第一章 概述 1
第一节 新药评价的目的和意义 1
一、历史教训，切莫忘记 1
二、现实需要，迫在眉睫 3
三、学科发展，意义深远 5
第二节 新药评价简史 6
一、古代的新药评价 7
二、近代的新药评价 8
三、现代的新药评价 8
四、我国的新药评价 11
第三节 新药的寻找 13
一、经验积累 14
二、偶然发展 14
三、化学合成 14
四、天然物提取 14
五、药理筛选 15
六、代谢启迪 16
七、毒性利用 16
八、机制研究 16
九、临床发现 17
十、老药新用 17
第四节 新药评价内容 17
一、按评价学科分类 17
二、按新药审批办法申报内容分类 18
第五节 新药评价程序 20
一、基本程序 20
二、临床前评价和临床评价的关系 22
第二章 新药的药学评价 24
第一节 新药的原料药研究 25
一、化学结构的确证 25
二、规范化的命名 25
三、理化性质的研究 25
四、合成路线的优选 26
五、中试生产阶段 27
六、质量研究 27
七、稳定性研究 27
第二节 新药的制剂学研究 29
一、剂型确定 29
二、制剂命名 29
三、生物利用度试验 30
四、稳定性试验 32
第三节 新药质量标准的研究 33
一、药品质量标准的分类 34
二、制订药品质标准的原则 34
三、制订药品质量标准的基础 34
四、化学药品质量标准的主要内容 35
五、新药质量标准的起草说明 40
六、中药新药质量标准的研究 41
第三章 新药临床前药理学评价 43
第一节 主要药效学研究 43
一、总的要求 43
二、有关问题 44
第二节 一般药理学研究 52
一、总的要求 53
二、存在问题 54
第三节 药代动力学研究 55
一、研究目的 55
二、动物选择 55
三、药物在生物样品中的分离与测定 55
四、药物动力学参数测定 56
五、药物的分布 56
六、药物的排泄 56
七、药物与血浆蛋白的结合 57
八、总结 57
九、有关问题 57
第四节 作用机制研究 58
一、研究目的 58
二、研究方法 58
三、有关问题 58
第四章 新药临床前毒理学评价 60
第一节 临床前毒理学评价的目的和意义 60
一、目的和意义 60
二、总的要求 62
第二节 急性毒性试验 62
一、目的和意义 62
二、基本内容和要求 65
三、急性半数致死量常用的统计方法 66
四、急性毒性研究中常见的问题 66
第三节 长期毒性试验 68
一、目的和意义 68
二、基本内容和要求 69
三、有关问题 70
第四节 特殊毒性试验 80
一、目的和意义 80
二、基本内容和要求 81
三、存在问题 87
第五节 其他毒性试验 90
一、皮肤给药毒性试验 90
二、腔道用药毒性试验 92
三、药物依赖性试验 95
第六节 非临床优良实验研究规范 97
一、目的和意义 97
二、由来和现状 98
三、主要内容 99
四、严格管理、认真监督 101
五、几点说明 103
第五章 实验药理学研究的评估 106
第一节 新药药效学异同性研究 106
一、药效学定性比较 106
二、药效学定量比较 107
三、药效学的时效比较 107
第二节 新药毒性异同性研究 108
一、毒性反应的类型 108
二、重视动物反应的种属异同性 109
第三节 新药药物代谢动力学异同性研究 113
一、质反应比较 113
二、量反应比较 115
第六章 新药的临床研究 118
第一节 新药临床研究的目的和意义 118
第二节 新药临床研究的准备和条件 119
一、临床研究的依据 120
二、研究资格的认可 120
三、符合伦理道德 121
四、掌握有关资料 123
五、试验方案完整 124
六、药品供应和管理规定 125
第三节 新药临床研究的内容和要求 125
一、新药临床试验的内容和要求 125
二、新药的生物等效性试验 128
三、新药不良反应监测 128
四、研究药物代谢、药物相互作用及机制 129
第四节 新药临床研究的原则和统计设计方法 129
一、新药临床研究的原则 129
二、新药临床研究的统计设计方法 130
三、临床研究的统计分析与数据处理 132
第五节 新药临床研究结果的评估及存在的主要问题 133
一、试验设计 133
二、数据的收集 133
三、结果的分析判断 134
第七章 新药研究中的统计学 136
第一节 新药研究的统计学设计 136
一、基本要素 136
二、基本原则 136
三、设计类型 142
第二节 新药临床前药理毒理学研究常用的统计方法——计算半数致死量常用的统计学方法 143
一、急性毒性试验和半数致死量 143
二、半数致死量计算常用的统计方法 144
三、新药临床前评价常用的其他统计方法 147
第三节 生物利用度试验及等效性评价常用的统计方法 147
一、生物利用度的概念 147
二、生物利用度试验的设计 148
三、生物利用度的计算 148
四、生物等效性评价常用的统计方法 149
第四节 新药临床试验研究的常用统计学方法 152
一、统计分析的内容 152
二、新药临床试验的统计方法应用 152
第八章 药品注册 159
第一节 新药注册程序 159
一、审批机构 159
二、申报注册程序 159
三、批准注册 160
第二节 新药注册内容 160
一、申请临床研究 160
二、申请新药证书（试生产） 160
三、申请转正（正式生产） 160
四、注意事项 162
第三节 新药注册审评 162
一、药审中心的技术审评 162
二、专家会议咨询 163
三、专书审评 163
第四节 新药注册批准时限 163
一、药品注册司形式审查工作时限 164
二、药审中心技术审评工作时限 164
三、药品检验所实验室技术复核工作时限 164
四、SDA审批工作时限 164
第九章 新药评价的组织管理 166
第一节 国外新药评价的组织管理 166
一、美国新药评价的组织管理 166
二、欧洲联盟新药评价的组织管理 167
三、日本新药评价的组织管理 169
四、人用药品注册技术要求的国际协调会议 170
第二节 我国新药评价的组织管理 171
第三节 理顺各种关系 176
一、理顺各组织环节之间的关系 176
二、学习与掌握新药审批要求，按法规办事 176
三、重视中药研究 177
四、创制与仿制新药相结合 178
第十章 新药研究与开发 181
第一节 新药研究与开发现状 181
第二节 新药研究的新技术和新方法 184
第三节 新药研究开发中的一些问题 188
中华人民共和国药品管理法 193
新药审批办法 204
新生物制品审批办法 211
新药（化学药品）申报资料项目 215
放射性新药申报资料项目及说明 220
新生物制品申报资料项目 224
新药（中药材）申报资料项目 227
新药（中药制剂）申报资料项目 229
分类与申报资料的说明与注释 232
药品生产质量管理规范（1998年修订） 235
药品非临床研究质量管理规范 243
药品临床试验管理规范 250