第一章 药品GMP认证检查 1
一、检查基本情况 1
二、发现主要问题 4
第二章 药品注册生产现场检查 11
一、检查基本情况 11
二、发现主要问题 13
第三章药品GMP跟踪检查 17
一、检查基本情况 17
二、发现主要问题 18
第四章 药品飞行检查 29
一、检查基本情况 29
二、发现主要问题 30
第五章 中药材GAP认证检查 35
一、检查基本情况 35
二、发现主要问题 35
第六章 进口药品境外生产现场检查 37
一、检查基本情况 37
二、2015年检查工作情况 39
三、发现主要问题 40
第七章 国外监管机构GMP检查的观察 45
一、检查基本情况 45
二、发现主要问题 47
三、不同检查机构药品GMP检查特点分析 48