第一篇 临床免疫实验室管理与技术要求 1
第一章 人员岗位设置及管理 2
临床免疫室组织和管理程序 3
临床免疫室公正和保密程序 9
人员培训与能力考核评估程序 11
临床免疫室咨询服务与沟通程序 14
临床免疫室风险评估与管理程 18
临床免疫室文件档案管理程序 21
第二章 环境设施与安全管理 25
临床免疫室环境监测与控制程序 26
临床免疫室分析用水质量管理程序 28
临床免疫室危险化学品管理程序 30
临床免疫室生物安全管理程序 33
第三章 设备试剂耗材与管理 37
临床免疫室试剂及耗材采购与验收管理程序 38
临床免疫室仪器设备管理程序 41
临床免疫室仪器设备检定／校准程序 45
临床免疫室常见仪器故障与处理程序 46
临床免疫室校准品／质控品管理程序 47
临床免疫室新项目／新技术管理程序 48
第四章 检验前质量管理 50
免疫检验标本采集与运输管理程序 51
免疫室标本核收、处理、准备和保存程序 55
第五章 免疫检验分析性能评价 57
临床免疫检验方法学性能评价总论 58
临床免疫检验精密度性能评价程序 60
临床免疫检验检出限性能评价程序 62
临床免疫检验正确度或符合率性能评价程序 63
临床免疫检验可报告范围性能评价程序 65
免疫自动化仪器携带污染率评价与解决程序 67
第六章 免疫检验结果质量保证 69
临床免疫室检验质量控制总则 70
临床免疫检验室内质量控制管理程序 72
临床免疫检验室间质量评价管理程序 77
临床免疫检验室间比对及内部比对程序 79
第七章 检验后质量管理 82
临床免疫室标本复检管理程序 83
临床免疫室检后样本管理程序 86
第八章 检验结果报告与发布管理 88
免疫检验结果报告管理程序 89
免疫检验危急值报告管理程序 92
感染免疫检验结果审核与报告管理程序 95
自身免疫检验结果审核与报告管理程序 100
肿瘤免疫检验结果审核与报告管理程序 103
细胞免疫检验结果审核与报告管理程序 108
临床免疫检验自动审核规则与智能化管理 112
第二篇 临床免疫检验操作规程 115
第九章 仪器设备标准操作规程 116
全自动酶免分析系统标准操作规程 117
酶免洗板机标准操作规程 123
荧光显微镜标准操作规程 126
电热恒温水浴箱标准操作规程 130
水平离心机标准操作规程 132
水平摇床仪标准操作规程 134
免疫印迹仪标准操作规程 136
免疫定量分析仪标准操作规程 138
时间分辨法荧光免疫分析仪标准操作规程 141
电化学发光免疫分析仪标准操作规程 145
微粒子化学发光免疫分析仪标准操作规程 150
增强化学发光免疫分析仪标准操作规程 153
流式细胞仪标准操作规程 159
特种蛋白仪标准操作规程 164
常见流式细胞仪标准操作规程 169
全自动过敏原检测系统标准操作规程 184
第十章 临床免疫检验项目操作规程 189
第一节 感染免疫常见项目操作规程 190
甲型肝炎病毒抗体检测标准操作规程 190
乙型肝炎病毒表面抗原检测标准操作规程 193
乙型肝炎病毒表面抗体检测标准操作规程 196
乙型肝炎病毒e抗原检测标准操作规程 199
乙型肝炎病毒e抗体检测标准操作规程 202
乙型肝炎病毒核心抗体检测标准操作规程 205
丙型肝炎病毒抗体检测标准操作规程 208
丁型肝炎病毒抗体检测标准操作规程 211
戊型肝炎病毒抗体检测标准操作规程 213
庚型肝炎病毒抗体检测标准操作规程 215
抗单纯疱疹病毒Ⅰ型抗体检测标准操作规程 217
抗单纯疱疹病毒Ⅱ型抗体检测标准操作规程 219
抗风疹病毒抗体检测标准操作规程 221
抗巨细胞病毒抗体检测标准操作规程 223
抗弓形虫抗体检测标准操作规程 225
抗EB病毒衣壳抗体检测标准操作规程 227
抗EB病毒早期抗体检测标准操作规程 229
抗EB病毒核抗体检测标准操作规程 232
抗链球菌溶血素O抗体检测标准操作规程 235
类风湿因子抗体检测标准操作规程 237
C反应蛋白检测标准操作规程 239
九项呼吸道感染病原体抗体检测标准操作规程 241
抗结核抗体检测标准操作规程 244
抗肺炎支原体抗体检测标准操作规程 246
