第一章 药包材注册概述 1
第一节 我国对药包材监督管理相关法规 1
一、我国对药包材监督管理的历史 1
二、现行的药包材监督管理办法 2
第二节 药包材分类和质量要求 3
一、药包材按材料组成分类 3
二、药包材按形状分类 3
三、药包材按使用方式分类 3
四、理想的药包材应符合的要求 3
第三节 药包材的主要材质 4
一、塑料作为药包材使用的材质种类和特点 4
二、玻璃作为药包材的使用特点 5
三、金属作为药包材使用的特点 6
四、橡胶作为药包材使用的特点 6
第四节 常见的药品包装方式 7
一、药品泡罩包装 7
二、药品条形包装 8
三、袋包装 9
四、双铝包装 9
五、水针剂塑料包装 9
六、软质瓶包装 9
第五节 药品包装新趋势 9
一、“绿色”包装 9
二、环境调节包装 9
三、少计量包装 10
四、软包装 10
五、系列化包装 10
六、高阻隔包装 10
七、无菌包装 10
八、抗菌包装 10
九、纳米包装 10
第二章 药包材生产质量管理体系 12
第一节 药包材生产企业质量管理体系 12
一、药包材生产企业对机构和人员的要求 12
二、药包材生产企业对厂房与设施的要求 12
三、药包材生产企业对仓储的要求 13
四、药包材生产企业对生产设备的要求 13
五、药包材生产企业对物料的要求 13
六、药包材生产企业对标签、说明书的要求 13
七、药包材生产企业对卫生的要求 14
八、药包材生产企业对质量管理的要求 14
九、药包材生产企业对文件的要求 14
十、药包材生产企业对生产管理的要求 15
十一、药包材生产企业质量管理部门的职责 16
第二节 药包材对生产环境的要求 16
一、药包材生产洁净室（区）的要求 16
二、药用氯化丁基橡胶瓶塞、药用溴化丁基橡胶瓶塞生产洁净度要求 18
三、药品包装用铝箔生产洁净度要求 18
四、药用硬片、药用复合硬片生产洁净度要求 18
五、药用复合膜（片）、复合膜（袋）生产洁净度要求 19
六、塑料输液瓶（袋）生产洁净度要求 19
七、固体、液体药用塑料瓶生产洁净度要求 21
八、滴眼剂用塑料容器生产洁净度要求 21
九、药用软膏管生产洁净度要求 22
十、药用气雾剂喷雾阀门生产洁净度要求 23
十一、药用铝塑复合盖生产洁净度要求 23
第三节 药包材生产现场考核 24
一、药包材生产现场检查考核评分明细表 24
二、说明 27
第三章 药包材标准与注册检验 29
第一节 药包材国家标准 29
一、药包材国家标准 29
二、药包材的质量标准通常包括的项目 30
第二节 药包材注册检验 30
一、药包材注册检验 30
二、药包材检验机构 30
三、需要进行药包材注册检验的注册申请 31
第三节 药包材与药物相容性试验简介 31
一、药包材与药物相容性试验的目的 31
二、药包材与药物相容性试验的原则 32
三、制剂类型与药包材相容性试验设计要求 32
四、药包材与药物的相容性试验常用来考察的项目 33
第四章 药包材注册程序与资料要求 34
第一节 药包材注册申请分类 34
一、药包材生产申请的定义 34
二、药包材进口申请的定义 34
三、药包材补充申请的定义 34
四、药包材再注册申请 34
五、实施注册管理的药包材产品目录 35
第二节 国产药包材生产注册申请 35
一、国产药包材生产申请注册程序与时限 35
二、国产药包材生产申请资料目录 36
三、申报资料说明 37
四、申报资料的一般要求 37
五、申报资料的具体要求 37
第三节 进口药包材注册申请 40
一、药包材进口申请注册的程序与时限 40
二、进口药包材申请资料目录 41
三、进口申请申报资料说明 41
四、进口申请申报资料的一般要求 42
五、进口申请申报资料的具体要求 42
第四节 药包材补充申请 43
一、报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项 43
二、报国家食品药品监督管理局批准的补充申请申报程序 43
三、直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项 44
四、由省级药品监督管理部门审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项 45
五、药包材补充申请申报资料项目 45
六、不同类别的药包材补充申请申报资料项目 45
七、补充申请申报资料的一般要求 47
八、补充申请申报资料的具体要求 48
第五节 药包材再注册申请 48
一、国产药包材再注册申请程序与时限 48
二、进口药包材再注册申请程序与时限 48
三、不予药包材再注册的规定 49
四、国产药包材再注册申请资料要求 49
五、进口药包材再注册申请资料目录 50
六、申请资料的一般要求 51
七、申报资料的具体要求 51
第五章 已经颁布的药包材国家标准 52
第一节 输液瓶质量标准 52
一、YBB00012002低密度聚乙烯输液瓶（试行） 52
二、YBB00022002聚丙烯输液瓶（试行） 55
三、YBB00032005钠钙玻璃输液瓶 59
四、YBB00012004低硼硅玻璃输液瓶（试行） 64
五、YBB00022005-2中性硼硅玻璃输液瓶 67
六、YBB00342002多层共挤输液用膜、袋通则（试行） 69
七、YBB00102005三层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋（试行） 73
八、YBB00112005五层共挤输液用膜（Ⅰ）、袋（试行） 77
第二节 注射剂瓶、安瓿质量标准 82
一、YBB00292005-1高硼硅玻璃管制注射剂瓶 82
二、YBB00292005-2中性硼硅玻璃管制注射剂瓶 85
三、YBB00302002低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行） 87
四、YBB00332003钠钙玻璃管制注射剂瓶（试行） 89
五、YBB00062005-2中性硼硅玻璃模制注射剂瓶 91
六、YBB00322003低硼硅玻璃模制注射剂瓶（试行） 94
七、YBB00312002钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行） 96
八、YBB00322005-2中性硼硅玻璃安瓿 97
九、YBB00332002低硼硅玻璃安瓿（试行） 101
十、YBB00062004预灌封注射器用硼硅玻璃针管（试行） 104
