第一章 绪论 1
一、药物分析的性质和任务 1
二、药品标准 3
三、药典概况 4
四、药品检验程序 8
五、药物分析课程的学习要求 10
第二章 药物的鉴别 13
第一节 鉴别内容 13
一、性状 14
二、物理常数 15
三、一般鉴别试验 18
四、专属鉴别试验 18
第二节 鉴别方法 18
一、化学鉴别试验 18
二、光谱鉴别法 20
三、色谱鉴别法 22
四、其他鉴别法 24
第三节 鉴别反应的条件 24
一、溶液的酸碱度 24
二、溶液的浓度 24
三、溶液的温度与反应速度 25
四、共存物质的干扰 25
五、反应的介质 25
第四节 一般鉴别试验 25
一、无机阴离子的鉴别 26
二、无机阳离子的鉴别 29
三、有机酸盐的鉴别 30
第三章 药物的杂质检查 34
第一节 药物的杂质与限量 34
一、药物的纯度 34
二、杂质的来源 35
三、杂质的种类 35
四、杂质的限量 36
第二节 一般杂质检查 37
一、氯化物检查法 37
二、硫酸盐检查法 38
三、铁盐检查法 39
四、重金属检查法 40
五、砷盐检查法 41
六、溶液颜色检查法 44
七、易炭化物检查法 44
八、溶液澄清度检查法 45
九、干燥失重测定法 46
十、残留溶剂测定法 48
第三节 特殊杂质检查方法 50
一、利用药物与杂质在物理性质上的差异 50
二、利用药物与杂质在化学性质上的差异 51
三、利用药物与杂质光学性质的差异 51
四、利用药物和杂质色谱行为的差异 52
第四章 药物的含量测定 57
第一节 样品的前处理方法 58
一、各种剂型中药物的溶出方法 59
二、含金属或卤素等特殊元素药物含量测定前处理方法 62
第二节 药物含量测定方法 68
一、容量法 68
二、光谱法 70
三、色谱法 72
第三节 药物分析方法验证 74
一、专属性 75
二、精密度 75
三、准确度 76
四、检测限 77
五、定量限 78
六、线性与范围 78
七、耐用性 78
第五章 药物制剂分析 83
第一节 药物制剂分析的特点 83
一、药物制剂鉴别的特点 83
二、药物制剂检查的特点 84
三、药物制剂含量测定的特点 85
四、药物制剂分析的复杂性 85
第二节 各类剂型的分析 85
一、片剂分析 85
二、注射剂分析 93
三、其他制剂的分析 98
第三节 复方制剂分析 100
一、复方制剂分析的特点 100
二、分析方法 100
第四节 质量标准的制定 102
一、制剂的质量标准内容 102
二、药品质量标准起草说明 104
第六章 体内药物分析 108
第一节 体内药物分析的任务、对象及特点 108
一、体内药物分析的任务 109
二、体内药物分析的对象 109
三、体内药物分析的特点 109
第二节 体内样品种类、采集及特点 110
一、体内样品的种类 110
二、体内样品的采集与制备 111
第三节 体内样品的测定 113
一、体内样品的预处理 113
二、生物样品分析方法的建立与验证 119
第四节 药动学参数的测定 124
一、药物动力学与体内药物分析 124
二、药物动力学参数 124
三、药动学参数的测定 125
第七章 巴比妥类药物的分析 129
一、化学结构与性质 130
二、鉴别试验 136
三、特殊杂质检查 138
四、含量测定 140
五、体内药物分析 145
第八章 芳酸及其酯类药物的分析 149
一、化学结构与性质 150
二、鉴别试验 152
三、特殊杂质检查 156
四、含量测定 160
第九章 芳香胺类药物的分析 168
第一节 芳胺类药物的分析 168
一、对氨基苯甲酸酯类药物的结构与典型药物 169
二、酰苯胺类药物的基本结构与典型药物 169
三、主要理化性质 170
四、鉴别试验 170
五、特殊杂质检查 174
六、含量测定 177
第二节 苯乙胺类药物的分析 180
一、化学结构与性质 180
二、鉴别试验 182
三、特殊杂质检查 184
四、含量测定 186
第三节 芳氧丙醇胺类药物的分析 192
一、化学结构与性质 192
二、鉴别试验 193
三、有关物质检查 193
四、含量测定 193
五、体内药物分析 194
第十章 杂环类药物的分析 198
第一节 吡啶类药物的分析 198
一、化学结构与性质 199
二、鉴别试验 199
三、特殊杂质检查 202
四、含量测定 203
第二节 喹啉类药物的分析 204
一、化学结构与性质 205
二、鉴别试验 206
三、杂质检查 208
四、含量测定 208
第三节 托烷类药物的分析 210
一、化学结构与性质 211
二、鉴别试验 212
三、杂质检查 214
四、含量测定 215
第四节 吩噻嗪类药物的分析 218
一、化学结构与性质 218
