第一篇 实验室认可制度 1
第一章 实验室认可概论 1
第一节 合格评定与实验室认可 1
第二节 实验室认可的意义与作用 3
第二章 医学实验室认可 5
第一节 等同采用ISO标准的原则 5
第二节 当前存在的医学实验室评价方式 6
第三节 我国的医学实验室认可现状 9
第三章 申请认可的实验室应满足的条件 11
第一节 认可要求 11
第二节 法律责任 12
第三节 质量管理体系要求 13
第四节 能力的初步确认 14
第二篇 医学实验室质量手册编写 17
第四章 组织和管理责任 17
第一节 标准描述 17
第二节 编写要点 20
第五章 质量管理体系 25
第一节 标准描述 25
第二节 编写要点 26
第六章 文件控制 29
第一节 标准描述 29
第二节 编写要点 30
第七章 服务协议 32
第一节 标准描述 32
第二节 编写要点 33
第八章 受委托实验室的检验 34
第一节 标准描述 34
第二节 编写要点 34
第九章 外部服务和供应 37
第一节 标准描述 37
第二节 编写要点 37
第十章 咨询服务 38
第一节 标准描述 38
第二节 编写要点 38
第十一章 投诉的解决 40
第一节 标准描述 40
第二节 编写要点 40
第十二章 不符合的识别和控制 42
第一节 标准描述 42
第二节 编写要点 42
第十三章 纠正措施 44
第一节 标准描述 44
第二节 编写要点 44
第十四章 预防措施 46
第一节 标准描述 46
第二节 编写要点 46
第十五章 持续改进 48
第一节 标准描述 48
第二节 编写要点 48
第十六章 记录控制 49
第一节 标准描述 49
第二节 编写要点 50
第十七章 评估和审核 52
第一节 标准描述 52
第二节 编写要点 53
第十八章 管理评审 58
第一节 标准描述 58
第二节 编写要点 59
第十九章 人员 62
第一节 标准描述 62
第二节 编写要点 63
第二十章 设施和环境条件 66
第一节 标准描述 66
第二节 编写要点 67
第二十一章 实验室设备、试剂和耗材 70
第一节 标准描述 70
第二节 编写要点 72
第二十二章 检验前过程 77
第一节 标准描述 77
第二节 编写要点 80
第二十三章 检验过程 82
第一节 标准描述 82
第二节 编写要点 84
第二十四章 检验结果质量的保证 86
第一节 标准描述 86
第二节 编写要点 88
第二十五章 检验后过程 90
第一节 标准描述 90
第二节 编写要点 90
第二十六章 结果报告 92
第一节 标准描述 92
第二节 编写要点 93
第二十七章 结果发布 95
第一节 标准描述 95
第二节 编写要点 96
第二十八章 实验室信息管理 98
第一节 标准描述 98
第二节 编写要点 99
第三篇 医学实验室质量和能力认可准则应用说明 101
第二十九章 临床血液学检验应用说明（CNAS-CL43：2012） 101
第一节 标准描述 101
第二节 条款理解 106
第三十章 体液学检验应用说明（CNAS-CL41：2012） 110
第一节 标准描述 110
第二节 条款理解 114
第三十一章 临床化学检验应用说明（CNAS-CL38：2012） 117
第一节 标准描述 117
第二节 条款理解 121
第三十二章 临床免疫学定性检验应用说明（CNAS-CL39：2012） 124
第一节 标准描述 124
第二节 条款理解 130
第三十三章 临床微生物学检验应用说明（CNAS-CL42：2012） 136
第一节 标准描述 136
第二节 条款理解 141
第三十四章 分子诊断应用说明（CNAS-CL36：2012） 148
第一节 标准描述 148
第二节 条款理解 153
第三十五章 实验室信息系统应用说明（CNAS-CL35：2012） 157
第一节 标准描述 157
第二节 条款理解 160
第三十六章 输血医学检验应用说明（CNAS-CL40：2012） 164
第一节 标准描述 164
第二节 条款理解 168
第四篇 医学实验室认可不符合项案例分析 175
第三十七章 不符合项概述 175
第一节 不符合项定义与分级 175
第二节 不符合项的提出与处理 177
第三节 不规范不符合项归类 179
第三十八章 管理要素不符合项 181
第一节 规范性不符合项案例 181
第二节 不规范不符合项案例分析 184
第三十九章 临床血液学、体液学检验不符合项 195
第一节 规范性不符合项案例 195
第二节 不规范不符合项案例分析 197
第四十章 临床化学检验不符合项 202
第一节 规范性不符合项案例 202
