第一章 ISO9000族国际标准介绍 1
1.1 ISO组织简介 1
1.2 ISO9000族标准的定义、历史沿革与构成 1
1.3 ISO9000标准制定的几个阶段 3
1.4 ISO9000:2000标准介绍 3
1.5 企业导入ISO9000的必要性 6
1.6 企业推行ISO9000的益处 7
第二章 ISO9001:2000标准的理解 8
2.1 标准的应用范围、术语和定义（标准条款1、2、3） 8
2.2 质量管理体系——总要求（标准条款4—4.1） 10
2.3 文件要求——总则（标准条款4.2—4.2.1） 11
2.4 质量手册（标准条款4.2.2） 14
2.5 文件控制（标准条款4.2.3） 15
2.6 记录控制（标准条款4.2.4） 18
2.7 管理职责——管理承诺（标准条款5—5.1） 20
2.8 以顾客为关注焦点（标准条款5.2） 20
2.9 质量方针（标准条款5.3） 21
2.10 策划——质量目标（标准条款5.4—5.4.1） 22
2.11 质量管理体系策划（标准条款5.4.2） 24
2.12 职责、权限与沟通——职责和权限（标准条款5.5—5.5.1） 26
2.13 管理者代表（标准条款5.5.2） 26
2.14 内部沟通（标准条款5.5.3） 27
2.15 管理评审（标准条款5.6） 27
2.16 资源管理——资源提供（标准条款6—6.1） 30
2.17 人力资源（标准条款6.2） 30
2.18 基础设施（标准条款6.3） 32
2.19 工作环境（标准条款6.4） 33
2.20 产品实现——产品实现的策划（标准条款7—7.1） 33
2.21 与顾客有关的过程（标准条款7.2） 35
2.22 设计和开发（标准条款7.3） 38
2.23 采购（标准条款7.4） 57
2.24 生产和服务提供——生产和服务提供的控制（标准条款7.5—7.5.1） 60
2.25 生产和服务提供过程的确认（标准条款7.5.2） 62
2.26 标识和可追溯性（标准条款7.5.3） 64
2.27 顾客财产（标准条款7.5.4） 66
2.28 产品防护（标准条款7.5.5） 67
2.29 监视和测量装置的控制（标准条款7.6） 68
2.30 测量、分析和改进——总则（标准条款8—8.1） 71
2.31 监视和测量——顾客满意（标准条款8.2—8.2.1） 72
2.32 内部审核（标准条款8.2.2） 73
2.33 过程的监视和测量（标准条款8.2.3） 75
2.34 产品的监视和测量（标准条款8.2.4） 76
2.35 不合格品控制（标准条款8.3） 79
2.36 数据分析（标准条款8.4） 81
2.37 改进——持续改进（标准条款8.5—8.5.1） 82
2.38 纠正措施（标准条款8.5.2） 84
2.39 预防措施（标准条款8.5.3） 86
案例2-1：新产品设计和开发程序的基本模式 40
案例2-2：图样划改实例 56
第三章 如何按ISO9000的要求建立质量体系 88
3.1 质量体系建立及认证的步骤 88
3.2 质量方针、质量目标的编写 96
3.3 公司组织机构的调整与完善 101
3.4 质量管理体系文件 108
案例3-1：ISO9001认证计划 89
案例3-2：部门职能分配矩阵表 92
案例3-3：质量体系程序文件清单 94
案例3-4：组织结构图 102
案例3-5：部门岗位图 105
案例3-6：文件编号管理规定 111
案例3-7：程序文件编写计划 113
案例3-8：文件总体构成实例 113
第四章 质量手册的编制 119
4.1 质量手册定义 119
4.2 质量手册的内容 119
4.3 质量手册的作用 119
4.4 质量管理手册与质量保证手册的异同 120
4.5 质量手册的结构 120
4.6 质量手册编写的基本要求 121
4.7 质量手册范例 121
案例4-1：质量手册 122
第五章 程序文件、作业指导书、产品标准、质量记录的编制 183
5.1 程序文件的编写 183
5.2 作业指导书的概念与分类 184
5.3 产品标准的编写 185
5.4 记录的编制 186
案例5-1：装配工艺过程卡 187
案例5-2至5-4：工艺卡、工序卡 188
案例5-5：管理性作业指导书 191
案例5-6：检测设备校准规程 193
案例5-7：检查方案 194
案例5-8至5-9：检验作业指导书 197
案例5-10：产品标准 199
案例5-11：管理评审控制程序 205
