第一章 卫生法律法规概述 1
第一节 卫生法律法规的概念、调整对象与特征、基本原则 1
一、卫生法律法规的概念 2
二、卫生法律法规的调整对象与特征 2
三、卫生法律法规的基本原则 5
第二节 卫生法律关系与法律责任 6
一、卫生法律关系的概念与分类 6
二、卫生法律关系的构成要素 6
三、卫生法律关系的产生、变更与消失 8
四、卫生法律关系与责任 9
第三节 卫生法的渊源与体系 10
一、卫生法的渊源 10
二、卫生法的体系 12
三、卫生法与邻近法律部门的关系 14
四、卫生法的效力等级体系、实体法与程序法体系 16
第四节 卫生法律法规的作用 17
一、卫生法律法规的规范作用 17
二、卫生法律法规的社会作用 18
第五节 学习卫生法律法规课程的目的、意义与方法 19
一、学习卫生法律法规课程的目的、意义 19
二、学习卫生法律法规课程的方法 20
第二章 卫生立法与实施 25
第一节 卫生立法概述 25
一、卫生立法的概念、依据 25
二、卫生立法的基本原则 27
三、卫生立法的程序 28
第二节 卫生法的实施 29
一、卫生法实施的含义及形式 29
二、卫生法的适用及效力范围 29
三、卫生法的遵守 31
四、卫生法的解释 32
第三节 卫生行政执法 33
一、卫生行政执法的概念与特征 33
二、卫生行政执法的主体 34
三、卫生行政执法的方式 36
第三章 卫生行政救济 40
第一节 卫生行政救济概述 40
一、卫生行政救济的概念与特征 40
二、卫生行政救济的途径 41
第二节 卫生行政复议 41
一、卫生行政复议的概念与特征 41
二、卫生行政复议的原则 41
三、卫生行政复议的管理范围 42
四、卫生行政复议的主体与程序 43
第三节 卫生行政诉讼 45
一、卫生行政诉讼的概念 45
二、卫生行政诉讼的基本原则 45
三、卫生行政诉讼的管辖范围 46
四、卫生行政诉讼的程序 46
第四节 卫生行政赔偿 48
一、卫生行政赔偿的概念、特征与构成要件 48
二、卫生行政赔偿的范围与程序 48
三、卫生行政赔偿的方式与标准 49
第四章 医疗机构管理法律制度 53
第一节 医疗机构管理法律规定概述 53
一、医疗机构的概念与分类 53
二、医疗机构的管理立法 54
第二节 医疗机构管理的法律规定 54
一、医疗机构设置规划、条件与原则 54
二、医疗机构的审批 56
三、医疗机构的登记 56
四、医疗机构的执业规则 57
第三节 医疗机构的监督与评审制度 59
一、医疗机构的权利、义务 59
二、医疗广告管理 59
三、医疗机构监督管理 59
四、医疗机构的评审与处罚 60
第四节 社会民办、中外合资合作医疗机构管理法律制度 61
一、社会民办医疗机构管理法律制度 61
二、中外合资、合作医疗机构管理法律制度 62
第五章 卫生技术人员管理法律制度 66
第一节 执业医师法律制度 66
一、执业医师管理法律制度概述 66
二、医师资格考试与注册 67
三、医师执业规则 69
四、医师考核与培训 70
五、乡村医生从业管理 71
六、法律责任 72
第二节 执业护士管理法律制度 73
一、执业护士管理法律制度概述 74
二、执业护士资格考试与注册 76
三、护士执业规则 77
四、法律责任 78
第三节 执业药师管理法律制度 79
一、执业药师管理法律制度概述 79
二、执业药师考试与注册 79
三、药师执业规则 80
四、继续教育 80
五、法律责任 80
第四节 执业技师管理法律制度 81
一、执业技师管理法律制度概述 81
二、执业技师资格 81
三、技师执业规则 82
四、法律责任 83
第六章 医疗事故处理法律制度 87
第一节 概述 87
一、医疗事故的概念 87
二、医疗事故处理立法现状 88
三、不属于医疗事故的情形与医疗事故的分级 88
四、医疗事故的预防与处置 89
第二节 医患法律关系 90
一、医患法律关系的概念、性质、类型 90
二、医患法律关系的构成 91
第三节 医疗事故的技术鉴定 92
一、医疗事故技术鉴定组织与工作原则 92
二、医疗事故鉴定的法律地位 93
三、医疗事故鉴定程序 93
第四节 医疗事故的处理方式 94
一、医疗事故争议的非诉讼解决 94
二、医疗事故争议的诉讼解决 94
三、医疗事故的赔偿 95
第五节 医疗事故的法律责任 96
一、行政责任 96
二、民事责任 97
三、刑事责任 97
第六节 探索防范医疗风险的法律制度 97
一、完善我国医疗保险法律制度 98
二、建立医疗责任保险制度 98
三、建立预防医疗事故的法律制度 98
第七章 药品管理法律制度 102
第一节 概述 102
一、药品管理法的概念 102
二、药品管理法的适用范围 103
第二节 药品生产企业、经营企业和医疗机构的药事管理 103
一、药品生产企业的管理 103
二、药品经营企业的管理 104
三、医疗机构的药事管理 106
第三节 药品管理 107
