2010～2014年《药事管理与法规》试卷命题点分值 1
第一部分 药事管理相关知识 3
第一章 医药卫生体制改革与国家药品安全规划 3
1.深化医药卫生体制改革的意见 3
2.医药卫生体制改革的相关配套文件 4
3.国家药品安全“十二五规划” 6
第二章 药事管理体制 7
1.药品监督管理机构的主要职责 7
2.药品技术监督管理机构 8
第三章 药品质量及监督检验 10
1.药品的质量特性 10
2.药品质量管理规范和药品质量监督检验 11
3.药品标准 12
4.国家药品编码 13
第四章 行政法的相关知识 15
1.法的基本知识 15
2.行政许可 16
3.行政处罚 17
4.行政复议与行政诉讼 19
第五章 中药管理 21
1.中药管理的有关规定 21
2.野生药材资源保护管理 23
3.中药品种保护 23
第六章 药学职业道德 24
1.药学职业道德的特点与作用 24
2.药学职业道德的基本原则及规范 25
3.药学领域的职业道德要求 26
4.中国执业药师职业道德准则及其适用指导 26
第二部分 药事管理法规 27
第七章 中华人民共和国药品管理法 27
1.总则 28
2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的管理 29
3.药品管理 31
4.药品的包装管理 32
5.药品价格与广告管理 32
6.法律责任 33
第八章 中华人民共和国药品管理法实施条例 36
1.药品生产企业管理 37
2.药品经营企业管理 38
3.医疗机构的药剂管理 39
4.药品管理 40
5.药品包装管理 41
6.药品价格和广告管理 41
7.法律责任 42
第九章 中华人民共和国刑法（节选） 44
1.生产、销售伪劣商品罪 44
2.扰乱市场秩序罪 45
第十章 最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售的假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释 46
第十一章 麻醉药品和精神药品管理条例 47
1.麻醉药品和精神药品的生产 48
2.麻醉药品和精神药品的经营 48
3.麻醉药品和精神药品的使用 49
4.麻醉药品和精神药品的储存 50
5.麻醉药品和精神药品的运输 51
6.法律责任 51
第十二章 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）的通知 53
第十三章 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 54
第十四章 医疗用毒性药品管理办法 55
第十五章 疫苗流通和预防接种管理条例 57
第十六章 执业药师资格制度暂行规定 59
第十七章 关于建立国家基本药物制度的实施意见 61
第十八章 国家基本药物目录管理办法（暂行） 63
1.国家基本药物目录中药品分类依据 63
2.国家基本药物的遴选 63
3.国家基本药物动态管理 64
4.从国家基本药物目录中调出的情形 64
第十九章 处方药与非处方药分类管理办法（试行） 65
第二十章 非处方药专有标识管理规定（暂行） 67
第二十一章 处方药与非处方药流通管理暂行规定 68
第二十二章 处方管理办法 69
1.总则 70
2.处方管理的一般规定 70
3.处方权的获得 71
4.处方的开具 71
5.处方的调剂 73
6.监督管理 74
7.法律责任 74
8.处方标准 75
第二十三章 药品不良反应报告和监测管理办法 76
1.报告与处置 76
2.药品监测重点 78
3.评价与控制 78
4.法律责任 79
5.附则 80
第二十四章 药品注册管理办法 81
1.药品注册申请 81
2.药物的临床实验 81
3.药品批准文号的格式 82
第二十五章 药品召回管理办法 83
1.药品安全隐患 83
2.药品召回 84
第二十六章 药品经营许可证管理办法 85
1.申领《药品经营许可证》的条件 85
2.《药品经营许可证》的变更与换发程序 86
3.《药品经营许可证》的变更与换发条件 87
4.监督检验 87
第二十七章 药品经营质量管理规范 89
1.药品批发企业的质量管理 89
2.药品零售企业的质量管理 92
第二十八章 药品流通监督管理办法 94
1.药品生产企业、经营企业购销药品的监督管理 94
2.医疗机构购进、储存药品的监督管理 96
第二十九章 互联网药品交易服务审批暂行规定 97
1.互联网药品交易服务的形式 97
2.互联网药品交易服务的资格证书 97
3.企业向个人消费者提供交易服务的条件 98
4.提供交易服务的企业药品交易行为的规定 98
5.交易的处罚条款 99
第三十章 医疗机构药事管理规定 100
1.组织机构 100
2.药学部门 101
3.药物临床应用管理 101
4.药剂管理 102
5.药学专业技术人员配置与管理 103
第三十一章 医疗机构药品监督管理办法（试行） 104
1.总则 104
2.药品购进和储存 105
3.药品调配和使用 106
第三十二章 抗菌药物临床应用管理办法 107
1.总则 107
2.组织机构和职责 108
3.抗菌药物的临床应用管理 108
4.监督管理 111
第三十三章 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 112
1.申报与审批 112
2.补充申请与再注册 113
第三十四章 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 114
1.机构与人员 114
2.使用管理 114
第三十五章 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 115
1.《医疗机构制剂许可证》的管理 115
2.“医院”类别医疗机构中药制剂委托配制的管理 116
3.法律责任 117
第三十六章 药品说明书和标签管理规定 119
1.总则 119
2.药品说明书 120
3.药品的标签 121
4.药品名称和注册商标的使用 122
第三十七章 关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知 123
第三十八章 关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知 125
第三十九章 城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 127
第四十章 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 129
第四十一章 中华人民共和国广告法 131
1.广告准则 131
2.法律责任 132
第四十二章 药品广告审查发布标准 133
1.药品广告内容的要求 133
2.药品广告的禁止性规定 134
3.处方药和非处方药广告发布的不同要求 134
第四十三章 药品广告审查办法 136
1.药品广告的申请 136
2.药品广告申请的受理与审查 137
3.药品广告批准文号 138
第四十四章 互联网药品信息服务管理办法 140
1.互联网药品信息服务管理的界定和分类 140
2.互联网药品信息服务资格证书 140
3.互联网药品信息服务提供要求 141
第四十五章 中华人民共和国消费者权益保护法 142
第四十六章 中华人民共和国反不正当竞争法 144
第四十七章 关于禁止商业贿赂行为的暂行规定 146
1.概念的界定 146
2.禁止商业贿赂的规定 147