第一章 绪论 1
第一节 概述 1
一、中药制剂分析的意义和任务 1
二、中药制剂分析的内容 2
三、中药制剂分析的特点 2
四、中药制剂分析工作的基本程序 5
五、中药制剂分析的现状和发展趋势 6
六、中药制剂分析课程的特点 9
第二节 药品标准 9
一、中国药品标准 10
二、外国药典简介 14
三、药品标准的统一 16
四、国内外药品标准比较 17
第二章 中药制剂鉴别 18
第一节 性状 18
一、基本内容 18
二、主要中药剂型性状要求 19
三、物理常数 19
第二节 显微鉴别 20
一、中药制剂显微鉴别特点 20
二、中药制剂显微鉴别制片方法 20
三、显微化学法 21
四、显微鉴别要点 22
第三节 理化鉴别 23
一、化学反应法 23
二、微量升华法 24
三、色谱分析法 24
四、毛细管电泳法 29
五、光谱法 29
第三章 中药制剂检查 32
第一节 制剂通则检查 32
一、制剂通则检查的概念和意义 32
二、常见剂型的制剂通则检查 32
第二节 杂质检查 34
一、杂质来源与种类 34
二、杂质限量检查 35
第三节 一般杂质检查 36
一、氯化物检查 36
二、重金属检查 38
三、砷盐检查 41
四、铁盐检查 44
五、干燥失重测定法 46
六、水分测定法 47
七、炽灼残渣检查法 48
八、灰分测定法 49
第四节 特殊杂质检查 50
一、土大黄苷检查 50
二、阿胶中挥发性碱性物质检查 50
三、乌头酯型生物碱检查 50
四、马兜铃酸检查 51
五、有机溶剂残留量检查 53
六、大孔吸附树脂有机残留物检查 54
第五节 农药残留量测定 55
一、农药残留量测定 56
二、有机氯类农药残留量测定 57
三、有机磷类农药残留量测定 59
四、拟除虫菊酯类农药残留量测定 60
第四章 中药制剂含量测定 62
第一节 样品处理 62
一、样品的粉碎 62
二、样品的提取 63
三、样品的分离净化 65
第二节 常用含量测定方法 67
一、化学分析法 67
二、紫外-可见分光光度法 69
三、原子吸收分光光度法 72
四、荧光分析法 74
五、薄层扫描法 76
六、气相色谱法 78
七、高效液相色谱法 83
八、毛细管电泳法 87
第三节 含量测定方法验证 90
一、准确度 90
二、精密度 91
三、专属性 91
四、检测限 92
五、定量限 92
六、线性 93
七、范围 93
八、耐用性 93
第五章 中药指纹图谱 94
第一节 概述 94
第二节 中药指纹图谱测定方法 95
一、色谱法 95
二、光谱法 96
三、联用技术 97
四、生物学方法 97
第三节 中药指纹图谱研究程序及技术要求 98
一、样品收集 99
二、供试品溶液制备 99
三、对照品（参照物）溶液制备 99
四、指纹图谱试验研究 100
五、方法学验证 100
六、指纹图谱的建立和辨认 101
第四节 中药指纹图谱分析及评价 101
一、重要参数的建立 101
二、特征指纹的相似率与差异率 102
三、指纹图谱的计算机解析 103
第五节 中药指纹图谱研究实例 107
第六章 中药制剂中各类化学成分分析 118
第一节 生物碱类成分分析 118
一、结构特征及理化性质 118
二、鉴别 121
三、含量测定 122
第二节 黄酮类成分分析 129
一、结构特征及理化性质 129
二、鉴别 131
三、含量测定 132
第三节 醌类成分分析 133
一、结构特征及理化性质 133
二、鉴别 135
三、含量测定 135
第四节 三萜皂苷类成分分析 137
一、结构特征及理化性质 137
二、鉴别 139
三、含量测定 140
第五节 挥发油类成分分析 141
一、结构特征及理化性质 141
二、鉴别 142
三、含量测定 143
第六节 其他类型成分分析 144
一、木脂素类成分分析 144
二、香豆素类成分分析 147
三、环烯醚萜类成分分析 149
四、有机酸类成分分析 151