十一、YBB00092004预灌封注射器用不锈钢注射针（试行） 106
十二、YBB00102004预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽（试行） 110
十三、YBB00112004预灌封注射器组合件（带注射针）（试行） 111
十四、YBB00122004笔式注射器用硼硅玻璃珠（试行） 115
十五、YBB00132004笔式注射器用硼硅玻璃套筒（试行） 115
第三节 药用丁基胶塞、垫片质量标准 118
一、YBB00042005注射液用卤化丁基橡胶塞 118
二、YBB00052005注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 120
三、YBB00072004预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞（试行） 123
四、YBB00082004预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞（试行） 125
五、YBB00152004笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片（试行） 125
六、YBB00162004笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片（试行） 129
七、YBB00222004口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片（试行） 131
八、YBB00232004药用合成聚异戊二烯垫片（试行） 132
九、YBB00212004药品包装用铝塑封口垫片通则（试行） 135
十、YBB00132005药用聚酯／铝／聚丙烯封口垫片 136
十一、YBB00142005药用聚酯／铝／聚酯封口垫片 137
十二、YBB00152005药用聚酯／铝／聚乙烯封口垫片 139
第四节 铝塑组合盖质量标准 140
一、YBB00372003抗生素瓶用铝塑组合盖（试行） 140
二、YBB00382003口服液瓶用撕拉铝盖（试行） 144
三、YBB00402003输液瓶用铝塑组合盖（试行） 147
四、YBB00172004口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖（试行） 150
五、YBB00242004塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）（试行） 153
六、YBB00142004笔式注射器用铝盖（试行） 157
七、YBB00082005注射剂瓶用铝盖 158
八、YBB00092005输液瓶用铝盖 163
第五节 口服制剂塑料瓶质量标准 167
一、YBB00082002口服液体药用聚丙烯瓶（试行） 167
二、YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） 169
三、YBB00102002口服液体药用聚酯瓶（试行） 172
四、YBB00112002口服固体药用聚丙烯瓶（试行） 175
五、YBB00122002口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行） 177
六、YBB00262002口服固体药用聚酯瓶（试行） 179
第六节 口服制剂玻璃瓶质量标准 182
一、YBB00272002钠钙玻璃药瓶（试行） 182
二、YBB00282002低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行） 185
三、YBB00022004硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行） 188
四、YBB00032004钠钙玻璃管制口服液体瓶（试行） 191
五、YBB00042004硼硅玻璃管制药瓶（试行） 192
六、YBB00052004硼硅玻璃模制药瓶（试行） 194
七、YBB00302003低硼硅玻璃模制药瓶（试行） 199
八、YBB00352003低硼硅玻璃管制药瓶（试行） 201
九、YBB00362003钠钙玻璃管制药瓶（试行） 203
第七节 复合材料药包材质量标准 204
一、YBB00132002药品包装用复合膜、袋通则（试行） 204
二、YBB00152002药品包装用铝箔（试行） 208
三、YBB00172002聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行） 210
四、YBB00182002聚酯／低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行） 211
五、YBB00192002双向拉伸聚丙烯／低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行） 212
六、YBB00202005聚氯乙烯／聚乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 213
七、YBB00212005聚氯乙烯固体药用硬片 216
八、YBB00222005聚氯乙烯／聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片 218
九、YBB00232005聚氯乙烯／低密度聚乙烯固体药用复合硬片 221
十、YBB00242002聚酰胺／铝／聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片（试行） 223
十一、YBB00182004铝／聚乙烯冷成型固体药用复合硬片（试行） 226
十二、YBB00192004双向拉伸聚丙烯／真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋（试行） 228
十三、YBB00202004玻璃纸／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行） 230