抗幽门螺杆菌抗体检测标准操作规程 248
第二节 自身免疫常见项目操作规程 250
抗核抗体（ANA）检测标准操作规程 250
抗双链DNA抗体检测标准操作规程 253
抗ENA抗体谱检测标准操作规程 257
抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）检测标准操作规程 260
抗蛋白酶3抗体检测标准操作规程 263
抗髓过氧化物酶抗体检测标准操作规程 265
抗肾小球基底膜抗体检测标准操作规程 267
抗平滑肌抗体（ASMA）检测标准操作规程 269
抗线粒体抗体（AMA）检测标准操作规程 271
自身免疫性肝病抗体谱检测标准操作规程 273
抗环瓜氨酸肽抗体检测标准操作规程 276
抗角质蛋白抗体（AKA）检测标准操作规程 278
抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb）检测标准操作规程 281
抗甲状腺微粒体抗体（TMAb）检测标准操作规程 285
抗心磷脂抗体（ACA）检测标准操作规程 289
抗精子抗体（ASAB）检测标准操作规程 291
抗卵巢抗体（AOA）检测标准操作规程 294
抗子宫内膜抗体（EmAb）检测标准操作规程 297
第三节 肿瘤免疫常见项目操作规程 300
血清甲胎蛋白（AFP）定量检测标准操作规程 300
血清癌胚抗原（CEA）定量检测标准操作规程 304
血清糖链抗原125（CA125）定量检测标准操作规程 307
血清糖链抗原19-9（CA19-9）定量检测标准操作规程 310
血清糖链抗原15-3（CA15-3）定量检测标准操作规程 313
血清总前列腺特异性抗原（tPSA）定量检测标准操作规程 316
血清游离前列腺特异性抗原（fPSA）定量检测标准操作规程 319
血清人绒毛膜促性腺激素β（β-HCG）定量检测标准操作规程 322
血清鳞状上皮细胞癌相关抗原（SCC）定量检测标准操作规程 325
血清神经元特异性烯醇化酶（NSE）定量检测标准操作规程 329
血清CYFRA21-1定量检测标准操作规程 332
血清胃泌素释放肽前体（ProGRP）定量检测标准操作规程 335
第四节 细胞免疫室常见项目操作规程 339
HLA-B27筛查检测标准操作规程 339
淋巴细胞亚群检测标准操作规程 346
CD34＋细胞绝对计数标准操作规程 351
第五节 体液免疫室常见项目操作规程 355
免疫球蛋白A检测标准操作规程 355
免疫球蛋白M检测标准操作规程 357
免疫球蛋白G检测标准操作规程 359
补体3检测标准操作规程 361
补体4检测标准操作规程 363
第六节 变态反应室常见项目操作规程 365
变应原检测推荐程序 365
Total IgE检测标准操作规程 367
特异性IgE检测标准操作规程 369
嗜酸性粒细胞阳离子蛋白（ECP）检测标准操作规程 371
Fx5E检测标准操作规程 373
多种呼吸道过敏原筛选检测标准操作规程 375
食物过敏原10项检测标准操作规程 377
呼吸道过敏原12项检测标准操作规程 380
过敏原中国组合20项检测标准操作规程 382
第七节 性病实验室常见项目操作规程 385
HIV抗体初筛实验室安全管理程序 385
HIV抗体初筛实验室质量管理程序 390
HIV抗体初筛实验室检测流程 394
HIV抗体初筛实验室反馈与报告程序 396
HIV抗体实验室外送确认程序 398
酶联免疫法HIV抗体初筛检测标准操作规程 400
化学发光法HIV抗体初筛检测标准操作规程 403
胶体金试剂HIV抗体检测标准操作规程 407
梅毒螺旋体非特异性抗体（TRUST）检测标准操作规程 409
酶免法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程 411
化学发光法梅毒螺旋体抗体检测标准操作规程 414
梅毒螺旋体特异性抗体（TPPA）检测标准操作规程 417
附录 419
一、临床免疫室常用记录表格范例 420
二、临床免疫学检验常见不符合项案例及整改要点 433