一、药品标准 107
二、新药、仿制药、新生物制品的管理 108
三、新药的审批规定 109
四、药品审评规定 109
五、药品进出口管理 110
六、特殊药品管理规定 111
七、药品分类管理规定 112
第四节 药品监督的法律规定 113
一、药品监督机构及其职责 113
二、药品检验机构及其职责 113
三、药品不良反应报告制度 114
四、药品价格与广告管理 115
第五节 法律责任 116
一、行政责任 116
二、民事责任 119
三、刑事责任 119
第八章 献血法律制度 122
第一节 概述 122
一、献血法的概念与立法意义 122
二、献血法的适用 123
三、无偿献血工作的组织与管理 123
第二节 采血与供血 124
一、采供血机构及其管理 124
二、采血管理与供血管理 125
第三节 临床用血的管理 126
一、临床用血的原则 126
二、临床用血的管理 126
三、临床输血技术规范 126
第四节 血液制品的管理 128
一、血液制品的概念 128
二、原料血浆的管理 128
三、血液制品生产经营单位的管理 129
第五节 法律责任 129
一、行政责任 130
二、民事责任 130
三、刑事责任 130
第九章 母婴保健法律制度 134
第一节 概述 134
一、母婴保健法的概念、调整对象及立法意义 134
二、母婴保健法的适用范围 135
三、母婴保健技术服务 135
第二节 婚前保健 135
一、婚前保健服务内容 135
二、婚前医学检查意见 136
第三节 孕产期保健 136
一、孕产期保健内容 136
二、医学指导与医学意见 137
三、产前诊断与终止妊娠 137
四、新生儿出生医学证明 137
五、严禁对医学需要外的胎儿进行性别鉴定 138
六、医学技术鉴定 138
第四节 法律责任 138
一、行政责任 139
二、民事责任 139
三、刑事责任 139
第十章 公民生命健康权益保护法律制度 142
第一节 公民生命健康权益保护法律制度 142
一、公民生命健康权益的概念 142
二、病人权益 143
第二节 初级卫生保健法律制度 144
一、初级卫生保健的概述 144
二、初级卫生保健的基本原则、指标、内容 144
三、中国实施初级卫生保健的法律制度 146
第三节 医疗保障法律制度 146
一、医疗保障制度 146
二、医疗保险法律制度 147
第四节 人口与计划生育法律制度 149
一、概述 150
二、人口与计划生育法律规定的主要内容 151
三、计划生育技术服务管理 151
四、法律责任 152
第十一章 疾病预防与控制法律制度 157
第一节 疾病预防与控制法律制度概述 157
一、疾病预防控制的概念 157
二、疾病预防与控制法律制度 158
第二节 传染病防治法 159
一、传染病防治法律制度概述 159
二、传染病预防控制法律规定 160
三、传染病医疗救治和保障措施的法律规定 164
四、传染病监督管理的法律规定 164
五、违反传染病防治法的法律责任 165
第三节 职业病防治法 167
一、职业病防治法律制度概述 167
二、职业病前期预防、劳动过程中防护与管理的法律规定 168
三、职业病诊断与职业病病人保障法律规定 170
四、职业病防治监督检查的法律规定 171
五、法律责任 171
第四节 国境卫生检疫法 172
一、国境卫生检疫法律制度概述 172
二、卫生检疫的法律规定 173
三、传染病监测与卫生监督的法律规定 174
四、违反国境卫生检疫法的法律责任 175
第五节 地方病防治法律制度 176
一、地方病及其防治法律规定概述 176
二、几种地方病防治的法律规定 176
第六节 几种传染病的防治管理 177
一、结核病的防治管理 177
二、性病的防治管理 178
三、艾滋病的防治管理 178
四、传染性非典型肺炎的防治管理 180
五、人感染高致病性禽流感的防治管理 182
第十二章 突发公共卫生事件应急处理法律制度 186
第一节 突发公共卫生事件应急处理法律规定概述 186
一、突发公共卫生事件的概念 186
二、突发公共卫生事件的分级 187
三、突发公共卫生事件应急处理机构及职责 187
四、突发公共卫生事件的应急处理原则 188
第二节 突发公共卫生事件的预防与应急准备 188
一、突发公共卫生事件应急预案的制定和主要内容 188
二、突发公共卫生事件预防控制体系和监测、预警机制的建立 189
三、突发公共卫生事件应急储备制度 189
四、急救医疗服务网络建设 190
第三节 突发公共卫生事件的报告与信息发布 190
一、突发公共卫生事件应急报告制度 190
二、突发公共卫生事件通报制度 191
三、突发公共卫生事件信息发布制度 191
第四节 突发公共卫生事件应急处理法律规定 192
一、突发公共卫生事件应急处理中的法律规定 192
二、突发公共卫生事件的分级反应 194