案例5-12：质量计划控制程序 210
案例5-13：产品要求的确定及合同／订单评审控制程序 213
案例5-14：设计和开发控制程序 217
案例5-15：文件控制程序 232
案例5-16：供应商评审程序 239
案例5-17：采购控制程序 247
案例5-18：顾客财产管理程序 250
案例5-19：产品标识和可追溯性控制程序 253
案例5-20：生产计划控制程序 255
案例5-21：生产过程控制程序 257
案例5-22：工作环境管理程序 261
案例5-23：设施、设备管理程序 264
案例5-24：工艺装备管理程序 274
案例5-25：进货检验和试验控制程序 277
案例5-26：过程及最终检验和试验控制程序 280
案例5-27：监视和测量装置控制程序 283
案例5-28：检验和试验状态控制程序 289
案例5-29：不合格品的控制程序 291
案例5-30：纠正和预防措施控制程序 295
案例5-31：产品防护和交付控制程序 298
案例5-32：质量记录控制程序 302
案例5-33：内部质量管理体系审核程序 306
案例5-34：人力资源管理程序 311
案例5-35：与顾客的沟通及服务控制程序 317
案例5-36：顾客退货处理程序 321
案例5-37：质量目标管理和统计技术应用控制程序 322
案例5-38：信息交流控制程序 327
案例5-39：顾客满意度评价程序 330
案例5-40：数据分析和应用控制程序 336
案例5-41：持续改进控制程序 338
案例5-42：设备操作及维护保养规程 342
案例5-43：游标卡尺内部校准规程 343
案例5-44：进料检验作业指导书 344
第六章 质量计划的编制 345
6.1 质量策划、质量计划与质量管理体系 345
6.2 质量计划的作用 346
6.3 质量计划的内容 346
6.4 质量计划编制的要求、质量计划的格式 351
6.5 质量计划的管理 352
案例6-1：新产品设计、生产质量计划 347
案例6-2：工序控制质量计划 350
第七章 内部质量管理体系的审核 354
7.1 质量管理体系审核的分类 354
7.2 质量管理体系内部审核员 355
7.3 内部质量管理体系审核的策划 358
7.4 审核工作的时间分配 360
7.5 内审的实施 363
7.6 不合格类型及不合格判别准则 381
7.7 审核中可能见到的人物类型及对策 382
7.8 审核检查表 383
7.9 ISO9001审核要点 387
7.10 质量管理体系审核中常见的不合格项 394
7.11 公司内各部门检查表实例 400
案例7-1：集中式年度审核方案 361
案例7-2：滚动式年度审核方案 362
案例7-3：审核实施计划 364
案例7-4：首次会议怎样开？ 367
案例7-5：不合格报告 373
案例7-6：末次会议怎样开？ 375
案例7-7：审核报告 377
案例7-8：按ISO9001过程编制的检查表 385
案例7-9：品管部审核检查表 401
案例7-10：总经理审核检查表 409
案例7-11：管理者代表（副总经理）审核检查表 415
案例7-12：产品研发部（R＆D）审核检查表 421
案例7-13：生产部审核检查表 425
案例7-14：生产技术部（PE）审核检查表 429
案例7-15：人事行政部审核检查表 433
案例7-16：采购部审核检查表 436
案例7-17：营销部审核检查表 439
案例7-18：仓库审核检查表 444
第八章 管理评审 447
8.1 管理评审概述 447
8.2 管理评审与质量管理体系审核的比较 447
8.3 管理评审的实施过程 447
8.4 管理评审计划 450
8.5 管理评审会议议程 450
8.6 管理评审报告 451
案例8-1：管理评审的实施过程 448
案例8-2：管理评审计划 451
案例8-3：管理评审会议议程 453
案例8-4：管理评审报告 454
第九章 质量认证 457
9.1 质量认证概述 457
9.2 产品质量认证 460
9.3 质量管理体系认证 466
9.4 国内外产品认证及质量管理体系认证机构 472
案例9-1：产品质量认证一般程序 462
案例9-2：CE、GS、EMC认证程序 464
案例9-3：UL认证程序 465
案例9-4：认证费用 469
案例9-5：BSI、DNV、TUV、BVQI、SGS质量管理体系认证程序 471
案例9-6：BSI关于质量管理体系注册标志、认可标志的使用 481
参考文献 483