第一章 医学实验室质量管理基础 1
第一节 质量管理词语介绍 1
一、医学实验室 1
二、医学实验室质量目标 1
三、质量管理 1
四、误差 1
五、检测系统 2
六、稳定状态误差 2
七、不稳定状态误差 2
八、统计质量控制 2
九、分析性能的评估 2
十、随机误差或不精密度（RE） 3
十一、系统误差或不准确度（SE） 3
十二、医学决定水平 3
十三、总误差（TE） 4
第二节 医学实验室管理有关的法令、法规和规章制度 4
一、法令、法规和规章制度 4
二、和医学实验室有关的法规 4
三、实验室管理制度的大致内容 5
第三节 实验室的安全要求 6
一、对人员的要求 6
二、生物源性危害 6
三、危害性化学品 7
四、通风 8
五、安全用电 8
六、废物处理 9
七、灭火设施 9
八、钢瓶压缩气体使用要求 9
第四节 医学实验室使用的法定计量单位 10
一、国际单位制和我国法定计量单位 10
二、医学实验的计量单位的说明 11
三、国际单位制基本单位的定义 13
第五节 医学实验室的基本仪器和设备的管理要求 14
一、自动化专用仪器或大型仪器的日常保养 14
二、常用仪器设备的保养和校正 15
三、玻璃器材的分类和洗涤 15
第六节 加样器的正确使用和校准 16
一、加样器加样体积的类别 16
二、加样管嘴 17
三、加样器的使用方法 17
四、加样器校准 18
第七节 化学试剂类别和贮存要求 18
一、化学试剂的类别 18
二、化学试剂的贮存 18
三、实验用水的质量等级和使用要求 19
第二章 检测系统的性能和评估 21
第一节 医学实验中的基体效应 21
一、基体效应和回收实验 21
二、控制品、校准品等引入的基体效应 22
三、回收实验示例 22
第二节 不精密度的估计 23
一、重复性实验基本要求 24
二、示例 24
第三节 病人结果可报告范围评价实验 29
一、病人结果可报告范围 29
二、评价实验要求 29
三、判断可报告范围的统计处理 29
四、示例 30
五、实验分析要点 33
第四节 分析干扰 33
一、分析的干扰 33
二、干扰物质的来源 34
三、干扰的机制 34
四、临床意义 34
第五节 准确度性能评价 35
一、方法学比较实验要点 35
二、实验数据的收集和处理 35
三、方法学比较实验示例 36
第六节 判断检测系统性能的可接受性 45
一、检测系统不精密度可接受性的判断 46
二、检测系统不准确度可靠性的判断 46
三、总误差判断 46
第三章 质量控制 48
第一节 分析前质量管理 48
一、病人准备 48
二、标本收集和处理 49
三、实验室分析前的质量管理 49
第二节 实验室操作规程 50
一、操作规程的内容要求 50
二、操作规程的格式 50
三、使用操作规程的注意点 51
附 血红蛋白测定（氰化高铁血红蛋白法）的操作规程 51
第三节 统计质量控制基础 53
一、医学实验室质量控制发展简要 54
二、统计质量控制的含义 55
第四节 控制品的选用 55
一、控制品的定义 55
二、基体差异 56
三、稳定性 56
四、瓶间差 56
五、定值和不定值控制品 57
六、分析物水平 57
七、控制品使用前的预准备 57
第五节 质量控制的基本统计计算 57
一、算术均值、标准差和变异系数 57
二、收集数据的要求 59
第六节 绘制Levey-Jennings控制图 60
一、绘制控制图的准备 60
二、每批控制品检测次数和控制规则 60
三、控制限计算和设定控制图 60
四、使用控制图 61
五、判断控制值 64
六、在控、警告和失控的理解 66
第七节 正确理解和应用Westgard多规则控制程序 67
一、Westgard多规则是第二代质量控制方法 67
二、Westgard多规则控制方法 68
三、应用Westgard多规则的示例 71
附录一 允许误差指标 75
附录二 t值表 78
实验 79
实验一 定量实验的精密度和可报告范围的评估 79
实验二 基体效应实验 80