第一章 绪论 1
第一节 质量管理体系的发展史 1
一、质量管理概述 1
二、质量管理的由来与发展 1
第二节 质量管理体系的基本概念 8
第三节 质量管理体系的特性与特点 12
一、质量管理体系的特性 12
二、质量管理体系的特点 13
第四节 质量管理体系撰写的框架思路 14
一、文件要具有指导性 14
二、文件要具有实用性 15
三、建立血站的质量文化氛围 16
第五节 质量管理体系建立的一般步骤 17
一、质量体系的策划与设计 17
二、文件编制 20
三、试运行 21
四、审核评审 21
第二章 质量手册 23
第一节 血站简介 23
第二节 更改页 24
第三节 批准发布令 25
第四节 任命书 25
一、质量负责人任命书 25
二、业务负责人任命书 26
三、安全与卫生负责人任命书 26
第五节 结构图 27
一、组织结构图 27
二、质量管理结构图 28
第六节 质量管理体系过程职责分配表 29
第七节 质量手册说明 31
一、适用范围 31
二、引用标准 31
三、术语和定义 32
四、质量管理体系 33
五、管理职责 38
六、资源管理 47
七、采供血过程 51
八、监控和持续改进 63
九、各科室科负责人及外包项目授权书 67
第三章 程序文件 87
第一节 质量管理体系 87
一、文件管理程序 87
二、记录管理程序 93
第二节 管理职责 97
一、管理评审程序 97
第三节 资源管理 100
一、人力资源管理程序 100
二、建筑、设施与环境管理程序 104
三、设备管理程序 110
四、安全与卫生管理程序 115
五、计算机信息管理程序 118
第四节 采供血过程管理 122
一、物料管理程序 122
二、献血服务管理程序 126
三、血小板控制程序 131
四、血液制备管理程序 133
五、血液隔离与放行管理程序 140
六、血液保存、发放与运输管理程序 145
七、血液库存管理程序 150
八、血液收回管理程序 155
九、血液质量投诉与不良反应管理程序 159
十、确认管理程序 166
十一、标识和可追溯性管理程序 171
十二、检测设备检定和校准管理程序 176
第四节 血液检测管理 179
一、血液标本管理程序 179
二、血液检测过程管理程序 183
三、血液检测后过程管理程序 187
第五节 监控和持续改进管理 190
一、献血者、临床用血单位投诉及满意度调查管理程序 190
二、内部质量审核程序 193
三、采供血过程和血液质量控制程序 197
四、血液、物料及部分仪器设备抽查管理程序 202
五、不合格品管理程序 207
六、数据分析管理程序 211
七、质量体系监控和持续改进管理程序 215
八、纠正和预防措施管理程序 218
九、不合格项识别、报告、调查和处理程序 221
第四章 管理制度与规程 226
第一节 质量管理职责 226
一、站长岗位说明书 226
二、质量副站长岗位说明书 227
三、业务副站长岗位说明书 227
四、办公室负责人岗位说明书 228
五、办公室工作人员岗位说明书 229
六、档案室工作人员岗位说明书 229
七、系统管理员岗位说明书 230
八、驾驶员岗位说明书 231
九、总务科负责人岗位说明书 232
十、库房保管员岗位说明书 232
十一、采购员岗位说明书 233
十二、电工、设备管理员岗位说明书 234
第二节 管理制度 235
一、培训管理制度 235
二、献血者资料和个人隐私保密制度 242
三、职业暴露管理制度 244
四、危险化学品管理制度 247
五、实验室生物安全管理制度 248
六、差错事故登记、报告和处理制度 251
七、计算机系统安全管理制度 253
八、库房管理制度 256
九、献血现场管理制度 258
十、回告受理及保密性弃血处理制度 262
十一、献血者知情同意制度 264
十二、献血者回访、结果解释及献血者屏蔽制度 266
十三、RhD阴性血源管理制度 270
十四、无偿献血报销管理制度 271
十五、仪器设备采购、使用、维护、报废制度 272
十六、计量器具管理和周期检定制度 275
十七、血液调配管理制度 278
十八、血液报废制度 279
第三节 采供血过程服务规范 282
一、优质服务规范 282
二、标签粘贴规范 284
第四节 采供血管理规程 287
一、技术档案管理规程 287
二、医疗废物管理规程 290
三、清洁消毒管理规程 295
四、公共基础设施安全管理规程 301
五、工作环节交接规程 304
第五节 采供血护理指南 308
一、献血者咨询指南 308
二、献血者招募指南 318
三、临床咨询服务及血液检测结果护理指南 323
第六节 应急预案 326
一、重大灾害事故医疗急救用血应急预案 326
二、采供血应急预案 329
三、计算机信息系统应急预案 333
四、关键设备发生故障应急预案 337
五、医疗废物管理应急预案 339
附录 341
附录一 质量体系要求 341
附录二 血站技术操作规程 358
附录A 献血者血红蛋白检测（硫酸铜目测法） 395
附录B 血液检测方法的确认 398
附录C 血液检测试剂进货验收与放行记录表 413
附录D 血液检测室内质控方法 414
附录E 微板法ABO血型定型试验 418
附录F 血液质量控制检查方法 420
附录G 血袋标签确认方法 427
附录H （资料性附录）血站使用的强制检定工作计量器目录 429
附录I 献血者健康检查要求 430
后记 443