第一章 导论 1
一 研究困惑及问题的提出 2
二 研究案例的选择：药品安全监管 4
三 研究路径及方法 16
四 本书框架与研究发现 19
第二章 文献述评与研究设计 22
一 政府监管的一般理论和规范研究 22
（一）公共利益理论（Public Interest Theory） 25
（二）利益集团理论（Interest Group Theory） 26
（三）监管政治理论（Regulatory Politics Theory） 29
（四）制度主义理论（Institutionalism Theory） 31
（五）观念塑造理论（Idea Force Theory） 33
二 比较政治学视野下的监管型国家建设 35
（一）美国：从自由放任主义（laissez-faire）到监管型国家 36
（二）欧洲：从积极型国家（positive state）到监管型国家 42
（三）东亚和拉美国家：从发展型国家（developmental state）到监管型国家 50
（四）俄罗斯和东欧国家：从指令型国家（command state）到监管型国家 57
三 改革开放时代中国的国家定位：政治经济学的争论 66
（一）发展国家派（developmental state） 67
（二）监管国家派（regulatory state） 69
四 监管型国家：中国经验研究的概述与评价 72
（一）中国监管型国家兴起的四因说及其不足 74
（二）中国监管型国家的特征及结构性阻力分析 79
五 论证思路和研究设计 86
第三章 指令型体制（1949—1977）：政企事利益共同体的建立与强化 95
一 同业公会与军事公营化传统：新中国药事管理体制的起源 96
二 药政管理基础设施的初步建立（1949—1952） 98
（一）保留公私并存的所有制结构 98
（二）建立新的药政药检体系和药品标准 101
（三）强化对特殊和进口药品的管理 103
（四）发动同业公会，在政治运动中整顿医药市场 103
三 政企事利益共同体与指令型体制的建立（1953—1956） 105
（一）计划经济和公私合营 105
（二）指令型体制的基本确立 109
（三）计划经济体制下的药政管理改革 112
四 政企事利益共同体的短暂松动：“大跃进”时期的药事管理（1957—1960） 115
（一）经济分权与蹩脚的计划经济 116
（二）堪忧的医药质量与无力的药政管理 121
五 政企事利益共同体的重新强化：“大跃进”之后的整顿与调整（1961—1965） 123
（一）企业管理权上收和驻厂代表制度 123
（二）试办“托拉斯”体制：强化指令型体制的尝试 129
六 “文化大革命”期间的药事管理（1966—1976） 132
（一）“托拉斯”体制的终结与乱办药厂的重演 132
（二）药政管理体制的废除与重建 135
七 指令型体制：计划经济下的药品质量管理体制特征解读 138
（一）体制基础：政企事高度合一 139
（二）管控风格：以群众监督为主，专业管控与群众监督相结合 141
（三）管控目标：福利和健康 142
（四）管控工具：劝说教育、行政指令和群众运动 143
（五）管控导向：“弱发展，强管控”及其成因分析 145
第四章 发展型体制（1978—1997）：政企事利益共同体的松动与瓦解 150
一 指令型体制向发展型体制的过渡阶段（1978—1981） 151
（一）管控者权力配置的变化：行业管理权的统一及其与药政管理的分野 151
（二）第二次整顿药厂及其局限 153
二 发展型体制的建立与政企事利益共同体的弱化（1982—1991） 157
（一）管控对象：放权让利与事业企业化改革 159
（二）管控者：部门政治与地方分权 167
三 过度竞争局面的出现与政企事利益共同体的瓦解（1992—1997） 179
（一）管控对象：市场化与过度竞争的出现 180
（二）管控者：失灵的质量管理体系 196
四 发展型体制：向市场经济社会过渡中的药品管理体制特征 217
（一）体制基础：政企事相对分开 217
（二）管控风格：乏力的专业管控与群众监督 218
（三）管控目标：产业发展与市场化 221
（四）管控工具：行政专营、法律禁止、经济处罚 222
（五）管控导向：“强发展，弱管控”及其成因分析 225
第五章 监管型体制（1998年至今）：政企事利益关系的重构与制度化 228
一 监管型体制的建立与稳固（1998—2001） 229
（一）发展型体制的成就与弊端 229
（二）医药产业界的利益诉求 232
（三）管理部门之间的利益博弈 235
（四）监管型体制的初步建立 238
（五）来自地方的挑战 243
（六）来自部门政治的挑战 250
（七）企业和医疗机构的利益诉求 252
二 “强发展，强监管”：“监、帮、促”阶段的药监改革（2001—2007） 254
（一）对药品生产的监管：药品审评集权、“地标升国标”与强制推行GMP 255
（二）药品经营领域的监管：强制推行GSP改造和倡导连锁经营 269
（三）对医疗机构用药的监管：制剂整顿与建立不良反应报告制度 277
（四）药品抽验经费体制的改革及其评价 282
三 药监改革背后的监管型国家建设逻辑 284
（一）明确监管意愿：加强监管独立性的建设 285
（二）避免信息失灵：增强监管信息能力的改革 289
（三）优化政策执行：强化监管基础设施建设的尝试 292
四 监管型体制：风险社会中的药品监管体制特征解读 295
（一）体制基础：政企事完全分离 295
（二）监管风格：以专业监管为主，群众监督为辅 297
（三）监管目标：“监、帮、促”，平衡质量监管与产业发展之间的关系 300
（四）主要的监管工具：产品和技术标准、特许制度、信息提供 302
（五）监管导向：发展与监管双强及其成因分析 305
第六章 监管失灵与优质监管：中国药品监管体制改革的约束因素及对策分析 308
一 强大的产业发展关怀：冲突的监管意愿 309
二 过度竞争的产业格局：高昂的监管信息成本 314
三 指令型计划经济的惯性：行政色彩浓厚的监管风格 321
四 缺乏制约与参与的监管权力结构：寻租导向严重的监管腐败 327
五 地方发展主义与监管集权主义的冲突：滞后的监管基础设施建设 334
六 走向优质监管：如何可能 341
（一）优质监管的概念及其分析 341
（二）走向优质监管：中国药监体制改革的五大方向 343
第七章 结论：药品监管与监管型国家的建设 355
一 政企事利益共同体的瓦解：从指令型国家走向监管型国家的动因 356
二 转轨监管型国家：特征及含义 362
（一）监管者的特征：企业型官僚与政监合一 362
（二）监管对象的特征：过度竞争、人为风险与灰色参政 364
（三）监管过程的特征：发展导向、行政色彩、群众路线和低问责性 366
三 可能的贡献与局限 370
参考文献 374
中文部分 374
英文部分 389
后记 402