二、鉴别试验 219
三、有关物质检查 222
四、含量测定 224
第五节 苯并二氮杂？类药物的分析 226
一、化学结构与性质 226
二、鉴别试验 228
三、有关物质检查 229
四、含量测定 231
第六节 他汀类药物的分析 232
一、化学结构与性质 232
二、鉴别试验 233
三、有关物质检查 233
四、含量测定 234
第七节 二氢吡啶类药物的分析 234
一、化学结构与性质 234
二、鉴别试验 236
三、有关物质检查 238
四、含量测定 239
第十一章 维生素类药物的分析 245
第一节 维生素A的分析 246
一、化学结构与性质 246
二、鉴别试验 247
三、杂质检查 248
四、含量测定 248
第二节 维生素B1的分析 253
一、化学结构与性质 253
二、鉴别试验 253
三、杂质检查 254
四、含量测定 255
第三节 维生素C的分析 257
一、化学结构与性质 257
二、鉴别试验 258
三、杂质检查 259
四、含量测定 260
第四节 维生素D的分析 262
一、化学结构与性质 262
二、鉴别试验 263
三、杂质检查 263
四、含量测定 263
第五节 维生素E的分析 266
一、化学结构与性质 266
二、鉴别试验 267
三、杂质检查 268
四、含量测定 269
第十二章 甾体激素类药物的分析 274
一、化学结构与性质 275
二、鉴别试验 278
三、杂质检查 284
四、含量测定 286
第十三章 抗生素类药物的分析 293
第一节 β-内酰胺类抗生素的分析 295
一、化学结构与性质 295
二、鉴别试验 296
三、特殊杂质检查 297
四、含量测定 299
第二节 氨基糖苷类抗生素的分析 300
一、化学结构与性质 300
二、鉴别试验 303
三、有关物质及组分分析 306
四、含量测定 308
第三节 四环素类抗生素的分析 309
一、化学结构与性质 309
二、鉴别试验 311
三、杂质检查 313
四、含量测定 315
第十四章 制药过程分析 318
第一节 制药过程在线分析的特点 318
一、过程分析技术 318
二、制药过程在线分析的特点 319
第二节 制药过程分析常用方法 319
一、在线光谱技术 319
二、在线色谱技术 322
三、在线其他技术 324
第三节 制药过程分析仪器 325
一、紫外-可见分光光度计 325
二、近红外光谱分析仪 326
三、拉曼光谱分析仪 326
四、过程色谱仪 326
五、质谱分析仪 329
六、在线电位化学装置 330
第十五章 药用辅料和包装材料的分析 333
第一节 药用辅料的分析 334
一、药用辅料概述 334
二、药用辅料的分类与质量标准特点 335
三、药用辅料的分析方法 336
第二节 药品包装材料的分析 339
一、药品包装材料概述 339
二、药品包装材料的分类与分析特点 339
三、药品包装材料的分析方法 341
第十六章 中药分析 349
第一节 中药分析的特点 350
一、分析对象复杂性、多样性，有效成分非单一性 350
二、中药质量受多种因素影响 350
三、中药质量标准制定应以中医药理论为指导 350
四、中药分析强调分离分析方法的运用 351
第二节 各类成分的分析 351
一、化学结构与性质 351
二、供试液制备 353
三、鉴别试验 353
四、含量测定 358
第三节 中药制剂的分析 363
一、液体制剂 364
二、半固体制剂 366
三、固体制剂 369
第四节 中药制剂质量标准的制定 372
一、中药制剂质量标准研究前提 372
二、中药制剂质量标准主要内容 372
三、中药制剂质量标准起草说明 375
第十七章 生物制品分析 381
第一节 生物制品的种类 382
一、疫苗类药物 382
二、抗毒素及抗血清类药物 382
三、血液制品 383
四、重组DNA制品 383
五、诊断制品 383
第二节 生物制品的质量控制 383
第三节 生物制品的检定 384
一、鉴别试验 384
二、理化检定 386
三、安全检定 389
四、生物学活性测定 396
第十八章 药物分析的发展趋势及新技术方法 401
第一节 药物分析的发展趋势 401
一、药物分析技术的发展 402
二、药物分析内容的发展 402
三、药物分析学科重点发展方向 405
第二节 药物分析的新技术和新方法 405
一、毛细管电泳法及其应用 405
二、超高效液相色谱法及其应用 408
三、GC-MS技术与应用 411
四、手性HPLC技术及应用 413
五、高效液相色谱-质谱联用技术及应用 419
六、液相色谱-核磁共振联用技术 422
练习题参考答案 425
主要参考文献 430