前言 1
第一部分 医用电子仪器质量检测技术第一章 绪论 3
第一节 医疗器械行业的现状和发展 3
第二节 我国对医疗器械的管理概况 8
第三节 医疗器械质量管理 13
第二章 医疗器械标准 15
第一节 标准化工作的基础知识 15
第二节 标准的分类与分级 16
第三节 我国标准化管理体制 19
第四节 相关的法律、法规 20
第五节 医疗器械基本要求和医疗器械标准的关系 22
第六节 医疗器械注册标准 24
第七节 医疗器械注册产品标准中常见的问题 38
第三章 医用电气设备的安全要求与检测 40
第一节 概述 40
第二节 医用电气设备安全的基础知识 41
第三节 防电击的常用措施 48
第四节 医用电气设备几个重要的基本概念 49
第五节 电击危险的防护 57
第六节 医用电气设备安全性检测 62
第七节 常用机械安全性检测 92
第八节 供电电源中断的要求和检测 94
第九节 识别、标记和文件的要求和检测 95
第十节 医用电气系统的安全要求 100
第四章 医用电子仪器质量检测 104
第一节 检测技术的作用 104
第二节 医用电子仪器检测分类及检测项目 105
第三节 常用的医用电气设备安全检测仪器 106
第四节 检测报告的编写 117
第三部分 医疗器械监管方面相关的法规和规章医疗器械监督管理条例 127
医疗器械注册管理办法 133
医疗器械生产监督管理办法 141
医疗器械经营企业监督管理办法 150
医疗器械广告审查办法 153
医疗器械分类规则 157
医疗器械分类目录 157
医疗器械标准管理办法（试行） 178
关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知 184
关于执行GB 9706.1—2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知 190
关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知 192
卫生部关于印发《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》的通知 194
附录B 型超声诊断仪注册产品标准范例 199
参考文献 220