法律声明 1
前言 2
1 总论 3
1.1 关于本指南 3
1.1.1 本指南结构 3
1.1.2 指南的适用对象 3
1.2 各行为方之间的沟通 4
1.3 REACH法规的评估过程 4
1.3.1 卷宗评估 5
1.3.1.1 试验提案审查 5
1.3.1.2 符合性检查 5
1.3.2 物质评估 5
1.3.3 评估过程之间的关联 6
1.3.3.1 试验提案审查—符合性检查 6
1.3.3.2 符合性检查—物质评估 6
1.3.3.3 试验提案审查—物质评估 7
1.4 各行为方及其责任 7
1.5 REACH法规不同过程间的相互作用 10
1.5.1 注册-评估 10
1.5.2 评估-限制/授权/协调分类与标记 10
1.5.3 谁将进行试验并分摊费用 11
2 卷宗评估 11
2.1 试验提案审查 11
2.1.1 REACH法规中预见的试验提案的范围和目的 11
2.1.2 试验提案审查的优先性 15
2.1.3 对相同物质提交了多个试验提案时的指南 16
2.1.3.1 检查是否是相同物质 16
2.1.3.2 详细阐明是否需要分别提交 16
2.1.3.3 试验提案审查 17
2.1.3.4 注册者和下游用户间达成一致意见 17
2.1.4 试验提案作为联合提交的一部分时的指南 17
2.1.5 用于试验提案的具体终点信息 18
2.1.5.1 试验提案中提出的物理化学信息 18
2.1.5.2 试验提案中提出的人类健康毒理学信息 18
2.1.5.3 试验提案中提出的环境信息 19
2.1.6 试验提案审查的总任务 20
2.1.6.1 试验提案是否是合理的 20
2.1.6.2 提交的试验提案是否适当 21
2.1.6.3 试验提案审查：核查表 21
2.1.7 决定草案 22
2.1.7.1 第40（3）（a）条的决定：接受试验提案 22
2.1.7.2 第40（3）（b）条的决定：在修订的条件下接受试验提案 23
2.1.7.3 第40（3）（c）条的决定：接受或拒绝试验提案，或修订试验条件，并且要求注册者或下游用户进行一项或多项额外试验 24
2.1.7.4 第40（3）（d）条的决定：拒绝试验提案 25
2.1.7.5 第40（3）（e）条的决定：相同物质的多个注册者或下游用户为相同试验提交了提案 25
2.1.7.6 起草决定的报告格式 26
2.2 注册的符合性检查 26
2.2.1 符合性检查的范围和目的 26
2.2.2 卷宗选择 29
2.2.2.1 随机选择 29
2.2.2.2 非随机选择 30
2.2.3 目标化符合性检查 31
2.2.3.1 目标化的法律依据 31
2.2.3.2 目标化的理由 31
2.2.4 检查符合性时涉及的任务 32
2.2.4.1 技术卷宗的符合性检查 33
2.2.4.2 CSR的符合性检查和RMMs的适当性 35
2.2.4.3 分别提交某些数据 38
2.2.4.4 联合提交、外推法和/或类目法中的卷宗选择和决定草案 38
2.2.5 要求更多信息的决定草案 41
2.2.6 报告 41
3 物质评估 41
3.1 引言 41
3.1.1 物质评估的目的和目标 42
3.1.2 欧共体滚动行动计划 44
3.1.2.1 把物质纳人欧共体滚动行动计划 44
3.1.2.2 成员国主管机构提议把物质纳人欧共体滚动行动计划中的时机 45
3.1.3 将物质纳入欧共体滚动行动计划中的提案 47
3.1.4 向成员国分配待评估物质 48
3.2 目标化一项物质评估 50
3.2.1 目标化物质评估的原则 50
3.2.2 基于关注场所的目标化 51
3.2.2.1 与健康或环境风险有关的关注场所 51
3.2.2.2 关注与分类与标记有关的场所 53
3.2.2.3 关注与极高关注物质有关的场所 53
3.3 物质评估方法 54
3.3.1 与健康或环境风险有关的物质评估方法 56
3.3.1.1 相关危害 56
3.3.1.2 关于暴露 58
3.3.1.3 关于风险性质描述 58
3.4 要求更多信息 59
3.4.1 导言 59
3.4.2 关于要求更多信息的考虑 59
3.4.2.1 物质固有性质信息 59
3.4.2.2 暴露信息 60
3.4.3 过程描述 60
3.4.4 决定（草案） 62
3.4.5 批准决定 64
3.5 物质评估过程的结果 67
3.5.1 报告物质评估中完成工作的格式 69
3.6 关于现场可分离中间体的更多信息 69
4 参考文献（略） 69
附录1 与评估有关的任务和责任 70
附录2 各行为方之间的沟通 79
附录3 试验提案审核示例 81
附录4 试验提案的报告格式 83
附录5 用于技术卷宗符合性检查的核查表 85
附录6 用于化学安全报告（CSR）的核查表 87
附录7 用于符合性检查的决定草案格式 89
附录8 物质评估报告格式 92
附录9 物质评估中要求更多信息的格式 100
附录10 物质评估中要求更多信息的示例 101
Guidance on Dossier and Substance Evaluation 105