第一章 药事法概述 1
第一节 药事法的基本范畴问题 1
一、药事法的概念与特征 1
二、药事法的调整对象 3
三、药事法的基本原则 6
四、药事法的地位 8
五、药事法律关系 9
六、药事法学及药事法学的研究方法 15
第二节 药事法的历史沿革 18
一、西方发达国家药事法的历史沿革 18
二、我国药事法的历史沿革 22
第三节 药事法渊源和适用 25
一、药事法的渊源 25
二、药事法的适用 27
值得探讨的问题 29
案例分析 31
相关知识要点补充 34
第二章 药事法律责任和法律救济 37
第一节 药事法律责任 37
一、药事法律责任的定义 37
二、药事法律责任的分类 38
三、药事法律制裁 41
第二节 药事法律救济 42
一、药事行政复议 42
二、药事行政赔偿 49
值得探讨的问题 59
案例分析 62
相关知识要点补充 63
第三章 药品生产企业的管理 67
第一节 药品生产准入制度 67
一、我国药品生产准入制度的立法沿革 67
二、我国现行药品生产准入制度的主要内容 68
第二节 药品生产质量管理 75
一、质量管理的概念及其立法 75
二、药品生产质量管理规范（GMP） 76
三、药品生产质量管理的相关法定要求 85
第三节 药品生产相关法律责任 87
一、行政责任 87
二、民事责任 88
值得探讨的问题 88
案例分析 91
相关知识要点补充 94
第四章 药品经营企业的管理 95
第一节 药品经营准入制度 95
一、我国药品经营准入制度的立法沿革 95
二、我国现行药品经营准入制度的主要内容 96
第二节 药品经营质量管理 99
一、药品经营质量管理规范 99
二、药品经营质量管理的相关法定要求 101
第三节 药品经营相关法律责任 108
一、无证经营的法律责任 108
二、销售假药、劣药的法律责任 109
三、违反药品经营质量规范的法律责任 114
四、从无证企业购进药品的法律责任 114
五、药品购销过程中给予、收受回扣的法律责任 115
值得探讨的问题 117
案例分析 119
相关知识要点补充 120
第五章 医疗机构药事管理 122
第一节 医疗机构药事管理概述 122
一、医疗机构概述 122
二、医疗机构药学概述 123
三、医疗机构药事管理概念、特点和内容 126
第二节 医疗机构药事管理组织 128
一、医疗机构药事管理委员会（组） 129
二、药学部门 130
第三节 医疗机构的药事管理 133
一、药品的管理 133
二、调剂和处方的管理 138
三、医疗机构制剂的管理 142
四、药学研究管理 146
五、药学专业技术人员的培养与管理 147
第四节 医疗机构相关法律责任 147
一、医疗机构违反《药品管理法》有关规定的法律责任 147
二、医疗机构违反《药品管理法实施条例》相关规定的法律责任 149
三、《医疗机构管理条例》中有关法律责任的规定 149
四、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》中有关法律责任的规定 150
五、《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）、《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）中有关法律责任的规定 152
六、《医疗器械监督管理条例》中有关规定的法律责任 153
值得探讨的问题 154
案例分析 155
相关知识要点补充 156
第六章 药品注册管理法律制度 162
第一节 新药的注册 162
一、新药的定义 162
二、注册分类 163
三、新药的研究开发程序 164
四、新药的申报与审批 168
第二节 仿制药品和非处方药的注册 171
一、仿制药品的注册 171
二、非处方药的注册 172
第三节 进口药品的注册 173
一、申请进口药品的程序 173
二、进口药品分包装的申报与审批 174
第四节 补充申请、再注册和复审 175
一、补充申请 175
二、再注册 177
三、复审 178
值得探讨的问题 178
案例分析 180
相关知识要点补充 182
第七章 药品质量管理法律制度 188
第一节 新药的质量管理 188
一、新药的质量管理 188
二、GLP与GCP 191
第二节 药品标准管理 197
一、我国的药品标准 198
二、国家药品标准的制定和修订 199
三、药品标准品、对照品的管理 199
四、提高国家药品标准行动计划 200
第三节 假劣药的界定 201
一、假药 201
二、劣药 203
第四节 违反药品标准管理的法律责任 205
值得探讨的问题 209
案例分析 211
