绪论 1
一、制药工艺学的研究对象及内容 1
二、制药工业的特点 2
三、国内外制药工业发展概况 2
四、GMP基本知识 4
第一篇 化学制药工艺概述 6
第一章 概述 6
第一节 化学制药工艺学研究的对象、内容和任务 6
一、化学制药工艺学研究的对象 6
二、化学制药工艺学研究的内容 6
三、化学制药工艺学研究的任务 7
第二节 国内、外化学制药工艺的发展概况 7
一、国外化学制药工业发展的概况 7
二、国内化学制药工业发展的概况 8
第三节 化学制药工业的特点 9
第二章 制药工艺路线的选择与改革 11
第一节 制药工艺路线的选择 11
一、原辅材料的来源及供应 11
二、化学反应类型的选择 12
三、合成步骤和收率计算 13
四、技术条件与设备要求 14
五、安全生产和环境保护 15
第二节 生产工艺的改革 16
一、原料的改革 17
二、寻找反应薄弱环节 18
三、反应后处理方法的影响 19
四、新技术的应用 19
第三章 工艺条件和影响因素 24
第一节 反应物的配料比和浓度 24
第二节 加料次序的影响 28
第三节 溶剂 30
一、溶剂的分类 30
二、溶剂对反应速度和反应方向的影响 30
三、溶剂的选择 32
四、溶剂的酸碱度 32
第四节 温度和压力 34
一、反应温度 34
二、反应压力 35
第五节 催化剂和搅拌 36
一、催化剂 36
二、搅拌 39
第六节 反应时间与终点的控制 40
一、反应时间 40
二、反应终点 40
第四章 中试放大 45
第一节 中试放大的基本方法 45
一、中试放大的基本方法 45
二、中试放大的基本条件 45
第二节 中试放大的任务和解决的问题 46
一、中试放大的任务 46
二、中试放大中需要解决的问题 48
第三节 生产工艺规程 49
一、制订生产工艺规程的重要性 49
二、编制工艺规程的原则 49
三、编制工艺规程的范围 49
四、工艺规程的内容 49
第五章 布洛芬的生产工艺原理 52
第一节 概述 52
第二节 合成路线 52
一、以异丁苯为原料的合成路线 53
二、以乙苯为原料的合成方法 54
三、以异丁基苯乙酮为原料的合成路线 54
四、目前国内采用的合成路线 54
第三节 生产工艺原理及其过程 55
一、4-异丁基苯乙酮的合成 55
二、2-（4-异丁苯基）丙醛的合成 56
三、布洛芬的合成 57
第四节 工艺流程图 59
一、4-异丁基苯乙酮工序 59
二、2-（4-异丁苯基）丙醛工序 60
三、布洛芬工序 61
第二篇 药物制剂工艺概述 64
第六章 绪论 64
第一节 概述 64
一、药物制剂工艺概述及发展 64
二、药物制剂生产与《药品生产质量管理规范》 65
第二节 药物制剂新技术 66
一、固体分散技术 66
二、包合技术 67
三、微型包囊技术 67
四、脂质体的制备技术 68
五、纳米囊与纳米球的制备技术 68
第七章 片剂的生产工艺 71
第一节 概述 71
一、片剂的概念与特点 71
二、片剂的辅料 71
第二节 片剂的制备工艺 72
一、片剂车间工艺设计 72
二、片剂的生产工艺 73
三、中药片剂的制备 80
第三节 压片过程中可能出现的问题和原因分析 80
第四节 片剂的包衣 81
一、糖衣片生产工艺与包衣材料 81
二、薄膜衣片生产工艺与包衣材料 82
三、包衣的方法与设备 82
第八章 注射剂的生产工艺 86
第一节 概述 86
一、注射剂的概念与特点 86
二、注射剂的质量要求 86
第二节 注射剂的溶剂与附加剂 87
一、注射剂的溶剂 87
二、注射剂的附加剂 88
第三节 注射剂的制备工艺 88
一、注射剂车间工艺设计 88
二、注射剂的生产工艺 89
第九章 软膏剂的生产工艺 99
第一节 概述 99
一、软膏剂的概述 99
二、软膏剂的基质 99
第二节 软膏剂的制备工艺 101
一、软膏剂车间工艺设计 101
二、软膏剂的生产工艺 101
第三篇 中药制药工艺简述 106