五、多糖类成分分析 152
第七节 含动物药、矿物药中药制剂分析 153
一、含动物药中药制剂分析 153
二、含矿物药中药制剂分析 157
第七章 各类中药制剂分析 159
第一节 液体中药制剂分析 159
一、一般要求 160
二、分析特点 162
第二节 半固体中药制剂分析 164
一、一般要求 164
二、分析特点 165
第三节 固体中药制剂分析 167
一、丸剂 167
二、片剂 168
三、颗粒剂 169
四、散剂 170
五、栓剂 171
六、滴丸剂 172
七、胶囊剂 172
八、分析实例 173
第四节 外用膏剂分析 175
一、软膏剂 175
二、膏药 176
三、贴膏剂 177
第五节 中药注射剂分析 178
一、一般要求 178
二、有关物质检查 179
三、安全性检查 180
四、分析特点 181
第六节 其他中药制剂分析 184
一、气雾剂和喷雾剂 184
二、鼻用制剂 186
三、眼用制剂 187
第八章 体内中药制剂分析 188
第一节 生物样品种类、采集、制备和贮存 188
一、生物样品种类、采集及制备 188
二、生物样品贮存 190
第二节 生物样品预处理 191
一、去除蛋白处理 191
二、净化和富集 193
三、缀合物的水解 200
第三节 生物样品分析方法建立及验证 200
一、生物样品分析方法 200
二、生物样品分析方法建立 201
三、生物样品分析方法验证 202
第四节 体内中药制剂分析实例 204
第九章 中药制剂质量标准的制定 211
第一节 概述 211
第二节 药品质量标准分类 212
一、国家药品标准 212
二、企业药品标准 212
第三节 中药制剂质量标准制定 213
一、制定中药制剂质量标准的前提和原则 213
二、中药制剂质量标准研究一般程序和要求 213
三、中药制剂质量标准主要内容 213
四、中药制剂质量标准起草说明 217
第四节 实例分析 221
一、质量标准草案 222
二、质量标准草案起草说明 223
第十章 中药制剂分析新方法与新技术简介 237
第一节 色谱分析新技术与新方法 237
一、超高效液相色谱法 237
二、超临界流体色谱法 239
三、高速逆流色谱法 241
第二节 色谱联用技术 243
一、色谱-色谱联用技术 243
二、气相色谱-质谱联用技术 245
三、液相色谱-质谱联用技术 249
四、毛细管电泳-质谱联用技术 254
第三节 其他分析方法简介 258
一、电感耦合等离子体质谱法 258
二、原子荧光光谱法 261
三、近红外光谱法 262
实验部分 中药制剂分析实验的一般知识 265
实验一 牛黄解毒片的鉴别 266
实验二 玄明粉中重金属与砷盐的检查 268
实验三 牛黄解毒片中三氧化二砷的检查 269
实验四 开胸顺气丸中水分测定 270
实验五 分光光度法测定大山楂丸中总黄酮的含量 271
实验六 分光光度法测定益母草口服液中盐酸水苏碱的含量 272
实验七 薄层扫描法测定九分散中士的宁的含量 273
实验八 薄层扫描法测定明目地黄丸中熊果酸的含量 274
实验九 高效液相色谱法测定三黄片中大黄素和大黄酚的含量 275
实验十 高效液相色谱法测定牛黄解毒片中黄芩苷的含量 276
实验十一 气相色谱法测定藿香正气水中乙醇含量 277
实验十二 双黄连口服液的质量分析 279
实验十三 香连丸的质量分析 281
实验十四 西瓜霜润喉片的质量分析 283
实验十五 珍视明滴眼液的质量分析 285
实验十六 龙牡壮骨颗粒的质量分析 286
实验十七 灯盏细辛注射液的质量分析 288
实验十八 藿香正气口服液的质量分析设计方案 290
实验十九 六味地黄颗粒的质量分析设计方案 291
实验二十 冠心苏合丸的质量分析设计方案 291
附录 293
附录一 不同国家药典“人参”标准比较 293
附录二 常用试液及其配制 298
附录三 常用显色试剂及其配制 300
参考文献 312