第一章 绪论 1
1.1 研究背景 1
1.2 文献综述 2
1.3 研究目的与意义 9
1.4 创新点 10
1.5 研究方法 10
1.6 本书结构 12
第二章 概念界定与风险管理理论回顾 13
2.1 相关概念 13
2.2 风险的基本特征 16
2.3 项目风险管理相关理论回顾 18
第三章 中药新药的研发过程及其基本要求 23
3.1 中药新药研究与开发的基本程序 23
3.2 中药新药的注册管理概述 25
3.3 中药新药注册审批的基本程序 27
3.4 中药新药注册申请资料的基本要求 29
3.5 中药新药研究与开发的特点 29
第四章 我国中药新药注册申请与获批情况 31
4.1 2010-2015年我国中药新药注册申请情况 31
4.2 2010-2015年我国中药新药获批情况 35
4.3 2010-2015年我国中药新药注册申请与获批情况分析 40
第五章 中药新药成药性风险识别 43
5.1 中药新药成药性风险的识别过程 43
5.2 中药新药临床前研究中的风险识别 44
5.3 中药新药临床研究中的风险识别 59
第六章 中药新药成药性风险评估 64
6.1 风险评估方法 64
6.2 中药新药临床前研究中的风险评估 65
6.3 中药新药临床研究中的风险评估 77
6.4 中药新药成药性风险评估小结 83
第七章 中药新药成药性风险控制 88
7.1 中药新药临床前研究中的风险控制 88
7.2 中药新药临床研究中的风险控制 111
第八章 结论 117
附录Ⅰ中药新药的注册分类及说明 120
附录Ⅱ中药、天然药物注册分类及申请资料要求 123
附录Ⅲ中药新药研发过程中影响其成药性的风险因素问卷调查表 135
参考文献 147
致谢 156