相关知识要点补充 213
第八章 药品不良反应监管法律制度 214
第一节 药品不良反应概念 214
一、药品不良反应分类 214
二、药品不良反应与其他药物纠纷的区别 216
第二节 我国对药品不良反应监测的管理 216
一、法规建设逐步加强 217
二、我国药品不良反应监测组织体系初步建成 217
三、药品不良反应病例报告数量和质量逐年增加和提高 218
四、药品不良反应监测信息化建设步伐加快 218
第三节 药品不良反应报告制度 218
一、国家实行药品不良反应报告制度 218
二、药品不良反应管理机构和职责 220
三、药品不良反应的报告 222
四、药品不良反应的评价与控制 223
第四节 药品不良反应法律责任和救济 224
一、违反药品不良反应有关规定追究的法律责任 224
二、药品不良反应法律免责事由 224
值得探讨的问题 225
案例分析 227
相关知识要点补充 229
第九章 药品标识物管理法律制度 233
第一节 药品标识物管理概述 233
一、药品标识物的含义 233
二、药品标识物管理的法制化进程 234
第二节 药品包装材料和容器的管理 235
一、包装的概念和功能 235
二、药品包装和容器的管理 236
第三节 药品说明书、标签的管理 239
一、药品说明书的管理 239
二、药品标签的管理规定 240
三、药品名称规定 242
四、专有标识 242
第四节 药品批准文号的管理 244
第五节 药品商标的管理 245
一、商标概述 245
二、药品商标的管理和保护 246
第六节 违反药品标识物管理的法律责任 248
一、药品标识内容物违法以假药论处的情形 248
二、药品标识物内容违法以劣药论处的情形 248
三、其他违反药品标识的法律责任 249
第七节 医疗器械标识物管理 249
一、概念 249
二、具体规定 250
三、医疗器械标识物应当包含的内容 250
四、医疗器械标识物中的警示语 251
五、相关法律责任 251
值得探讨的问题 252
案例分析 254
相关知识要点补充 255
第十章 药品价格和广告的管理 258
第一节 药品价格的管理 258
一、我国药品价格管理的主要内容 259
二、药品生产企业、经营企业以及医疗机构的法定义务 264
三、违反药品价格管理法律责任 264
第二节 药品广告的管理 265
一、药品广告管理概述 265
二、药品广告的审批 266
三、药品广告内容的法律规定 267
四、药品广告中药品名称的使用 268
五、药品广告的发布媒介 268
六、药品广告的监督管理 269
七、药品广告相关法律责任 269
第三节 医药商业贿赂 271
一、医药商业贿赂概述 271
二、药品监督管理部门重点监管的医药商业贿赂行为 272
三、医药商业贿赂相关法律责任 272
值得探讨的问题 273
案例分析 274
相关知识要点补充 277
第十一章 药品监督管理 279
第一节 药品行政监督机构及职能 280
一、我国药品行政监督管理体制的发展和演变 280
二、我国药品行政监督管理组织体系 282
三、国家食品药品监督管理机构职能 285
第二节 药品技术监管体系及其监管 296
一、药事管理技术监督体系的概念 296
二、药事管理技术监督体系的主要技术职责 296
三、药事管理技术监督体系的特征与模式 299
四、现代药事管理技术监督体系的目标 301
五、我国现行的药事管理技术监督体系 302
六、药品质量监督检验 304
值得探讨的问题 306
案例分析 308
相关知识要点补充 310
第十二章 药品知识产权保护法律制度 314
第一节 药品知识产权保护法律制度概述 314
一、建立药品知识产权保护法律制度的意义 314
二、药品知识产权的特征 316
三、我国药品知识产权保护法律制度的立法沿革 319
四、我国药品知识产权保护法律制度的基本框架 320
第二节 药品专利保护 321
一、专利法律制度的概念及作用 321
二、药品专利的类型 323
三、授予专利的条件 325
四、专利申请的原则、资格和程序 330
五、专利权的主要内容及其限制 333
六、专利权的期限、终止和无效 335
第三节 药品商标保护 336
一、商标权的主体 336
二、商标权的客体 337
三、商标权的主要内容 340
四、商标注册的审查与核准程序 340
五、商标权的保护 342
第四节 医药商业秘密保护 343
一、我国商业秘密保护的法律体系的立法沿革和法律保护的框架 343
二、医药商业秘密的范围及其种类 346
三、侵犯商业秘密的行为及其法律规制 346
第五节 涉外药品行政保护 348
一、涉外药品行政保护制度的背景 348
