上篇 药物检测与分析技术基本要素 1
第一章 绪论 1
第一节 药物检测与分析工作的任务 1
第二节 药物检测分与析工作的职业要求 1
第三节 药物检测与分析课程的主要内容 1
第四节 药物检测与分析课程的学习目标 2
第二章 药品生产企业质量管理 3
第一节 药品生产企业质量管理机构设置 3
第二节 检验室的管理与安全 4
第三章 药物检测工作的基本程序 7
第二节 药物检测工作的基本程序 7
第二节 药物检测标准操作规程 7
第四章 药品的质量标准 9
第一节 药品质量标准的分类 9
第二节 药品质量标准的制定 10
第三节 药典基本知识 14
中篇 药物检测与分析专项技术 18
第五章 样品的取样与留样 18
第一节 样品的取样 18
第二节 样品的留样 21
第六章 药物杂质检查技术 22
第一节 一般杂质检查 22
第二节 特殊杂质检查 38
第七章 主要剂型的常规检查技术 43
第一节 片剂 43
第二节 注射剂 48
第三节 胶囊剂 52
第四节 颗粒剂 53
第五节 丸剂 54
第六节 口服溶液剂 56
第七节 酊剂 57
第八节 栓剂 57
第九节 软膏剂 58
第八章 药物的生物检定技术 60
第一节 微生物限度检查 60
第二节 无菌检查 63
第三节 热原检查 67
第四节 降压物质检查 69
第五节 异常毒性检查 70
第九章 药品包装材料的检测技术 73
第一节 中性硼玻璃安瓿的质量检测与分析 73
第二节 固体药用聚烯烃塑料瓶的质量检测与分析 74
第三节 药品包装用铝箔的质量检测与分析 75
第四节 药用聚氯乙烯（PVC）硬片的质量检测与分析 77
第五节 纸盒的质量检测与分析 78
第六节 瓦楞纸箱的质量检测与分析 79
第七节 标签类的质量检测与分析 80
第十章 药物稳定性试验 81
下篇 药物检测与分析综合实训技术 85
（一）常用药用辅料的质量检测与分析实训一 蔗糖的质量检测与分析 85
实训二 乙醇的质量检测与分析 88
实训三 硬脂酸镁的质量检测与分析 92
实训四 滑石粉的质量检测与分析 95
（二）药物原料的质量检测与分析 98
实训五 阿司匹林的质量检测与分析 98
实训六 对乙酰氨基酚的质量检测与分析 101
实训七 葡萄糖的质量检测与分析 105
实训八 吡拉西坦的质量检测与分析 109
（三）药物中间体的质量检测与分析 112
实训九 阿司匹林片中间体的质量检测与分析 112
实训十 对乙酰氨基酚片中间体的质量检测与分析 115
实训十一 葡萄糖注射液中间体的质量检测与分析 119
实训十二 吡拉西坦注射液中间体的质量检测与分析 122
（四）药物成品的质量检测与分析 125
实训十三 阿司匹林肠溶片的质量检测与分析 125
实训十四 对乙酰氨基酚片的质量检测与分析 129
实训十五 琥乙红霉素片的质量检测与分析 133
实训十六 岑连片的质量检测与分析 136
实训十七 复方磺胺甲噁唑片的质量检测与分析 141
实训十八 布洛芬缓释胶囊的质量检测与分析 145
实训十九 诺氟沙星胶囊的质量检测与分析 150
实训二十 维生素E胶丸的质量检测与分析 153
实训二十一 头孢氨苄颗粒的质量检测与分析 156
实训二十二 六味地黄丸的质量检测与分析 160
实训二十三 葡萄糖酸钙口服溶液的质量检测与分析 164
实训二十四 维生素C注射液的质量检测与分析 168
实训二十五 葡萄糖注射液的质量检测与分析 172
实训二十六 吡拉西坦注射液的质量检测与分析 175
附录 178
附录一 标准操作规程示例 178
附录二 药品质量标准起草说明示例 181
附录三 药品质量标准示例 187
附录四 微生物限度检查原始记录示例 189
附录五 无菌检查原始记录示例 190
附录六 热原检查原始记录示例 191
附录七 热原检查兔史记录卡示例 192
附录八 降压物质检查原始记录示例 193
附录九 异常毒性检查原始记录示例 194
附录十 原辅料检验原始记录示例－1 195
附录十一 原辅料检验原始记录示例－2 196
附录十二 原辅料检验报告书示例 199
附录十三 药物中间体检验原始记录示例 200
附录十四 药物成品检验原始记录示例 202
附录十五 药物成品检验报告书示例 205
附录十六 检验原始记录与检验报告书的书写要求 206
附录十七 常用滴定液的配制与标定 212
附录十八 常用试液及指示液的配制 215
附录十九 常用缓冲液的配制 217
参考文献 218