第一章 绪论 1
第一节 药事管理概述 1
一、药事、药事管理的基本概念 1
二、药事管理发展概况 1
三、药事管理的目的、特点、主要内容及手段 2
第二节 药事管理学概述 4
一、药事管理学科的形成与发展概况 4
二、药事管理学的定义、性质 5
三、药事管理学的任务与主要内容 6
第二章 药事管理体制 10
第一节 我国药事管理体制与组织机构 10
一、我国现行药事管理体制 10
二、药品监督管理组织机构 11
三、各级药品监督管理部门的职能 11
四、药品检验机构 14
五、国家食品药品监督管理局直属机构 15
第二节 药品生产、经营企业及行业管理 16
一、药品生产企业及药品经营企业 16
二、药品生产经营行业管理 16
第三章 药师与执业药师制度 21
第一节 药师 21
一、药师与执业药师的定义 21
二、药师的分类 21
三、药师的职责 21
四、药师的职业道德 22
第二节 执业药师制度 23
一、我国执业药师管理概述 23
二、执业药师资格的获得 24
三、执业药师的注册管理 25
四、执业药师的继续教育 25
五、违反执业药师有关规定的处罚 26
第四章 药品管理法及药品管理法实施条例 29
第一节 药品管理法 29
一、现行《药品管理法》的特点及意义 29
二、《药品管理法》的主要内容 30
第二节 药品管理法实施条例 34
一、《药品管理法实施条例》的体例 34
二、《实施条例》的主要内容 34
三、《实施条例》与《药品管理法》的关系 35
第五章 药品及药品质量监督管理 38
第一节 药品 38
一、药品的定义 38
二、药品的特性 38
三、药品的分类 38
第二节 药品质量监督管理 39
一、药品质量 39
二、药品质量监督管理的概念及原则 40
三、药品质量监督管理的内容 40
第三节 药品质量监督检验及药品标准 41
一、药品质量监督检验的性质 41
二、药品质量监督检验的类型 41
三、药品标准 42
第四节 药品不良反应监督管理 43
一、药品不良反应监督管理的意义 43
二、药品不良反应的概念与分类 43
三、我国的药品不良反应监测报告制度 44
第六章 药品生产管理 49
第一节 药品生产概述 49
一、药品生产 49
二、药品生产企业 49
第二节 药品生产法制管理 50
一、药品生产的准入管理 50
二、药品生产的行为规则 51
三、法律责任 51
第三节 药品生产质量管理 52
一、药品生产质量管理基础知识 52
二、药品生产质量管理规范 52
第七章 药品经营管理 62
第一节 药品经营与药品经营企业概述 62
一、药品经营的定义 62
二、药品经营企业的定义与类型 62
三、开办药品经营企业的审批程序 63
第二节 药品流通监督管理 63
一、药品流通监督管理办法 63
二、处方药与非处方药分类管理 64
三、药品标识物、商标和广告管理 65
四、药品价格管理 67
五、禁止商业贿赂行为 67
第三节 药品经营质量管理规范 68
一、药品经营质量管理规范的概念 68
二、药品经营质量管理规范的主要内容 68
三、药品经营质量管理规范认证 71
第八章 医疗机构药事管理 76
第一节 医疗机构药事管理概述 76
一、医疗机构 76
二、医疗机构药事管理相关概念 76
三、医疗机构药事管理组织 77
第二节 医疗机构药剂科 78
一、药剂科的性质与任务 78
二、药剂科的人员配备 79
第三节 调剂和处方管理 79
一、处方管理 79
二、调剂的概念与流程 81
三、调剂业务管理 83
第四节 医疗机构制剂管理 84
一、概述 84
二、医疗机构制剂配制质量管理规范 85
第五节 医疗机构药品管理 86
一、医疗机构药品管理的定义及目标 86
二、采购管理 86
三、库存管理 87
四、经济管理 89
第六节 药学服务及药学情报管理简介 90
一、临床药学与药学服务简介 90
二、药学情报管理简介 91
第九章 特殊管理药品的管理 97
第一节 麻醉药品与精神药品的滥用与管制 97
一、滥用麻醉药品与精神药品的危害 97
二、麻醉药品与精神药品管制的意义 98
第二节 麻醉药品、精神药品的管理 98
一、麻醉药品的概念及品种范围 98
二、精神药品的概念及品种范围 99
三、麻醉药品、精神药品管理的有关规定 99
第三节 戒毒药品的管理 102
一、戒毒药品的概念 102
二、戒毒药品管理的有关规定 102
第四节 医疗用毒性药品的管理 103
一、毒性药品的概念及品种 103
二、医疗用毒性药品管理的有关规定 103
第五节 放射性药品的管理 104
一、放射性药品的概念 104
二、放射性药品管理的有关规定 104
第十章 新药管理 109
第一节 新药管理概述 109
一、新药的定义与分类 109
二、新药研究简介 109
第二节 新药注册管理 110
一、《药品注册管理办法》 110
二、新药申报、审批与保护 111
第十一章 中药管理 116
第一节 中药管理概述 116
一、中药的概念、品种及作用 116
二、中药管理的必要性及中药现代化 116
三、中药管理的任务 118
第二节 中药管理有关规定 118
一、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中相关规定 118
二、《中药品种保护条例》 119
三、《野生药材资源保护管理条例》 119
四、《中药材生产质量管理规范（试行）》 120
五、其他有关规定 122
第十二章 计算机在药事管理中的应用 126
第一节 概述 126
一、药事管理计算机信息化的意义 126
二、药事管理计算机信息化的方法 127
三、常用的药事管理软件 128
第二节 计算机在药事管理中的主要应用 129
一、计算机在药品监督管理中的应用 129
二、计算机在药品生产、经营企业中的应用 129
三、计算机在医院药学中的应用 130
实训指导 133
实训一 药品监督管理组织机构 133
实训二 药品管理法的运用 134
实训三 GMP认证 135
实训四 GSP认证 136
实训五 医疗机构药事管理 137
实训六 特殊药品的管理 138
实训七 计算机在药事管理中的应用 139
附录 141
附录一 中华人民共和国药品管理法实施条例 141
附录二 麻醉药品和精神药品管理条例 148
附录三 关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知 157
附录四 医疗机构药事管理暂行规定 163
附录五 处方管理办法 167
药事管理学教学大纲 176