二、获得药品行政保护的条件 349
三、涉外药品行政保护的申请 350
四、涉外药品行政保护的期限 350
五、涉外药品行政保护的范围和效力 351
值得探讨的问题 352
案例分析 355
相关知识要点补充 357
第十三章 执业药师管理法律制度 361
第一节 执业药师资格管理制度 361
一、药师概述 361
二、执业药师 363
三、执业药师资格准入制度 366
四、执业药师注册 369
第二节 执业药师的继续教育 372
一、执业药师继续教育概述 372
二、继续教育须遵循的原则 373
三、继续教育的组织与管理 373
四、继续教育的内容与形式 374
五、继续教育学分要求与管理 376
六、继续教育施教机构 377
第三节 执业药师的职业道德 379
一、执业药师职业道德的含义 379
二、执业药师职业道德的内容与形式 379
三、我国执业药师制度中关于职业道德的有关规定 380
四、我国执业药师协会制定的执业药师职业道德规范 381
第四节 违反执业药师管理的法律责任 385
一、违反《执业药师资格暂行制度暂行规定》的相关罚则 385
二、违反《执业药师注册管理暂行办法》中相关规定的罚则 386
值得探讨的问题 386
案例分析 390
相关知识要点补充 391
第十四章 特殊管理药品法律制度 394
第一节 麻醉药品和精神药品管理的法律制度 394
一、我国麻醉药品和精神药品管理的制度发展 394
二、麻醉药品和精神药品的定义 395
三、主管单位 396
四、种植、实验研究和生产 396
五、经营 399
六、使用 401
七、储存 404
八、运输 405
九、审批程序和监督管理 406
十、法律责任 408
第二节 放射性药品管理的法律制度 412
一、我国放射性药品管理的制度发展 412
二、放射性药品的定义 413
三、监管单位 413
四、研制和审批 414
五、生产和经营 414
六、使用 416
七、进出口、包装、运输 417
八、法律责任 418
第三节 医疗用毒性药品管理的法律制度 418
一、我国医疗用毒性药品管理的制度发展 418
二、医疗用毒性药品的定义 418
三、生产 419
四、经营 420
五、使用 420
六、包装与运输 420
七、法律责任 421
第四节 戒毒药品管理的法律制度 421
一、我国戒毒药品管理的制度发展 421
二、戒毒药品的定义 421
三、研制与审批 422
四、生产和供应 422
五、使用 423
六、法律责任 423
值得探讨的问题 423
案例分析 427
相关知识要点补充 429
第十五章 医疗器械管理法律制度 435
第一节 概述 435
一、医疗器械的定义、分类和标准 435
二、医疗器械的监管部门 437
三、医疗器械管理法律制度的发展 437
第二节 医疗器械的注册管理 438
一、注册的定义 438
二、注册的分类管理 438
三、注册者的要求 439
四、产品标准的要求 439
五、注册检测 439
六、临床试验要求 440
七、注册申请与审批 440
八、重新注册 441
九、注册证书的变更与补办 441
第三节 医疗器械生产、经营和使用的管理 442
一、生产的管理 442
二、经营的管理 445
三、使用的管理 446
第四节 医疗器械的监督管理 447
一、医疗器械监督员 447
二、医疗器械检测机构实行资格认可制度 447
三、医疗器械监督机构的职权 448
四、医疗器械广告的监督 448
五、医疗器械说明书、标签和包装标识管理 449
六、首次进口医疗器械的要求 450
七、医疗器械再评价及淘汰制度 450
八、强制性安全认证制度 451
九、医疗器械质量的事故报告和公告制度 451
值得探讨的问题 451
案例分析 454
相关知识要点补充 458
第十六章 食品卫生管理法律制度 466
第一节 我国食品安全卫生监督管理体制 467
第二节 食品卫生许可的法律规定 467
一、管理对象 468
二、管理机构 468
三、申请条件 468
四、审查程序和内容 469
第三节 新资源食品和保健食品的审批管理 470
一、新资源食品的审批管理 470
二、保健食品的注册管理 472
第四节 食品安全卫生的监督管理 476
一、监督检查的内容 477
二、餐饮食品的监督管理 480
三、保健食品的监督管理 484
四、进口食品的监督管理 486
值得探讨的问题 491
案例分析 492
相关知识要点补充 494
附录 498
中华人民共和国药品管理法 498
中华人民共和国药品管理法实施条例 511
药品注册管理办法 524
医疗器械监督管理条例 546
中华人民共和国食品卫生法 552