第一章 临床检验质量管理要求 1
一、基本概念 1
二、临床检验管理技术的主要内容 2
第二章 检测系统的发展和完善 5
第一节 检测系统及其基本性能 5
一、什么是检测系统 5
二、检验管理对开展检验项目的要求 5
三、为何检测系统被如此重视，其原因是什么 6
四、检测系统性能的证实和评价 7
第二节 临床检验中的基体效应 8
一、基体效应和回收实验 8
二、控制品、校准品等引入的基体效应 9
三、基体效应的再认识 10
四、回收实验示例 11
五、对处理过样品具有基体效应的评价实验数据处理 14
六、具体实验示例 16
第三节 标准品和校准品 21
一、标准液的定值 22
二、校准品的定值 22
第三章 分析性能的评估 28
第一节 分析误差 28
一、随机误差(random error，RE)或不精密度(imprecision) 28
二、系统误差(systematic error，SE)或不准确度(inaccuracy) 29
三、总误差(total error，TE) 30
第二节 检测系统性能证实或评估实验设计 30
第三节 重复性实验对精密度的估计 32
一、重复性实验基本要求 33
二、示例 34
第四节 分析灵敏度(检测限) 58
一、分析灵敏度(检测限) 58
二、检测低限(lower limit of detection，LLD) 58
三、生物检测限(biologic limit of detection，BLD) 61
四、功能灵敏度(functional sensitivity，FS) 62
五、实验需考虑的因素 62
六、计算示例 63
第五节 定量检验病人结果可报告范围评价实验 66
一、病人结果可报告范围 66
二、评价实验要求 67
三、判断可报告范围的统计处理 67
四、示例 68
第六节 分析干扰试验 96
一、分析干扰 96
二、干扰物质来源 97
三、干扰机制 97
四、临床重要性 98
五、实验步骤综述 99
第七节 准确度性能评价 100
一、方法学比较实验要点 101
二、实验数据的收集和处理 102
三、方法学比较数据统计应用的意义 104
四、方法学比较实验示例 106
第八节 检验项目的参考值和参考区间 136
一、几个基本概念 136
二、新项目建立参考值范围和参考区间计划 137
四、参考个体的采样前准备以及需考虑的内容 138
三、选择参考个体 138
五、参考值数据的要求和分析 139
附：上海市1975年1630名健康人血清丙氨酸氨基转移酶参考值调查摘要 140
第九节 判断检测系统性能的可接受性 144
一、如何画方法决定图 146
二、应用示例 148
三、讨论 149
第四章 统计质量控制 151
第一节 临床检验质量控制基础 151
一、临床检验质量控制发展简要 151
二、统计质量控制的含义 153
二、基体差异 155
第二节 控制品的选用 155
一、控制品的定义 155
三、稳定性 156
四、瓶间差 157
五、定值和不定值控制品 158
六、分析物水平(浓度) 159
七、控制品使用前的预准备 160
第三节 质量控制的基本统计计算 162
一、算术均值、标准差和变异系数 163
二、收集数据的要求 166
第四节 绘制Levey-Jennings控制图 171
一、绘制控制图的准备 171
三、控制限计算和设定控制图 172
二、每批控制品检测次数和控制规则 172
四、使用控制图 174
五、判断控制值 177
六、在控、警告和失控的理解 180
第五节 失控判断的可能性 181
一、质量控制识别失控的特性 183
二、质量控制方法的组合和选择 183
第六节 正确理解和应用Westgard多规则控制程序 186
一、Westgard多规则是第二代的质量控制方法 186
二、Westgard多规则控制方法 187
第七节 失控的处理 203
一、失控后的不当做法 203
二、解决问题和排除失控原因 205
三、结论 208
第八节 均值-极差(？-R)控制图 209
一、均值-极差控制图的基本概念 209
二、均值和极差控制图 210
三、双份检测的X和极差R控制图 215
第九节 病人样品结果均值控制方法 219
一、Bull算法的基础 219
二、稳定性向应用转移 220
三、选择样本量大小 221
四、Bull算法公式的意义 222
五、确定总体红细胞指数的“真值”(靶值) 227
六、病人数据的质量控制的实施 228
七、建立Bull算法控制图的示例 229
附录一 允许误差指标 242
附录二 参考文献 245