第一篇 ISO9000标准 1
第一章 ISO9000族概论 1
1.1 ISO9000族的定义 1
1.2 ISO9000族的构成 1
1.3 ISO9000族的发展沿革 2
1.3.1 ISO9000产生的背景 2
1.3.2 ISO9000族的制修订情况 4
1.3.2.1 87版（第一版） 4
1.3.2.2 94版（第二版） 5
1.3.2.3 2000版（第三版） 7
1.4 ISO9000热 11
1.4.1 质量管理体系认证 11
1.4.2 产品认证和质量管理体系认证 12
1.4.3 ISO9000族已成为全世界应用最广泛的标准 13
1.4.4 我国质量体系认证的发展 14
1.4.5 ISO9000热的由来 17
1.4.6 ISO9000热的特征 20
1.4.7 ISO9000与TQC 22
第二章 质量管理的基本原则 27
2.1 以顾客为关注焦点 27
2.1.1 以顾客为关注焦点的理念 27
2.1.2 组织贯彻“以顾客为关注焦点”原则的实施要点 29
2.2 领导作用 31
2.2.1 领导作用的概念 31
2.2.2 充分发挥“领导作用”的实施要点 32
2.3 全员参与 35
2.3.1 全员参与的概念 35
2.3.2 组织贯彻“全员参与”原则的实施要点 38
2.4 过程方法 39
2.4.1 过程方法的概念 39
2.4.2 组织贯彻“过程方法”原则的实施要点 42
2.5 管理的系统方法 44
2.5.1 管理的系统方法的概念 44
2.5.2 组织贯彻“管理的系统方法”原则的实施要点 47
2.6 持续改进 48
2.6.1 持续改进的理念 48
2.6.2 持续改进的方法 49
2.6.3 组织贯彻“持续改进”原则的实施要点 53
2.7 基于事实的决策方法 54
2.7.1 基于事实的决策方法的概念 54
2.7.2 组织贯彻“基于事实的决策方法”原则的实施要点 55
2.8 与供方互利的关系 56
2.8.1 “与供方互利的关系”的概念 56
2.8.2 组织贯彻“与供方互利的关系”原则实施要点 57
第三章 质量管理体系基础和术语 59
3.1 质量管理体系基础 59
3.1.1 质量管理体系的理论说明 59
3.1.2 质量管理体系要求与产品要求 60
3.1.3 质量管理体系方法 61
3.1.4 过程方法 62
3.1.5 质量方针和质量目标 66
3.1.6 最高管理者在质量管理体系中的作用 67
3.1.7 文件 67
3.1.8 质量管理体系评价 69
3.1.9 持续改进 71
3.1.10 统计分析技术的作用及实施要点 71
3.1.11 质量管理体系与其他管理体系的兼容 73
3.1.12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 74
3.2 基本术语 75
3.2.1 概述 75
3.2.1.1 ISO9000:2000术语标准的修订情况 75
3.2.1.2 术语的重要性 77
3.2.1.3 学习术语的要领 78
3.2.2 质量 86
3.2.3 产品、过程和程序 90
3.2.3.1 产品 90
3.2.3.2 过程 91
3.2.3.3 程序 95
3.2.4 质量管理和质量管理体系 95
3.2.4.1 定义 95
3.2.4.2 质量管理的发展 96
3.2.4.3 质量管理体系的特征 101
3.2.5 质量方针和质量目标 103
3.2.5.1 定义 103
3.2.5.2 质量方针和质量目标的重要性 103
3.2.5.3 质量方针和质量目标的关系 104
3.2.6 质量策划和质量计划 105
3.2.6.1 定义 105
3.2.6.2 质量策划和质量计划的作用 105
3.2.6.3 质量策划要点 106
3.2.6.4 质量计划要点 106
3.2.7 质量控制和质量保证 107
3.2.7.1 定义 107
3.2.7.2 质量控制要点 107
3.2.7.3 质量保证要点 108
3.2.7.4 质量控制和质量保证的联系与区别 108
3.2.8 质量改进 109
3.2.8.1 定义 109
3.2.8.2 质量改进要点 109
3.2.8.3 质量改进和质量控制 110
3.2.8.4 质量改进与纠正预防措施 110
3.2.9 设计和开发 111
3.2.9.1 定义 111
3.2.9.2 硬件产品的设计和开发 111
