第一章 绪论 1
第二章 中药新药的申报 7
第一节 中药注册分类及申报资料 7
第二节 临床申报与审批 13
第三节 申报新药证书及生产批准文号 18
第四节 新药的补充申请 19
第五节 中药新药的知识产权保护 20
第三章 选题与立项 22
第一节 中药新药选题 22
第二节 研究方案的设计 25
第三节 中药新药立项 26
第四章 中药新药研究中的统计分析 29
第一节 实验设计 29
第二节 统计分析方法的选择 42
第三节 统计分析软件 47
第五章 中药新药制剂工艺研究 50
第一节 概述 50
第二节 剂型筛选 51
第三节 工艺路线的选择 57
第四节 制剂前处理工艺研究 60
第五节 分离与纯化工艺 69
第六节 浓缩工艺及设备选择 73
第七节 干燥工艺及设备选择 75
第八节 制剂成型工艺研究 81
第九节 中试研究 88
第十节 包装工艺 90
第六章 中药新药的质量标准研究 95
第一节 质量标准设计原则 95
第二节 中药新药质量标准的制定 99
第三节 中药新药指纹图谱研究 112
第四节 GMP 119
第七章 中药新药的稳定性研究 135
第一节 概论 135
第二节 稳定性研究内容 137
第三节 稳定性研究的结果评价 146
第四节 中药制剂稳定性研究的关键与难点 148
第八章 中药新药药理研究 150
第一节 主要药效学研究 150
第二节 一般药理学研究 168
第九章 中药新药非临床药代动力学研究 171
第一节 概述 171
第二节 药代动力学基本概念及相关术语 172
第三节 临床常用给药途径药动学房室模型参数的计算 175
第四节 中药新药药动学研究 194
第十章 中药新药毒理学研究 204
第一节 概述 204
第二节 急性毒性试验 206
第三节 长期毒性试验 212
第四节 特殊毒性试验 221
第十一章 中药新药临床研究 225
第一节 临床试验设计的原则和要求 225
第二节 新药临床试验的分期 226
第三节 临床研究的监督和管理 241
第四节 GCP 251
第五节 临床试验设计方案实例 255
参考文献 262