第一部分 走近GSP 1
一、GSP与GSP认证 1
二、GSP认证误区种种 2
三、GSP认证不能抱有幻想 5
四、推进GSP认证的关键在领导 6
五、GSP认证应从基础入手 7
六、借GSP“东风”抓好企业管理 8
七、加速GSP改造之良策 10
八、GSP认证应有完美的体系文件 11
九、建立健全过硬的质量体系 13
十、GSP质量体系的审核 14
十一、GSP认证必备的硬件 14
十二、GSP认证中对库房地面的要求 16
十三、GSP认证必备的软件 17
十四、质量管理文件的制定和检查 18
十五、GSP认证核查中的质量记录 19
十六、计算机所作记录应规范 20
十七、购销记录须依法执行 21
十八、GSP认证评审记录须规范(一) 22
十九、GSP认证评审记录须规范(二) 24
二十、GSP认证评审记录须规范(三) 25
二十一、合理组织软件至关重要 26
二十二、非法人企业应备的软件 27
二十三、GSP认证注重求真务实 29
二十四、GSP认证需要收集的资料 30
二十五、入库验收记录的定位 31
二十六、进口药品的入库验收 32
二十七、药品批准文号记录形式之我见 33
二十八、规章制度是否要挂墙明示 34
二十九、GSP认证与“两个标准” 36
三十、GSP认证的检评标准 38
三十一、GSP认证检查评定标准新规定 39
三十二、GSP认证检查评定标准是低还是高 40
三十三、GSP认证审评标准解读 40
三十四、GSP认证检评标准有关条文的界定(一) 41
三十五、GSP认证检评标准有关条文的界定(二) 43
三十六、GSP认证检评标准有关条文的界定(三) 44
三十七、GSP认证与全员培训 45
三十八、就业准入规定岗位解析 47
三十九、用人要符合GSP的规定 48
四十、如何建立药品质量档案 49
四十一、购进药品应有合法票据 50
四十二、关于编制质量手册的意见 51
四十三、GSP认证与药品分类管理 52
四十四、直调药品的质量控制 53
四十五、GSP认证与危险药品的关系 54
四十六、医疗机构“无证”供应单位犯难 56
四十七、ISO 9000与GSP莫混为一谈 58
四十八、GSP认证“窗口”行为应规范 59
四十九、GSP之购销记录 60
五十、勿片面领会规定内涵 62
五十一、职工花名册与GSP的关系 63
五十二、GSP认证有关问题综合答疑(一) 64
五十三、GSP认证有关问题综合答疑(二) 65
五十四、GSP认证有关问题综合答疑(三) 67
五十五、GSP认证有关问题综合答疑(四) 68
五十六、二类精神药品的管理 69
五十七、如何对进货情况进行质量评审 71
五十八、目标管理的概念与特点 73
五十九、经营方针的概念和示例 74
六十、质量方针和目标管理的实施过程 76
六十一、拟定企业精神 77
六十二、企业精神与GSP 78
六十三、可供借鉴的质量方针 79
六十四、五率的规定与计算公式 81
六十五、GSP认证材料的编写 82
六十六、制定GSP档案目录的重要性 84
六十七、GSP认证值得商榷的问题 85
六十八、GSP认证棘手问题概览 86
六十九、未按规定时限完成GSP认证的企业将受处罚 88
第二部分 认证检查评定标准难点条文解析 90
一、0604 90
二、0605 90
三、0901 91
四、1503 91
五、2702 93
六、2703 93
八、2901 94
七、2705 94
十、3101 95
九、3001 95
十一、3301 96
十二、3401 96
十三、4002 97
十四、4101 97
十五、4107 97
十六、4108 98
十七、4109 98
十八、4208 98
十九、4401 99
二十二、5302 100
二十、4801 100
二十一、5301 100
二十三、5501 101
二十四、5701 101
第三部分 GSP认证检查评定标准和有关内容 102
一、药品批发企业GSP认证检查评定标准(试行) 102
二、药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准(试行) 110
三、药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行) 121
四、批准文号与假劣药品 127
五、处方药与非处方药标识牌的问题 133
第四部分 已通过GSP认证企业经验谈(选用部分) 136
一、河北省神威大药房：GSP认证扬神威 136
二、重庆桐君阁大药房：从“要我认证”到“我要认证” 139
三、湖北省黄冈市卫尔康医药有限公司：质量立业、质量兴业、质量壮业 141
四、广州市医药有限公司：GSP认证准备工作逐一数 142
第五部分 名词解释 148
一、药品 148
二、中药材(又名生药) 148
三、中药饮片 148
四、成药 148
五、西药 148
六、抗生素 148
九、新药 149
十、中药 149
八、生物制品 149
七、生化药品 149
十一、炮制 150
十二、诊断药品 150
十三、医疗用毒性药品 150
十四、麻醉药品 150
十五、精神药品 150
十六、放射性药品 150
十七、药品经营企业 150
十八、药品批发企业 150
二十七、处方药 151
二十六、处方调配 151
二十五、药品直调 151
二十四、首营品种 151
二十三、首营企业 151
二十一、药品经营范围 151
二十、药品经营方式 151
十九、药品零售企业 151
二十二、企业主要负责人 151
三十三、能力 152
三十七、质量方针 152
三十五、管理体系 152
三十四、体系(系统) 152
三十六、质量管理体系(QMS) 152
三十一、要求 152
三十、质量 152
二十九、产品或服务 152
二十八、非处方药 152
三十二、顾客满意 152
四十四、质量改进 153
四十八、组织 153
四十七、效率 153
四十六、有效性 153
四十五、持续改进 153
四十一、质量管理 153
四十三、质量保证 153
四十二、质量控制 153
四十、最高管理者 153
三十九、管理 153
三十八、质量目标 153
五十五、项目 154
五十六、程序 154
五十四、服务 154
五十七、特性 154
五十八、质量特性 154
四十九、组织结构 154
五十二、相关方 154
五十一、供方 154
五十、顾客 154
五十三、过程 154
五十九、可追溯性 155
六十、合格 155
六十一、不合格 155
六十二、缺陷 155
六十三、预防措施 155
六十四、纠正措施 155
六十五、纠正 155
六十六、报废 155
六十七、信息 155
六十八、文件 155
七十五、评审 156
七十四、确认 156
七十三、客观证据 156
七十六、审核 156
七十七、审核方案 156
七十一、质量计划 156
七十、质量手册 156
六十九、规范 156
七十二、记录 156
八十三、受审核方 157
八十六、技术专家 157
八十五、审核组 157
八十四、审核员 157
八十七、上市药品 157
八十二、审核委托方 157
八十一、审核结论 157
八十、审核发现 157
七十九、审核证据 157
七十八、审核准则 157
九十四、新的不良反应 158
九十三、可疑不良反应 158
九十二、药品不良反应 158
九十一、待验 158
九十、批准文号 158
八十九、批号 158
八十八、药品标准 158
九十五、医药商品 159
九十六、质量信息 159
九十七、药品养护 159
九十八、验收 159
九十九、药品有效期 159
参考文献 161