3.2.9.3 服务项目的开发 112
3.2.9.4 其他产品的设计和开发 112
3.2.10 关于审核的术语 112
3.2.10.1 审核方案 112
3.2.10.2 审核准则 113
3.2.10.3 审核证据 113
3.2.10.4 审核发现 113
3.2.10.5 审核结论 113
第四章 ISO9001:2000质量管理体系 114
4.1 总要求 114
4.1.1 识别所需的过程 114
4.1.2 过程的删减 115
4.1.3 确定过程的顺序和相互作用 117
4.1.4 确定过程控制准则和方法 117
4.1.5 获得过程运行的资源和信息 118
4.1.6 过程的监测和分析 119
4.1.7 过程的持续改进 120
4.1.8 识别和控制外包过程 120
4.2 文件要求 120
4.2.1 总则 120
4.2.2 质量手册 123
4.2.3 文件控制 125
4.2.4 记录控制 128
第五章 管理职责 131
5.1 管理承诺 131
5.2 以顾客为关注焦点 133
5.3 质量方针 135
5.4 策划 139
5.4.1 质量目标 139
5.4.2 质量管理体系策划 144
5.5 职责、权限和沟通 145
5.5.1 职责和权限 145
5.5.2 管理者代表 149
5.5.3 内部沟通 151
5.6 管理评审 152
5.6.1 总则 152
5.6.2 评审输入 155
5.6.3 评审输出 157
第六章 资源管理 158
6.1 资源提供 158
6.2 人力资源 159
6.2.1 总则 159
6.2.2 能力、意识和培训 159
6.3 基础设施 161
6.3.1 对基础设施的要求 161
6.3.2 设备管理 162
6.3.3 工装管理 164
6.4 工作环境 164
第七章 产品实现 166
7.1 产品实现的策划 166
7.2 与顾客有关的过程 168
7.2.1 与产品有关的要求的确定 168
7.2.2 与产品有关的评审 170
7.2.3 顾客沟通 172
7.3 设计和开发 173
7.3.1 设计和开发策划 173
7.3.2 设计和开发的输入 176
7.3.3 设计和开发输出 177
7.3.4 设计和开发评审 179
7.3.5 设计和开发验证 180
7.3.6 设计和开发确认 182
7.3.7 设计和开发更改的控制 183
7.4 采购 185
7.4.1 采购过程 185
7.4.2 采购信息 187
7.4.3 采购产品的验证 188
7.5 生产和服务的提供 189
7.5.1 生产和服务提供的控制 190
7.5.2 生产和服务提供过程的确认 192
7.5.3 标识和可追溯性 193
7.5.4 顾客财产 196
7.5.5 产品防护 197
7.6 监视和测量装置的控制 198
第八章 测量、分析、改进 202
8.1 总则 202
8.2 监视和测量 203
8.2.1 顾客满意 203
8.2.2 内部审核 205
8.2.3 过程的监视和测量 208
8.2.4 产品的监视和测量 210
8.3 不合格品控制 211
8.3.1 概述 211
8.3.2 不合格品控制程序 212
8.4 数据分析 213
8.5 改进 214
8.5.1 持续改进 214
8.5.2 纠正措施 216
8.5.3 预防措施 217
第九章 ISO9004:2000标准介绍 221
9.1 概述 221
9.1.1 2000版修订的基本考虑 221
9.1.2 ISO9004在质量管理中的位置 223
9.1.3 组织的目的 223
9.1.4 过程方法 225
9.1.5 利益、成本和风险 227
9.1.6 产品寿命周期 227
9.2 ISO9004与ISO9001的比较 228
9.2.1 适用范围 228
9.2.2 目标 229
9.2.3 过程和活动 229
9.3 质量管理体系的财务考虑 236
9.3.1 财务资源 236
9.3.2 财务测量 238
9.3.3 预防成本和鉴定成本 238
9.3.4 不合格成本分析 240
9.3.5 内部和外部故障成本 241
9.3.6 寿命周期费用分析 242
9.3.7 质量成本分析 243
第二篇 企业贯标与认证 249
第十章 概论 249
10.1 概述 249
10.1.1 贯彻ISO9000标准 249
