第一章 绪论 1
一 制剂工程及其任务 2
二 政策法规 3
参考文献 6
第二章 药物制剂的辅料选用及配伍 7
第一节 药物制剂 7
一 口服固体制剂 7
二 灭菌制剂 8
三 外用制剂 9
四 其他制剂 9
五 新剂型与新技术 11
第二节 高分子辅料简介 12
一 天然高分子类 12
二 合成高分子材料 19
第三节 辅料在药剂学的地位及发展 24
一 辅料在药学中的地位 24
二 国内外辅料的发展 26
第四节 辅料的选择 27
一 根据剂型选择 27
二 根据主药及辅料的性质选择 29
第五节 辅料与药物的相互作用 32
一 配伍变化的机理 32
二 配伍变化的研究方法 35
参考文献 37
第三章 制剂各单元操作 38
第一节 固体口服制剂 38
一 粉碎和筛分 38
二 混合 46
三 制粒和干燥 50
四 压片和包衣 60
五 填充胶囊和模压胶囊 69
六 固体分散和包合化 76
七 滴制（胶）丸 77
八 长效制剂（缓控释化） 79
第二节 灭菌制剂 84
一 注射用水的制备 84
二 溶解澄清和滤过 89
三 混悬和乳化 95
四 容器处理和灌封 100
五 灭菌 107
六 冷冻干燥 113
第三节 处用制剂 115
一 软膏剂 115
二 贴剂 118
第四节 其他制剂 121
一 栓剂 121
二 气雾剂 122
第五节 中药制剂单元操作简介 124
一 制备前处理 125
二 制剂制备操作特点 133
参考文献 139
第一节 生产计划 140
一 生产计划的内容 140
第四章 制剂生产工程 140
二 生产计划指标的制订 141
三 生产作业计划的编制 141
第二节 生产准备和组织 145
一 生产准备 145
二 劳动组织 146
一 片剂的生产过程 149
第三节 生产过程及过程控制 149
二 粉针剂的生产过程 155
三 过程控制及管理 158
第四节 生产自动化和计算机应用 163
一 自动化的内容 164
二 计算机在制剂生产中的作用 165
第五节 生产安全和劳动保护 167
一 生产安全 167
二 劳动保护 168
第六节 生产过程中常见问题和处理方法 169
一 质量问题 169
二 设备故障 176
三 管理问题 178
第七节 三废治理和综合利用 179
一 制剂生产中的“三废” 179
二 环境保护要求和工作内容 179
三 “三废”利用 180
第八节 生产效益分析 180
一 生产成本 180
二 经济效益指标 181
三 企业经济效益综合分析方法 182
四 提高生产效益的思路 183
参考文献 183
二 药物制剂包装的作用与意义 184
一 药物制剂包装 184
第一节 药物制剂包装的基本概念 184
第五章 药物制剂包装工程 184
第二节 药品包装法规及GMP 186
一 药品包装的有关法规 186
二 FDA对药品包装的规定 187
三 GMP对药物制剂包装的要求 188
第三节 药物制剂包装的要求 188
一 玻璃容器 188
二 高分子材料 191
第四节 药物制剂的包装 202
一 药物制剂的包装机械 202
二 药物制剂包装机械的组成、分类与展望 202
三 注射液与输液的包装 205
四 片剂与胶囊剂的包装 210
五 软膏剂的包装 221
六 栓剂包装机及其自动线 224
二 贴标机的组成 227
一 贴标签机分类 227
第五节 药物制剂的辅助包装 227
三 粘合贴标机 229
四 选别机 229
五 装盒机 232
六 装箱机 236
参考文献 244
第六章 制剂质量控制工程 245
第一节 概述 245
一 质量体系 246
二 质量控制与经济效益 247
第二节 质量控制常用的统计学方法 249
一 正态频率分布 249
二 质量控制图 250
三 因果关系图 254
四 相关图 254
五 直方图 255
第三节 生产赛程的质量控制 256
一 物流的控制 257
二 信息流的控制 262
三 人流控制 264
四 技术改造与生产过程质量控制 265
第四节 抽样和检验 266
一 抽样方案 266
二 留样 270
三 常用制剂分析技术 271
四 制剂的检验 272
五 质量问题及处理 280
第五节 工艺卫生控制 282
一 厂房和环境 282
二 设备和器具 283
三 人员和操作 284
四 原料、辅料、包装材料 284
五 卫生制度和文明生产 285
第六节 流通跟踪和信息反馈处理 285
参考文献 286
第一节 概述 287
一 制剂工程设计的基本要求和工作程序 287
第七章 制剂工程设计 287
