第1章 管理者代表的角色 3
1.1 管理者代表的定义 3
1.1.1 管理者代表的定义 3
1.1.2 管理者代表的职责、权限 4
1.1.3 三标准中管理者代表的异同点 6
1.2 管理者代表的角色定位 7
1.2.1 管理者代表的角色认知 7
1.2.2 管理者代表的职责定位 7
1.3 管理者代表的资格与权力 10
1.3.1 管理者代表的作用 10
1.3.2 管理者代表的资格要求 12
1.3.3 管理者代表的权力 12
1.4 管理者代表的选择 15
1.4.1.管理者代表的选择 15
1.4.2 管理者代表的培训需求 16
1.4.3 有关管理者代表的错误理解 17
第2章 管理体系的建立 21
2.1 组织管理体系建立与实施的步骤 21
2.1.1 ISO9001：2008标准条款总要求的理解 21
2.1.2 从“质量”观点看过程 22
2.2 识别过程的内部顾客、外部顾客需求 25
2.2.1 识别顾客 25
2.2.2 确定顾客需求 27
2.3 过程方法 31
2.3.1 过程方法定义 31
2.3.2 可识别的典型过程类型 32
2.3.3 过程方法强调 35
2.3.4 过程方法的实施 35
2.4 外包过程控制 47
2.4.1 外包定义 47
2.4.2 对外包方分担程度 47
2.4.3 外包过程的范围 48
2.4.4 外包与采购的区别 49
第3章 文件策划与编写 53
3.1 与文件有关的概念 53
3.1.1 质量管理体系的文件 53
3.1.2 术语和定义 54
3.1.3 文件编制要求 56
3.2 质量手册编写 59
3.2.1 质量手册内容 59
3.2.2 手册的格式要求 60
3.3 程序文件的编写 62
3.3.1 结构和格式 62
3.3.2 程序文件的内容 62
3.3.3 评审、批准和修订 64
3.3.4 更改的标识 64
3.4 作业指导书的编写 65
3.4.1 结构和格式 65
3.4.2 内容 65
3.4.3 作业指导书的类型 65
3.4.4 评审、批准和修订 66
3.4.5 记录 66
3.4.6 更改的标识 66
3.4.7 表格 66
3.5 流程图的编制 68
3.5.1 理解现有流程 68
3.5.2 绘制现有流程图 71
3.5 3流程规范的编写 72
3.6 文件的编制注意事项 73
3.6.1 编制的职责 73
3.6.2 体系文件的编制方法 73
3.6.3 编写文件的基本活动的示例 73
3.6.4 引用文件的使用 74
3.6.5 评审和批准 74
3.6.6 分发 75
3.6.7 更改 75
3.6.8 发布和更改控制 75
3.6.9 非受控文件 75
3.6.10 文件可操作性 76
3.6.11 纸质还是电子文件 76
3.6.12 文件使用 76
第4章 档案记录管理 85
4.1 与记录有关术语 85
4.1.1 记录 85
4.1.2 文件 85
4.1.3 表格（单） 86
4.1.4 档案 86
4.2 对标准要求“记录”的理解 87
4.3 标准要求的“受控记录” 89
4.3.1 ISO9001：2008标准要求的“受控记录” 89
4.3.2 ISO14001：2004标准要求的“受控记录” 90
4.3.3 GB/T28001-2011标准要求的“受控记录” 90
4.4 记录清单的编制策划 92
4.5 记录的储存与管理 96
第5章 目标、指标和方案管理 105
5.1 绩效目标 105
5.1.1 ISO9001：2008 5.4.1质量目标含义 105
5.1.2 目标的性质 106
5.1.3 目标和顾客需求的关系 106
5.1.4 战术质量目标 106
5.1.5 目标为评价过程绩效而设 107
5.2 绩效目标设定方法 108
5.2.1 传统的目标设定方法 108
5.2.2 绩效目标的来源 108
5.2.3 顾客需求的分析 109
5.2.4 组织战略目标分析 112
5.2.5 应负责任 117
5.3 绩效目标类型与衡量标准 120
5.3.1 绩效目标类型 120
5.3.2 衡量标准 120
5.4 环境、职业健康安全目标指标与管理方案 123
5.4.1 环境与职业健康安全目标、指标的确定 123
5.4.2 环境与职业健康安全管理方案 126
5.4.3 常见目标指标方案的问题 141
第6章 培训系统 145
6.1 能力的确定与评价 145
6.2 培训需求 149
6.2.1 培训需求策划 149
6.2.2 培训需求的识别 150
6.3 员工培训内容 153
6.3.1 意识培训 153
6.3.2 基本业务素质培训 154
6.4 如何提升内部培训系统的有效性 157
6.4.1 是否建立了内部培训系统 157
6.4.2 成立一个部门来设计培训课程 157
6.4.3 培训课程的策划 160
第7章 活用管理评审 167
7.1 管理评审综述 167
7.1.1 管理评审的定义 167
7.1.2 管理评审的目的 167
7.1.3 在管理评审中经常存在的问题 168
7.1.4 管理评审方式 168
7.1.5 管理评审的内容确定 169
7.2 管理评审的实施 171
7.2.1 制订管理评审计划 171
7.2.2 管理评审的“三性” 171
7.2.3 管理评审过程控制 172
7.2.4 管理评审输出 177
第8章 提升审核技巧 191
8.1 有效审核的前提 191
8.1.1 审核方案的策划 191
8.1.2 审核目的的实现 195
8.1.3 一支合格的内审员队伍 195
8.2 审核思路 196
8.2.1 过程方法审核 196
8.2.2 “PDCA”法审核 202
8.2.3 部门审核 202
8.2.4 岗位审核 207
8.2.5 车间审核 207
8.2.6 项目管理过程的审核 208
8.3 审核过程中常见的问题 210
8.3.1 组长未确认出现的变更 210
8.3.2 对特种设备的审核不到位 210
8.3.3 对监视和测量设备的审核不到位 211
8.3.4 设计能力的确认 211
8.3.5 对多场所抽样不合理 211
8.3.6 审核计划安排不合理 212
8.3.7 对QMS 8.2.4审核的方法不可取 212
8.3.8 不知如何开首次末次会或不开首末次会议 213
8.4 一体化审核要点及记录要求 219
8.4.1 一体化共同部分条款 219
8.4.2 质量管理体系 220
8.4.3 环境管理体系 222
8.4.4 职业健康安全体系 224
第9章 与审核机构的界面处理 229
9.1 正审、监审与复审 229
9.1.1 正审 229
9.1.2 监审和复审 230
9.1.3 多现场审核抽样 231
9.2 证书的变更与撤销 232
9.2.1 关于证书转换 232
9.2.2 证书的暂停 232
9.2.3 资格的撤销 233
9.3 外部审核的应对技巧 235
9.3.1 认证前的准备事宜 235
9.3.2 审核工作准备 235
9.3.3 陪同人员 235
9.3.4 陪同人员职责 236
9.3.5 陪同人员注意事项 236
9.3.6 现场审核应对技巧 236
第10章 体系策划与日常维护 241
10.1 管理体系建立与维护职能机构 241
体系推行委员会或推行小组 241
10.2 体系日常维护 244
10.2.1 如何对体系运行进行策划 244
10.2.2 体系年度的总体管理目标指标内容 245
10.2.3 体系年度策划的内容 245
10.2.4 制订计划时的注意事项 246
10.3 管理者代表岗位操作手册的编制 251