第二节 不规范不符合项案例分析 208
第四十一章 临床免疫学定性检验不符合项 216
第一节 规范性不符合项案例 216
第二节 不规范不符合项案例分析 222
第四十二章 临床微生物学检验及其他专业领域不符合项 231
第一节 临床微生物学检验规范性不符合项案例 231
第二节 临床微生物学检验不规范不符合项案例分析 236
第三节 其他专业领域规范性不符合项案例分析 240
第五篇 仪器检定与校准 246
第四十三章 公共仪器的检定 246
第一节 概述 246
第二节 移液器的检定 246
第三节 常用玻璃量器的检定 250
第四节 温度计/温湿度计的检定 254
第五节 pH计的检定 257
第六节 紫外-可见分光光度计的检定 262
第七节 电子天平的检定 267
第四十四章 临床血液体液学检验仪器校准 269
第一节 血细胞分析仪校准 269
第二节 尿液分析仪校准 271
第四十五章 临床化学检验仪器校准 274
第一节 概述 274
第二节 全自动生化分析仪校准 274
第三节 血气分析仪校准 278
第四十六章 临床免疫学检验仪器校准 281
第一节 概述 281
第二节 全自动发光免疫分析仪校准 281
第三节 酶免疫分析仪校准 283
第四十七章 临床微生物学检验仪器校准 286
第一节 概述 286
第二节 VITEK2 Compact全自动微生物分析系统校准 286
第三节 VITEK MS全自动快速质谱微生物检测系统校准 288
第四节 BacT/ALERT 3D全自动细菌/分枝杆菌培养监测系统校准 290
第四十八章 分子诊断仪器校准 292
第一节 概述 292
第二节 常用分子诊断仪器的校准 293
第四十九章 输血医学检验仪器校准 296
第一节 概述 296
第二节 IH-1000全自动血型分析仪校准 296
第六篇 检测系统性能确认与验证 299
第五十章 定量检验方法性能确认与验证 299
第一节 精密度评价实验 300
第二节 正确度评价实验 308
第三节 线性与可报告范围评价实验 331
第四节 检测限评价实验 336
第五节 分析干扰评价实验 347
第六节 参考区间建立和应用 362
第七节 携带污染的发现及其解决方案 373
第五十一章 定性检验方法性能确认与验证 377
第一节 精密度的确认和验证 377
第二节 符合率的确认和验证 381
第三节 检出限的确认和验证 383
第四节 Cut-off值的验证 384
第五节 临床诊断效能的评价 385
第六节 定性检验方法的临床应用 388
第七节 半定量检验方法性能确认与验证 389
第七篇 质量管理 391
第五十二章 室内质量控制 391
第一节 控制品的性能与选择 391
第二节 统计质量控制方法 398
第三节 控制图 409
第四节 分析目标质量控制方法 428
第五节 其他质量控制方法 437
第六节 失控后的处理 442
第七节 质控数据的管理 447
第八节 室内质控数据实验室间比较 452
第五十三章 室间质量评价 455
第一节 室间质量评价的起源和发展 455
第二节 室间质量评价的类型 456
第三节 室间质量评价计划的目的和作用 457
第四节 我国室间质量评价计划的程序和运作 459
第五节 室间质量评价机构的要求和实施 461
第五十四章 参加室间质量评价提高临床检验质量水平 468
第一节 EQA：实验室检测工作改进的工具 468
第二节 EQA性能监控 469
第三节 不可接受EQA结果调查 475
第四节 室间质量评价作为一种教育工具 481
第五十五章 无室间质量评价计划检验项目的评价 483
第一节 基本原理 483
第二节 无室间质量评价计划的试验 484
第三节 替代性评估程序 485
第五十六章 生物学变异的性质 490
第一节 案例 490
第二节 检测结果变异的来源 491
第三节 随机生物学变异 497
第四节 生物学变异的组分 500
第五节 个体内生物学变异的稳定性 502
第五十七章 临床检验质量规范 505
第一节 质量规范概述 505
第二节 设定质量规范的层次模式 508
第三节 总误差概念 508
第四节 设定质量规范的策略 509
第五节 基于生物学变异设定质量规范的策略 518
第五十八章 量值溯源 527
第一节 溯源性及有关问题 527
第二节 临床检验的量值溯源 533
第三节 临床检验参考系统现状 539
第四节 量值溯源与实验室认可 545
第五十九章 测量不确定度 547
第一节 概述 547
第二节 测量不确定度相关的基本术语和定义 552
第三节 测量不确定度评定的基本原则 558
第四节 测量不确定度评定的基本方法 559