002年12月13日） 596
禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定 （2016年3月28日） 598
新生儿疾病筛查管理办法 （2009年2月16日） 600
人类精子库管理办法 （2001年2月20日） 601
人类辅助生殖技术管理办法 （2001年2月20日） 602
请示答复 604
卫生部关于产妇分娩后胎盘处理问题的批复 （2005年3月31日） 604
附录 605
卫生部关于废止和宣布失效《改水防治地方性氟中毒暂行办法》等48件部门规章的通知 （2010年12月28日） 605
卫生部关于公布现行有效部门规章目录的公告 （2011年2月21日） 607
中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第7号 （2016年1月19日） 614