十四、YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋 231
第八节 滴眼剂、外用液体、软膏管质量标准 233
一、YBB00062002低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行） 233
二、YBB00072002聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行） 235
三、YBB00392003外用液体药用高密度聚乙烯瓶（试行） 238
四、YBB00162002铝质药用软膏管（试行） 240
五、YBB00252005药用聚乙烯／铝／聚乙烯复合软膏管 244
六、YBB00252004胶囊用明胶（试行） 247
七、YBB00122005药用固体纸袋装硅胶干燥剂 248
八、YBB00162005药用口服固体陶瓷瓶 250
第九节 药用玻璃管质量标准 251
一、YBB00012005-1药用高硼硅玻璃管 251
二、YBB00012005-2药用中性硼硅玻璃管 254
三、YBB00272003低硼硅玻璃药用管（试行） 256
四、YBB00282003钠钙玻璃药用管（试行） 257
五、YBB00342003药用玻璃成份分类及其试验方法（试行） 259
第十节 药包材生物学试验方法 259
一、YBB00012003细胞毒性检查法（试行） 259
二、YBB00022003热原检查法（试行） 263
三、YBB00032003溶血检查法（试行） 264
四、YBB00042003急性全身毒性检查法（试行） 265
五、YBB00052003皮肤致敏检查法（试行） 266
六、YBB00062003皮内刺激检查法（试行） 268
七、YBB00072003原发性皮肤刺激检查法（试行） 269
第十一节 药包材理化检查方法 270
一、YBB00082003气体透过量测定法（试行） 270
二、YBB00092003水蒸气透过量测定法（试行） 272
三、YBB00102003剥离强度测定法（试行） 275
四、YBB00112003拉伸性能测定法（试行） 276
五、YBB00122003热合强度测定法（试行） 279
六、YBB00132003密度测定法（试行） 280
七、YBB00142003氯乙烯单体测定法（试行） 281
八、YBB00152003偏二氯乙烯单体测定法（试行） 283
九、YBB00162003内应力测定法（试行） 285
十、YBB00172003耐内压力测定法（试行） 286
十一、YBB00182003热冲击和热冲击强度测定法（试行） 287
十二、YBB00192003垂直轴偏差测定法（试行） 289
十三、YBB00202003平均线热膨胀系数测定法（试行） 290
十四、YBB00212003线热膨胀系数测定法（试行） 293
十五、YBB00222003砷、锑、铅浸出量测定法（试行） 296
十六、YBB00232003三氧化二硼测定法（试行） 297
十七、YBB00242003121℃内表面耐水性测定法和分级（试行） 298
十八、YBB00252003玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（试行） 300
十九、YBB00262004包装材料红外光谱测定法（试行） 301
二十、YBB00272004包装材料不溶性微粒测定法（试行） 302
二十一、YBB00282004乙醛测定法（试行） 305
二十二、YBB00292004加热伸缩率测定法（试行） 307
二十三、YBB00302004挥发性硫化物测定法（试行） 308
二十四、YBB00312004包装材料溶剂残留量测定法（试行） 308
二十五、YBB00322004注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法（试行） 310
二十六、YBB00332004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法（试行） 312
二十七、YBB00342004玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（试行） 315
二十八、YBB00352004玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（试行） 318
二十九、YBB00362004玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（试行） 320
三十、YBB00372004砷、锑、铅、镉浸出量测定法（试行） 322
三十一、YBB00382004抗机械冲击测定法（试行） 324
三十二、YBB00392004直线度测定法（试行） 326
三十三、YBB00402004药用陶瓷吸水率测定法（试行） 327
三十四、YBB00412004药品包装材料生产厂房洁净-室（区）的测试方法（试行） 329
三十五、YBB00142002药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行） 344
三十六、YBB00172005药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度 346
三十七、YBB00182005药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度 346
三十八、YBB00192005药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法 347
三十九、YBB00242005环氧乙烷残留量测定法 348
四十、YBB00262005橡胶灰分测定法 349
附录 351
《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号） 351
附件1 实施注册管理的药包材产品目录 359
附件2 药包材生产申请资料要求 360
附件3 药包材进口申请资料要求 361
附件4 药包材再注册申请资料要求 362
附件5 药包材补充申请资料要求 364
附件6 药包材生产现场考核通则 366
附件7 药包材生产洁净室（区）要求 373