10.1.2 实施质量体系认证 250
10.2 企业决策的考虑 250
10.2.1 战略决择 251
10.2.2 利益权衡 251
10.3 企业贯标与认证的基本过程 253
10.3.1 准备 253
10.3.2 质量管理体系总体设计 255
10.3.3 编写质量体系文件 264
10.3.4 质量管理体系运行及改进 264
10.3.5 实施质量管理体系认证 265
第十一章 企业贯标的基本思路 267
11.1 坚持“质量管理是企业管理的纲” 267
11.2 贯标需要最高管理者的持续、有力地推动 268
11.3 以ISO9001为核心 269
11.3.1 分清质量管理的层次 269
11.3.2 以ISO9001:1994为基础 269
11.4 高、中层干部是关键 270
11.4.1 企业最高领导 271
11.4.2 各条线的主管领导 271
11.4.3 业务部门（包括分厂、车间）领导 271
11.5 培训是基础 272
11.6 抓住两条主线 272
11.6.1 产品质量特性的保证能力 272
11.6.2 企业自我完善机制的有效建立 273
11.7 从体系着眼，从过程着手 273
11.7.1 从体系着眼 273
11.7.2 从过程着手 274
11.8 务实 274
11.8.1 贯标口诀 275
11.8.2 立足于企业实际 275
11.8.3 增值 275
11.8.4 反对一刀切 275
11.9 质量管理体系的建立与实施总体同步推进 275
11.9.1 从部门质量活动调研找差距开始就进行整改 276
11.9.2 尽早落实管理职责 276
11.9.3 质量手册和程序文件同步编写 276
11.9.4 体系文件分期、分批发布实施 277
11.10 贯标与生产紧密结合 277
11.10.1 最高管理者态度鲜明 277
11.10.2 以贯标促生产 277
11.10.3 对生产计划适度调整 277
第十二章 认证和咨询机构的选择 279
12.1 概述 279
12.2 国内、外认证机构的比较 280
12.3 怎样选择国内的认证机构 281
12.3.1 法人资格和经营机制 281
12.3.2 认证机构的业绩 282
12.3.3 专业和专家队伍 282
12.3.4 工作质量和信誉 282
12.3.5 费用 282
12.4 咨询机构和人员的选择 284
12.4.1 咨询的必要性 284
12.4.2 咨询的主要任务 285
12.4.3 咨询机构和人员选择的基本考虑 285
12.4.4 咨询必须与认证分离 287
第十三章 获证后企业深入贯标问题 288
13.1 全面深入贯彻ISO9000标准 288
13.2 质量管理体系有效性的标志和评价 289
13.3 开展产品审核和过程审核 291
13.3.1 产品审核 292
13.3.2 过程审核 295
13.4 可信性管理 297
13.4.1 基本概念 297
13.4.2 管理职责 298
13.4.3 产品或工程项目通用的大纲要素 299
13.4.4 产品或工程项目专用的大纲要素 300
13.5 测量设备的计量确认体系 302
13.5.1 基本概念 302
13.5.2 计量确认体系的要求 303
13.6 按ISO9004改善质量管理体系的业绩 305
13.6.1 企业按ISO9004完善质量管理体系的收益 305
13.6.2 实施ISO9004:2000的注意事项 306
13.6.3 自我评定 308
13.6.4 持续改进的过程 311
13.7 QS-9000质量体系 311
13.7.1 概述 311
13.7.2 QS-9000与ISO9000的异同 315
13.7.3 QS-9000纳入的汽车行业的补充要求 316
13.7.4 生产件批准程序（PPAP） 331
13.7.5 产品质量先期策划（APQP） 333
13.7.6 潜在的失效模式和后果分析（FMEA） 338
13.7.7 测量系统分析（MSA） 343
13.7.8 基础统计过程控制（SPC） 350
13.7.9 质量体系评定（QSA） 354
13.8 全面质量管理（TQM） 357
13.8.1 概述 357
13.8.2 TQM的主要观点 357
13.8.3 TQM的工具和技术 358
13.8.4 TQM的实施 360
附录 国家注册的认证机构名录 361
参考文献 370