第1章 概述 1
1.1 药物经济学定义及其研究对象与内容 2
1.1.1 药物经济学定义 2
1.1.2 药物经济学研究对象及研究内容 4
1.2 药物经济学的学科性质与学科特点 8
1.3 药物经济学评价的步骤 9
1.3.1 确定评价立场和观点 9
1.3.2 明确问题并列出所有可能的备选方案 10
1.3.3 选择适宜的评价方法和评价指标 11
1.3.4 识别并计量成本和收益 12
1.3.5 比较成本和收益 12
1.3.6 不确定性分析 12
1.4.1 药物经济学的产生及其在国内外的应用状况 13
1.4 药物经济学的产生与发展 13
1.4.2 药物经济学的发展前景 17
1.5 药物经济学在药物研究开发领域的作用与意义 18
1.5.1 药物研究开发的特点 18
1.5.2 在药物研究开发领域应用药物经济学的作用与意义 19
第2章 药物经济学研究要素、评价指标与参数 23
2.1 研究要素、方法及参数概述 23
2.1.1 研究要素 23
2.1.2 评价方法及评价指标概述 23
2.1.3 主要参数 25
2.2 成本的概念及成本的识别与计量 27
2.2.1 成本的概念 27
2.2.2 成本的分类 28
2.2.3 成本的识别 32
2.2.4 成本的计量 34
2.2.5 无形成本的识别和处理 40
2.3 收益的概念及其识别与计量 41
2.3.1 收益的概念及分类 41
2.3.2 收益的识别与计量 42
2.4 药物经济学评价方法及评价指标 47
2.4.1 成本-效益分析 47
2.4.2 成本-效果分析 54
2.4.3 成本-效用分析 59
2.4.4 最小成本分析 61
2.5 主要参数——基准折现率 74
3.1.1 新药研究开发过程是一项动态系统工程 76
3.1.2 未来新药研究开发的模式 76
3.1 新药研究开发概述 76
第3章 药物研究开发的经济学特点 76
3.1.3 新药的定义及分类 79
3.1.4 新药的研究开发程序 84
3.1.5 新药的申报和审批程序 91
3.2 新药研究开发过程中的经济学特点 94
3.2.1 新药研究开发具有高成本特点 94
3.2.2 新药研究开发具有高风险特点 96
3.2.3 获得成功的新药研究开发具有高收益特点 102
3.3 新药研究开发过程经济学研究的必要性与可行性 105
3.3.1 新药研究开发过程中进行药物经济学研究的必要性 105
3.3.2 新药研究开发中引入药物经济学研究的可行性 109
4.1 研究设计的原理 112
4.1.1 研究设计的基本概念 112
第4章 药物经济学研究设计及资料统计分析 112
4.1.2 研究设计的基本内容 115
4.1.3 实验研究方法设计的原理 116
4.1.4 样本容量确定的原则 118
4.2 药物经济学研究设计原则 119
4.2.1 对照原则 119
4.2.2 随机原则 120
4.2.3 临床实验盲法原则 125
4.3 药物经济学研究误差及其研究设计的效度 127
4.3.1 药物经济学研究误差的来源与种类 127
4.3.2 研究设计的效度 128
4.4 药物经济学研究设计方法 130
4.3.3 误差控制方法 130
4.4.1 非实验设计 131
4.4.2 准实验设计 132
4.4.3 实验设计 133
4.5 药物经济学资料统计分析 135
4.5.1 数据类型 135
4.5.2 数据的整理与取舍 136
4.5.3 统计量 136
4.5.4 数据分析 139
4.6 新药研究开发过程中药物经济学研究设计的应用 145
4.6.1 新药研究开发过程中药物经济学研究方案 146
4.6.2 临床研究中药物经济学实施应注意的问题 147
4.6.3 临床研究中药物经济学研究的实例 156
5.1 概述 160
5.1.1 不确定性分析在药物经济学研究与评价中的必要性 160
第5章 不确定性分析 160
5.1.2 影响不确定性分析质量的主要因素 162
5.2 敏感性分析方法 163
5.2.1 敏感性分析的定义与主要步骤 163
5.2.2 敏感性分析方法应用举例 165
5.3 概率分析方法 173
5.3.1 概率分析法的必要性 173
5.3.2 概率分析法的具体应用 173
5.4 其他不确定性分析方法 177
5.4.1 盈亏平衡分析方法的简要介绍 177
5.4.2 决策树分析方法的简要介绍 179
5.4.3 不定型分析方法的简要介绍 180
第6章 提高药物经济性的途径与方法——价值工程的应用 183
6.1.2 价值工程的概念 184
6.1.1 价值工程的产生与发展 184
6.1 价值工程概述 184
6.2 提高药物经济性的途径 186
6.2.1 药品寿命周期成本的概念 186
6.2.2 药物经济性的概念 187
6.2.3 提高药物经济性的途径 187
6.3 提高药物经济性的方法 188
6.3.1 选择改进对象 189
6.3.2 功能分析 192
6.3.3 功能评价 192
6.3.4 创造新方案 192
6.3.5 评价与选择新方案 193
参考文献 194
附录一 药品申报资料项目 196
附录二 药物经济学常用统计分析用表 210