三、突发公共卫生事件的终结 195
第五节 法律责任 196
一、法律责任 196
二、有关司法解释的规定 197
第十三章 祖国医药法律制度 201
第一节 传统医学法律概述 201
一、中医药的概念与立法意义 201
二、中医药发展的指导思想与立法原则 202
三、中医药发展的保障措施 203
第二节 中医的管理 204
一、中医医疗机构管理 204
二、中医技术人员的管理 204
三、中医药教育与科研管理 204
第三节 中药的管理 205
一、中药的概念 205
二、中药的管理 206
三、中药和中药资源的保护 206
第四节 民族医药的法律规定 207
一、民族医药的概念 207
二、民族医医院的建设 207
三、继承和发扬民族医药学 208
第十四章 健康相关产品卫生法律制度 211
第一节 食品卫生法律制度 211
一、食品及其卫生立法 212
二、食品卫生的一般法律规定 212
三、特殊食品的法律规定 212
四、食品生产经营的法律规定 213
五、餐饮业的监督管理 213
六、转基因食品的监督管理 214
七、食品卫生管理的法律规定 214
八、法律责任 215
第二节 保健用品卫生法律制度 215
一、保健用品卫生及其立法 216
二、保健用品卫生、生产经营的法律规定 216
三、进口保健用品的规定 217
四、保健用品卫生监督与法律责任 217
第三节 化妆品卫生法律制度 218
一、化妆品及其卫生立法 218
二、化妆品卫生的法律规定 218
三、化妆品生产经营的法律规定 219
四、化妆品广告宣传的法律规定 220
五、化妆品卫生监督和法律责任 220
第四节 生活饮用水卫生法律制度 221
一、生活饮用水、涉水产品及其卫生立法 221
二、生活饮用水卫生的法律规定 222
三、集中式供水、生产经营涉水产品的法律规定 222
四、生活饮用水卫生监督的法律规定 223
五、法律责任 223
第五节 消毒产品卫生法律制度 224
一、消毒产品及其卫生立法 224
二、产品生产经营和使用的法律制度 224
三、消毒产品卫生监督的法律规定 225
四、法律责任 225
第六节 医疗用生物材料和医疗器材卫生法律制度 226
一、医疗用生物材料和医疗器材及其立法 226
二、生物材料和医疗器材的卫生法律规定 226
三、生物材料和医疗器材临床研究的法律规定 227
四、生物材料和医疗器材生产使用的法律规定 227
五、进口生物材料和医疗器材的法律规定 227
六、生物材料和医疗器材卫生监督的法律规定 228
七、法律责任 228
第十五章 环境保护法律制度 231
第一节 环境保护法律制度概述 231
一、环境保护法的概念 231
二、国际环境污染状况和环境保护立法概况 231
三、我国环境保护立法概况 232
四、我国环境保护法的基本原则 233
五、我国环境保护的基本制度 236
第二节 大气、水、固体废物、环境噪声、海洋环境、放射性污染防治法律制度 237
一、大气污染防治法律制度概述 237
二、水污染防治法律制度概述 239
三、固体废物污染环境防治法律制度概述 240
四、环境噪声污染防治法律制度概述 241
五、海洋环境保护法律制度概述 242
六、放射性污染防治法律制度概述 244
第三节 法律责任 245
一、行政责任 245
二、民事责任 245
三、刑事责任 245
第十六章 医学科学新技术中的法律问题 249
第一节 人工生殖法律问题 249
一、生殖技术概述 249
二、人类辅助生殖技术产生的法律问题 251
三、国外相关法律规定 252
四、我国人类辅助生殖技术应用的法律管理 254
五、法律责任 256
第二节 脑死亡法律问题 256
一、脑死亡的概念及立法意义 256
二、脑死亡引起的法律问题 258
三、有关脑死亡的立法 259
第三节 安乐死法律问题 260
一、安乐死的概念 260
二、安乐死的历史与现状 260
三、安乐死现状及立法思考 261
四、临终关怀 263
第四节 器官移植法律问题 263
一、器官移植的概念及意义 264
二、国外相关法律规定 264
三、我国器官移植现状及立法思考 265
四、器官移植中的刑事犯罪 267
第五节 基因工程 267
一、基因和基因工程的概念 268
二、国外基因工程立法情况 268
三、基因的专利问题及我国的对策 269
四、人类基因工程的法律问题 269
五、我国基因工程的立法 271
六、人类遗传资源管理 272
附录 276
中华人民共和国执业医师法 276
中华人民共和国护士管理办法 280
突发公共卫生事件应急条例 282
医疗事故处理条例 287
医疗机构管理条例 293
乡村医生从业管理条例 296
医疗机构病历管理规定 300
病历书写基本规范（试行） 302
医院工作制度（摘选） 306
医院工作人员职责 325
选择题参考答案 344
参考文献 336
卫生法律法规教学大纲 337