第十章 概述 106
第一节 中药药剂学简介 106
一、中药药剂学的含义 106
二、中药药剂和中药制剂 107
三、中药制剂工艺 107
第二节 中药制药新工艺简介 108
一、超细粉碎工艺 108
二、浸提工艺 108
三、分离纯化工艺 109
四、浓缩干燥工艺 109
五、中药制剂工艺 109
第十一章 空气洁净与灭菌 111
第一节 空气的洁净度与过滤 111
一、空气洁净技术与应用 112
二、空气的洁净度 114
第二节 灭菌方法 114
一、概述 114
二、物理灭菌法 115
三、化学灭菌法 117
第十二章 粉碎、过筛与混合 121
第一节 粉碎 121
一、概述 121
二、常用的粉碎方法 121
三、粉碎设备 123
第二节 过筛 125
一、概述 125
二、粉末的分等 125
三、过筛的设备及注意事项 126
第三节 混合 127
一、概述 127
二、混合原则 127
三、混合方法与设备 127
第十三章 中药的提取与纯化 131
第一节 中药提取的原理 131
一、中药所含成分的分类 131
二、中药的浸提原理 131
三、影响浸提的因素 133
第二节 提取的方法 133
一、常用浸提溶剂 133
二、浸提辅助剂 134
三、常用浸提方法与设备 135
第三节 纯化的方法 139
一、分离 139
二、精制 141
第十四章 浓缩与干燥 145
第一节 浓缩 145
一、浓缩的基本原理 145
二、影响浓缩的因素及提高浓缩效率的措施 145
三、常用的浓缩方法 145
第二节 干燥 149
一、干燥的基本原理 149
二、影响干燥的因素及提高干燥效率的措施 149
三、常用的干燥方法与设备 150
第四篇 生化与微生物制药工艺简述第十五章 概述 154
一、生物药物 154
二、生物制药 154
三、生物药物发展过程 155
四、生物制药业的现状及发展方向 156
五、生物药物的质量管理与控制 156
第十六章 种子的扩大培养与培养基的制备 158
第一节 种子的扩大培养 158
一、种子的制备工艺 158
二、常见问题与处理方法 160
第二节 培养基的制备 160
一、培养基的种类 160
二、培养基的成分 161
三、培养基的制备过程 162
四、培养基的质量控制 163
五、常见问题及处理方法 164
第十七章 无菌空气的制备与灭菌 167
第一节 无菌空气的制备 167
一、基本原理 167
二、常见问题及处理 169
第二节 灭菌 169
一、灭菌的方法 169
二、湿热灭菌的原理 170
三、湿热灭菌的方式 170
四、灭菌过程 172
五、常见问题及处理 173
第十八章 微生物发酵及工艺控制 176
第一节 发酵的基本原理 176
第二节 发酵过程及工艺控制 178
第三节 常见问题及处理方法 180
第十九章 生化和微生物药物分离技术 186
第一节 下游加工过程及技术 186
一、发酵液预处理和固液分离 186
二、初步纯化 186
三、高度纯化 188
四、成品加工 188
第二节 下游加工技术的选择及发展趋势 189
一、下游加工技术的选择 189
二、下游加工技术的发展趋势 189
第二十章 抗生素和生化药品的生产工艺 192
第一节 抗生素的生产工艺 192
一、生产原理 192
二、发酵液的预处理和过滤 193
三、青霉素的提取和精制 194
四、成品的质检和包装 195
五、青霉素生产工艺过程及控制 195
第二节 生化药品的生产工艺 197
一、生产原理 197
二、谷氨酸生产工艺过程及控制 198
实训指导 203
实训一 对乙酰氨基酚的合成 203
实训二 阿司匹林的合成 203
实训三 片剂的制备 204
实训四 注射剂的制备 206
实训五 槐米中芦丁的提取与分离 207
实训六 参观微生物制药厂 209
附录 210
习题参考答案 218
索引 222
主要参考书目 233
教学大纲 234