二 工程设计的前期工作 293
三 厂址的选择与总图布置 295
第二节 工艺流程设计 301
一 工艺流程的重要性和任务 301
二 工艺流程设计的原则 302
四 工艺流程设计技术 303
三 工艺流程设计的基本程序(初步设计) 303
五 工艺流程图 306
第三节 工程计算 327
一 物料衡算 327
二 能量衡算与节能 328
三 工艺设备设计、选型与安装 331
第四节 车间布置设计 333
一 车间布置概述 333
二 车间的总体布置 337
三 车间布置的方法、步骤和成果 339
四 制剂洁净厂房布置设计 340
第五节 管道设计 353
一 管道设计的内容和方法 353
二 管道、阀门和管件的选择 354
三 管道布置图的绘制 358
四 管道布置 362
一 药厂洁净室的环境控制要求 365
第六节 制药洁净厂房空调净化系统设计 365
二 净化空调系统的空气处理 368
三 制药厂空气洁净技术的应用 377
四 空气调节净化设计条件 378
第七节 工艺用水及其流程设计与给排水 378
一 水的净化 379
二 制药生产用水的水质要求与处理技术、装备 380
三 洁净区域的排水系统 386
一 建筑设计 387
四 给排水设计条件 387
第八节 非工艺设计项目 387
二 电气设计 394
三 防火防爆 396
四 防静电 401
参考文献 401
第八章 工程验证 403
一 名词术语 404
二 验证的意义 404
三 验证的基本步骤 405
第一节 工程设计审查 406
一 项目范围 406
二 厂址选择 406
三 厂区布局总图 407
四 工艺流程 407
五 车间布局 407
一 仪器和试剂确认 408
第二节 检验方法的验证 408
二 检验方法的适应性验证 409
三 采样 409
第三节 空气净化系统验证 409
一 设计的审查 410
二 安装及其确认 410
三 高效过滤器的检漏 411
四 风量、风压的测量 413
五 烟雾试验 414
六 温、湿度控制测试 415
七 悬浮粒子的测定 416
八 生物性粒子的测定 418
第四节 工艺用水系统验证 420
一 设计的审查 421
二 安装及其确认 421
三 运行测试 422
一 设计的审查 424
第五节 灭菌的验证 424
二 建造安装及其确认 425
三 热电偶校正 425
四 热分布测试 425
五 热穿透性试验 426
六 灭菌周期研究 426
第六节 生产工艺验证 427
一 审阅处方和操作规程 427
二 设备确认 428
三 物料确认 430
四 工艺条件验证 432
五 生产工艺复验证 434
六 生产工艺变更验证 434
七 生产工艺控制系统验证 435
三 检验方法的确认和污染限度 436
二 清洗设计的审查 436
第七节 设备清洗验证 436
一 准备工作 436
四 清洗设备和清洗剂和确认 437
五 清洗方法的验证 437
第八节 验证的维护 437
参考文献 438
第一节 制剂新产品开发立题与可行性分析 439
一 选题原则 439
第九章 制剂新产品研究开发 439
二 选题途径 440
三 市场调查 442
四 效益预测 443
第二节 剂型与处方设计 444
一 剂型设计 444
二 处方筛选 445
三 制剂工艺筛选 447
四 影响制剂的因素与包装材料考察 447
一 制剂质量控制 448
第三节 质量研究 448
二 制剂的质量标准 451
三 制剂的质量标准草案起草说明 453
第四节 稳定性研究 453
一 稳定性的含义及分类 454
二 稳定性考察 454
三 药物稳定性试验的基本要求 455
第五节 药理学与毒理学研究 456
四 对药物稳定性的评价 456
一 药理学研究 457
二 毒理学研究 457
三 药代动力学研究 459
第六节 临床研究 459
一 新药临床研究分类 459
二 药品临床研究单位的选择 460
三 临床研究的技术要求 460
五 临床研究的管理规定 463
四 临床试验及报告的评价 463
六 生物等效性试验 464
第七节 药品研究实验记录 464
一 实验记录的内容 464
二 实验记录的书写与保存 465
第八节 新药资料申报与审批程序 465
一 新药的分类 466
二 资料申报 467
三 新经审批程序 469
第九节 中试放样评价 471
一 中试放样研究的主要任务 471
二 中试放样的步骤和方法 473
三 中试工艺参数和条件和优化选择 473
第十节 药品的包装与标签 475
一 药品所包装 475
二 标签 476
参考文献 477